- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06076538
PET/MR til karakterisering af nyremasser (RM'er)
Prospektiv observationsundersøgelse ved hjælp af PET/MR til karakterisering af nyremasser (RM'er)
Hyppigheden af nyretumorer fundet tilfældigt på billeddiagnostiske undersøgelser udført af ikke-relaterede årsager fortsætter med at stige, hvilket fører til flere operationer og ablationer til behandling af nyremasser, der menes at være kræft. Men omkring hver femte af disse masser er ikke kræftfremkaldende og kræver ikke behandling. Mange cancerøse nyretumorer er indolente og kan følges sikkert med billeddannelse (dvs. især tumorer <2 cm og hos patienter med begrænset forventet levetid), mens nogle tumorer er både ondartede og aggressive, med et højere potentiale for at sprede sig uden for nyrerne og kræver behandling.
Formålet med dette observationsstudie er at vurdere FDG PET/MRs evne til at skelne mellem forskellige typer nyretumorer. Efterforskerne antager, at PET/MR bedre vil vise forskelle mellem aggressive og både indolente og godartede nyremasser sammenlignet med de aktuelt anvendte radiologiske scanninger.
Deltagerne vil blive udvalgt blandt dem, der er planlagt til at modtage en kontrastforstærket MR til deres regelmæssige pleje på grund af en mistænkelig nyremasse. Deltagerne får deres MR på en hybrid PET/MR-scanner, der er i stand til at tage både MR- og PET-billeder. Mens de modtager deres standardbehandlings-MR-undersøgelse, vil patienterne også modtage en forsknings-FDG PET-undersøgelse. Deltagerne vil have en IV placeret til administration af MR-kontrastmidlet, ligesom de ville have, hvis de ikke deltog i undersøgelsen. Den samme IV vil blive brugt til at give FDG radiofarmaceutikum til PET-scanningen og furosemid (et diuretikum), for at hjælpe med at tømme blæren før scanningen og hjælpe bedre med at se nyrerne på scanningerne. Både FDG og furosemid er FDA godkendte lægemidler. Deltagerne vil kun have ét besøg hos forskerholdet, som varer cirka 2,5 timer og vil omfatte indsamling af deltagerens regelmæssige planlagte MRI.
Hvis deltagerne gennemgår en operation for at fjerne tumoren, vil undersøgelsen indsamle prøver af det fjernede væv til forskning. Hvis deltagerne modtager en biopsi af tumoren, kan undersøgelsen indsamle en ekstra prøve af tumoren til forskning.
Efter PET/MRI vil deltagerne ikke have yderligere besøg hos undersøgelsesholdet, men undersøgelsesholdet kan ringe hver 6.-12. måned i op til 2 år for at se, hvordan de har det og spørge ind til deres helbred. Undersøgelsesholdet vil gennemgå journalen for eventuelle ændringer i deres diagnose, opdateringer til deres sygehistorie, nye scanninger bestilt af deres faste læge eller nylige laboratorie- eller biopsiresultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nyrecellekarcinom (RCC) diagnosticeres oftest som en tilfældig lille nyremasse (SRM, ≤4 cm [cT1a]). Forekomsten af RCC er markant steget i de sidste par årtier på grund af den udbredte brug af tværsnitsbilleddannelse. Den øgede påvisning af nyremasser har resulteret i en ledsagende stigning i antallet af operationer og ablationer udført for en masse, der mistænkes for at være en kræftsygdom. Men på trods af aggressiv behandling af SRM'er i løbet af de sidste par årtier, har der ikke været et væsentligt fald i nyrekræft-specifik dødelighed, hvilket tyder på en overbehandlingseffekt - det vil sige, at mange patienter måske ikke har gavn af eksstirpativ eller ablativ behandling. Endvidere er ca. 20 % af de små (≤4 cm) faste nyremasser godartede neoplasmer, for det meste oncocytom og angiomyolipom. Godartede masser gør generelt ingen skade og kan ignoreres eller følges op, da de ikke begrænser en patients levetid. Selv når de er ondartede, er små faste masser ofte indolente med lave hastigheder for lokal sygdomsprogression eller metastasering. Andelen af godartede diagnoser og indolente RCC'er er højere blandt faste masser mindre end 2 cm. Selvom perkutan nyremassebiopsi kan tilbyde en endelig diagnose, er den ikke gennemførlig hos alle patienter og har en høj ikke-diagnostisk rate (14-19%), har lav negativ prædiktiv værdi (63%) og undervurderer tumorgrad. Af disse grunde, kombineret med et ønske om at identificere aggressive nyremasser med øget risiko for progression eller metastaser hurtigt og reducere patientmorbiditet og sundhedsomkostninger relateret til unødvendige behandlinger, er der behov for at udvikle billeddiagnostiske teknikker, der bedre karakteriserer nyremasserne. Ud over at skelne benigne fra ondartede sygdom, er skelnen mellem indolente maligne nyremasser fra aggressive neoplasmer vigtig for beslutningstagning, hvor den senere typisk kræver hurtig indgriben. I modsætning hertil kan aktiv overvågning være begunstiget for patienter med indolente maligniteter, især for dem med konkurrerende komorbiditeter og begrænset forventet levetid. Desværre har manglen på pålidelige prædiktorer for onkologisk adfærd også begrænset den brede kliniske anvendelse af aktiv overvågning som en ledelsesstrategi. Aggressive nyremasser klassificeres efter tilstedeværelsen af enhver højgradig (HG, International Society of Urogenital Pathology [ISUP] grad 3 eller 4 ud af 4) træk på histologi eller tilstedeværelsen af sarcomatoid og rhabdoid træk, koagulativ nekrose.
Alternativt kan en diagnose af den histologiske undertype af RCC hjælpe med ledelsesbeslutninger. For eksempel er klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC) den mest almindelige histologiske og metastaserende tumor. Clear cell likelihood score (ccLS) er et 5-trinssystem udviklet ved UTSW til at forudsige sandsynligheden for, at en fast nyremasse repræsenterer et klarcellet nyrecellecarcinom. I et multicenter, retrospektivt studie var den rapporterede samlede sensitivitet, specificitet og PPV for ccRCC'er ved brug af en ccLS på 4 eller 5 75 % (95 % CI: 68, 81), 78 % (95 % CI: 72, 84), og 76 % (95 CI: 69, 81). NPV for en ccLS på 1 eller 2 var 88 % (95 % CI: 81,93).
Patienter henvist til MR af en ubestemt nyremasse vil være berettiget til denne undersøgelse. PET/MRI i denne undersøgelse vil blive udført som en erstatning for standard-of-care MR-undersøgelsen. PET-delen af PET/MR-undersøgelsen er således en forskningsprocedure. Patienter vil blive screenet for enhver kontraindikation af MR (f.eks. usikker indboende enhed), som det rutinemæssigt gøres i Radiologiafdelingen til kliniske MR-undersøgelser. Patienterne vil blive administreret med 12 mCi FDG I.V, hvilket er i overensstemmelse med den FDG-stråledosis, som patienter modtager til FDG PET/CT-undersøgelser udført som standardbehandling. Patienterne vil modtage 20 mg furosemid 60 minutter efter administration af FDG. Patienten vil blive bedt om at tømme blæren så meget som nødvendigt i de følgende 60 min. Patienten vil derefter blive placeret på PET/MRI-bordet 60 minutter efter administration af FDG for en 10 minutters hurtig PET/MR-optagelse af abdomen. Patienten vil blive fjernet fra scanneren og bedt om at tømme blæren efter behov. Patienten vil blive placeret på MR-scanneren igen 120 minutter efter administrationen af FDG for at fuldføre deres standardbehandlings-MR. En gadolinium-forstærket MRI af nyrerne vil blive opnået ved hjælp af standard klinisk protokol for MRI af nyremasser ved UTSW. Et ekstracellulært gadolinium-baseret kontrastmiddel vil blive indgivet under MRI og er ikke en del af undersøgelsesprocedurerne. PET-data for nyrerne vil blive indsamlet samtidigt under MR-undersøgelsen som en del af undersøgelsesprocedurerne. UTSW standard operationsprocedurer vil blive fulgt med hensyn til faste og blodsukkermålinger for patienter, der gennemgår FDG PET billeddannelse i denne undersøgelse. PET-billeder vil blive coregistreret til MR-data, og middelværdi og maksimal SUV i nyremassen vil blive beregnet. MR-billeder vil blive fortolket ved hjælp af den kliniske standardrapport, og en ccLS vil blive leveret. For patienter, der gennemgår standardbehandlingsbiopsi, vil der blive indhentet en ekstra kerne til fremtidig forskning fra deltagere, som vælger at få ekstra kerne indsamlet, når de underskriver en informeret samtykkeerklæring. Hvis nyremassen reseceres kirurgisk, vil et stykke kasseret væv blive indsamlet til lignende korrelative undersøgelser. Den ekstra kerne eller det kasserede væv vil blive brugt til histologi og metabolomisk analyse for at forstå sammenhængen mellem FDG-optagelse og tumormetabolisme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: UTSW Radiology Clinical Research Office
- Telefonnummer: 214-645-1568
- E-mail: RCRO@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Charlton C Starcke
- Telefonnummer: 214-648-7754
- E-mail: charlton.starcke@utsouthwestern.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ivan Pedrosa, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kendt fast (>25 % øget totalvolumen) nyremasse
- Renal massestørrelse måler >2 til ≤7 cm
- Alder >18 år
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Forudgående perkutan biopsi af nyremassen
- Forudgående behandling af nyremassen
- Forudgående blødning i nyremassen
- Kontraindikation til MR eller PET
- Nyremasse, der ikke er berettiget til ccLS baseret på tidligere billeddannelse (dvs. indeholder makroskopisk fedt [klassisk angiomyolipom] eller øger mindre end 25 % af dets volumen [betragtes som en cystisk nyremasse])
- genetisk syndrom, der disponerer for nyremasser (f.eks. VHL, BHD, TSC, etc.);
- Mere end 3 nyremasser på tidspunktet for den første diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient diagnosticeret med tilfældig fast nyremasse
Alle patienter på vores institution, som er diagnosticeret med ubestemmelig solid SRM og uden forudgående behandling for tumoren, nyrebiopsi eller kontraindikation for PET/MRI kan indgå i undersøgelsen.
Dette vil være et prospektivt, ikke-randomiseret, ikke-blindet observationsstudie.
Patienterne vil derefter blive behandlet efter standarden for pleje.
|
PET/MR-scanning ved hjælp af FDG Radiopharmaceutical
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af SRM-aggressivitet med PET
Tidsramme: Baseline
|
At teste forskellen i gennemsnitlig SUVmax mellem HG maligne nyremasser og andre (LG maligne og benigne) nyremasser.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af SRM-aggressivitet med den metaboliske clear cell likelihood-score (m-ccLS)
Tidsramme: Baseline
|
At bestemme den diagnostiske ydeevne ved at kombinere SUVmax og clear cell likelihood-score (ccLS; fra 1 (meget usandsynligt) til 5 (meget sandsynligt)) ved påvisning af HG SRM-størrelse >2 til ≤7 cm og sammenligne med ccLS alene.
|
Baseline
|
|
Forudsigelse af aggressiv clear cell histologi med den metaboliske clear cell likelihood score (m-ccLS)
Tidsramme: Baseline
|
At bestemme den diagnostiske ydeevne ved at kombinere SUVmax og clear cell likelihood-score (ccLS; fra 1 (meget usandsynligt) til 5 (meget sandsynligt)) ved påvisning af HG ccRCC fra alle solide SRM-størrelser >2 til ≤7 cm og sammenligne med den for ccLS alene.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivan Pedrosa, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Urologiske neoplasmer
- Karcinom
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk billeddannelse
- Magnetisk resonansafbildning
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2022-1158
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigEpiteloid sarkom | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Mayo ClinicRekrutteringMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV blærekræft AJCC v7 | Refraktær blære Urothelial Carcinom | Ildfast renal bækken og uroter urotelkarcinom | Trin IV Renal bækken og ureter kræft AJCC V7Forenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med 2-Deoxy-2-[18F]fluorglucose Positron-emissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of AlbertaCanadian Urological Association Scholarship FoundationAfsluttet
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
Thomas HopeAfsluttetTilbagevendende glioblastom | Tilbagevendende WHO Grade III Gliom | Gliom af lav grad | Intrakraniel neoplasma | Tilbagevendende grad II Gliom fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).Forenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetMyokarditis | Hæmatologisk malignitet | Solid ondartet tumor | Subklinisk immun checkpoint inhibitor-induceret myocarditis | ICI-Myokarditis | Subklinisk myokarditis | Subklinisk ICI-myocarditisForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeCholangiocarcinom | Hepatocellulært karcinom hos voksne | Resektabelt hepatocellulært karcinom | Godartet levertumor | Metastaser til leverenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetLivmoderhalskræft | Primær peritoneal | ÆggelederForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetVoksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksneForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)SuspenderetBiodistribution og farmakokinetik af positionsemissionstomografi (PET) Radiofarmaceutisk 18F C SNAT4Kræft | LungekræftForenede Stater