- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06076538
PET/RM para la caracterización de masas renales (RM)
Estudio observacional prospectivo mediante PET/MR para la caracterización de masas renales (RM)
La frecuencia de tumores renales encontrados incidentalmente en estudios de imágenes realizados por razones no relacionadas continúa aumentando, lo que lleva a más cirugías y ablaciones para el tratamiento de masas renales que se cree que son cáncer. Sin embargo, aproximadamente una de cada cinco de estas masas no es cancerosa y no requiere tratamiento. Muchos tumores cancerosos de riñón son indolentes y pueden seguirse de manera segura mediante imágenes (es decir, particularmente tumores <2 cm y en pacientes con esperanza de vida limitada), mientras que algunos tumores son malignos y agresivos, con un mayor potencial de diseminarse fuera del riñón y requieren tratamiento.
El propósito de este estudio observacional es evaluar la capacidad de la PET/RM con FDG para distinguir diferentes tipos de tumores renales. Los investigadores plantean la hipótesis de que la PET/MR mostrará mejor las diferencias entre masas renales agresivas y tanto indolentes como benignas en comparación con las exploraciones radiológicas utilizadas actualmente.
Los participantes serán seleccionados entre aquellos que tienen programado recibir una resonancia magnética con contraste para su atención habitual debido a una masa renal sospechosa. Los participantes se someterán a su resonancia magnética en un escáner híbrido PET/MR capaz de obtener imágenes de MRI y PET. Mientras reciben su examen de resonancia magnética de atención estándar, los pacientes también recibirán un examen de investigación PET con FDG. A los participantes se les colocará una vía intravenosa para la administración del agente de contraste para resonancia magnética, tal como lo harían si no participaran en el estudio. Se utilizará la misma vía intravenosa para administrar el radiofármaco FDG para la exploración por TEP y furosemida (un diurético), para ayudar a vaciar la vejiga antes de la exploración y ayudar a ver mejor los riñones en las exploraciones. Tanto la FDG como la furosemida son medicamentos aprobados por la FDA. Los participantes tendrán solo una visita con el equipo de investigación que durará aproximadamente 2,5 horas e incluirá la recolección de la resonancia magnética programada regularmente del participante.
Si los participantes se someten a una cirugía para extirpar el tumor, el estudio recolectará muestras del tejido extirpado para su investigación. Si los participantes reciben una biopsia del tumor, el estudio puede recolectar una muestra adicional del tumor para la investigación.
Después de la PET/MRI, los participantes no tendrán visitas adicionales con el equipo del estudio, pero el equipo del estudio puede llamar cada 6 a 12 meses durante un máximo de 2 años para ver cómo les va y preguntarles sobre su salud. El equipo del estudio revisará el historial médico en busca de cambios en su diagnóstico, actualizaciones de su historial médico, nuevas exploraciones ordenadas por su médico habitual o resultados recientes de laboratorio o biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El carcinoma de células renales (CCR) se diagnostica con mayor frecuencia como una pequeña masa renal incidental (SRM, ≤4 cm [cT1a]). La incidencia de CCR ha aumentado notablemente en las últimas décadas debido a la utilización generalizada de imágenes transversales. La mayor detección de masas renales ha resultado en un aumento concomitante en el número de cirugías y ablaciones realizadas por una masa sospechosa de ser cancerosa. Sin embargo, a pesar del tratamiento agresivo de los MER durante las últimas décadas, no ha habido una disminución sustancial en la mortalidad específica del cáncer de riñón, lo que sugiere un efecto de sobretratamiento; es decir, es posible que muchos pacientes no se beneficien del tratamiento extirpativo o ablativo. Además, aproximadamente el 20% de las masas renales sólidas pequeñas (≤4 cm) son neoplasias benignas, en su mayoría oncocitomas y angiomiolipomas. Las masas benignas generalmente no causan daño y pueden ignorarse o seguirse, ya que no limitan la esperanza de vida del paciente. Incluso cuando son malignas, las masas sólidas pequeñas suelen ser indolentes con bajas tasas de progresión local de la enfermedad o metástasis. La proporción de diagnósticos benignos y CCR indolentes es mayor entre las masas sólidas menores de 2 cm. Aunque la biopsia percutánea de masa renal puede ofrecer un diagnóstico definitivo, no es factible en todos los pacientes y conlleva una alta tasa de no diagnóstico (14-19%), tiene un valor predictivo negativo bajo (63%) y subestima el grado del tumor. Por estas razones, combinadas con el deseo de identificar rápidamente masas renales agresivas con mayor riesgo de progresión o metástasis y disminuir la morbilidad del paciente y los costos de atención médica relacionados con tratamientos innecesarios, existe la necesidad de desarrollar técnicas de imagen que caractericen mejor las masas renales. Además de diferenciar la enfermedad benigna de la maligna, la distinción entre masas renales malignas indolentes y neoplasias agresivas es importante para la toma de decisiones; estas últimas generalmente requieren una intervención inmediata. Por el contrario, se puede favorecer la vigilancia activa en pacientes con neoplasias malignas indolentes, en particular aquellos con comorbilidades competitivas y esperanza de vida limitada. Desafortunadamente, la falta de predictores fiables del comportamiento oncológico también ha limitado la amplia adopción clínica de la vigilancia activa como estrategia de tratamiento. Las masas renales agresivas se clasifican por la presencia de cualquier característica de alto grado (HG, Sociedad Internacional de Patología Urogenital [ISUP] grado 3 o 4 de 4) en la histología o la presencia de características sarcomatoides y rabdoides, necrosis coagulativa.
Alternativamente, un diagnóstico del subtipo histológico de CCR puede ayudar en las decisiones de tratamiento. Por ejemplo, el carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) es el tumor histológico y metastásico más común. La puntuación de probabilidad de células claras (ccLS) es un sistema de cinco niveles desarrollado en UTSW para predecir la probabilidad de que una masa renal sólida represente un carcinoma de células renales de células claras. En un estudio retrospectivo multicéntrico, la sensibilidad, especificidad y VPP agrupados informados para los ccRCC utilizando un ccLS de 4 o 5 fueron del 75 % (IC del 95 %: 68, 81), 78 % (IC del 95 %: 72, 84), y 76% (IC 95: 69, 81), respectivamente. El VPN para un ccLS de 1 o 2 fue del 88 % (IC del 95 %: 81,93).
Los pacientes remitidos para una resonancia magnética de una masa renal indeterminada serán elegibles para este estudio. La PET/MRI en este estudio se realizará como reemplazo del examen de resonancia magnética estándar. Por lo tanto, el componente PET del examen PET/MR es un procedimiento de investigación. Los pacientes serán evaluados para detectar cualquier contraindicación de la resonancia magnética (p. ej., dispositivo permanente inseguro) como se hace habitualmente en el Departamento de Radiología para los exámenes clínicos de resonancia magnética. A los pacientes se les administrarán 12 mCi de FDG IV, que es consistente con la dosis de radiación de FDG que reciben los pacientes para los exámenes PET/CT con FDG realizados como estándar de atención. Los pacientes recibirán 20 mg de furosemida 60 minutos después de la administración de FDG. Se le pedirá al paciente que vacíe la vejiga tanto como sea necesario durante los siguientes 60 minutos. Luego, se colocará al paciente en la mesa de PET/MRI 60 minutos después de la administración de FDG para una adquisición rápida de PET/MR del abdomen de 10 minutos. Se retirará al paciente del escáner y se le pedirá que vacíe la vejiga según sea necesario. El paciente será colocado nuevamente en el escáner de resonancia magnética 120 minutos después de la administración de FDG para completar su resonancia magnética estándar. Se obtendrá una resonancia magnética de los riñones mejorada con gadolinio utilizando el protocolo clínico estándar para resonancia magnética de masas renales en UTSW. Se administrará un agente de contraste extracelular a base de gadolinio durante la resonancia magnética y no forma parte de los procedimientos del estudio. Los datos de PET de los riñones se adquirirán simultáneamente durante el examen de resonancia magnética como parte de los procedimientos del estudio. Se seguirán los procedimientos operativos estándar de la UTSW con respecto a las mediciones de glucosa en sangre y en ayunas para los pacientes sometidos a imágenes PET con FDG en este estudio. Las imágenes de PET se registrarán conjuntamente con los datos de MRI y se calculará el SUV medio y máximo en la masa renal. Las imágenes de resonancia magnética se interpretarán utilizando el informe clínico estándar y se proporcionará un ccLS. Para los pacientes sometidos a una biopsia de atención estándar, se obtendrá un núcleo adicional para futuras investigaciones de los participantes que opten por que se recolecte un núcleo adicional cuando firmen el formulario de consentimiento informado. Si la masa renal se reseca quirúrgicamente, se recolectará un trozo de tejido desechado para estudios correlativos similares. El núcleo adicional o el tejido desechado se utilizará para análisis histológico y metabolómico para comprender la correlación de la captación de FDG y el metabolismo tumoral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: UTSW Radiology Clinical Research Office
- Número de teléfono: 214-645-1568
- Correo electrónico: RCRO@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contacto:
- Radiology Clinical Research Office
- Número de teléfono: 214-645-1568
- Correo electrónico: RCRO@utsouthwestern.edu
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Investigador principal:
- Robert C Sibley, MD
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Investigador principal:
- Ivan Pedrossa, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con masa renal sólida conocida (aumento >25% del volumen total)
- Tamaño de la masa renal que mide >2 a ≤7 cm
- Edad >18 años
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Biopsia percutánea previa de la masa renal.
- Tratamiento previo de la masa renal.
- Hemorragia previa en la masa renal.
- Contraindicación para resonancia magnética o PET
- Masa renal no elegible para ccLS según imágenes previas (es decir, que contiene grasa macroscópica [angiomiolipoma clásico] o que realza menos del 25 % de su volumen [se considera una masa renal quística])
- Síndrome genético que predispone a masas renales (p. ej., VHL, BHD, TSC, etc.);
- Más de 3 masas renales en el momento del diagnóstico inicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente diagnosticado de masa renal sólida incidental.
Todos los pacientes de nuestra institución que sean diagnosticados con SRM sólido indeterminado y sin tratamiento previo para el tumor, biopsia renal o contraindicación para PET/MRI pueden ser incluidos en el estudio.
Este será un estudio observacional prospectivo, no aleatorizado y no ciego.
Luego, los pacientes serán tratados siguiendo el estándar de atención.
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Exploración PET/MR utilizando radiofármaco FDG
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Predicción de la agresividad del MER con PET
Periodo de tiempo: Base
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Probar la diferencia en el SUVmáx medio entre masas renales malignas de HG y otras masas renales (malignas de LG y benignas).
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predicción de la agresividad de SRM con la puntuación de probabilidad metabólica de células claras (m-ccLS)
Periodo de tiempo: Base
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Determinar el rendimiento diagnóstico de combinar SUVmax y puntuación de probabilidad de células claras (ccLS; que van de 1 (muy improbable) a 5 (muy probable)) para detectar un tamaño de HG SRM >2 a ≤7 cm y compararlo con el de ccLS solo.
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Base
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Predicción de histología agresiva de células claras con la puntuación de probabilidad metabólica de células claras (m-ccLS)
Periodo de tiempo: Base
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Determinar el rendimiento diagnóstico de combinar SUVmáx y puntuación de probabilidad de células claras (ccLS; que van de 1 (muy improbable) a 5 (muy probable)) para detectar HG ccRCC de todos los SRM sólidos de tamaño >2 a ≤7 cm y compararlo con el de ccLS solo.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert C Sibley, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Imágenes de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- STU-2022-1158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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