- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06076538
PET/MR voor karakterisering van niermassa's (RM's)
Prospectief observationeel onderzoek met behulp van PET/MR voor karakterisering van niermassa's (RM's)
De frequentie van niertumoren die incidenteel worden aangetroffen in beeldvormende onderzoeken die om niet-gerelateerde redenen zijn uitgevoerd, blijft toenemen, wat leidt tot meer operaties en ablaties voor de behandeling van niermassa's waarvan wordt aangenomen dat ze kanker zijn. Ongeveer één op de vijf van deze massa's is echter geen kanker en vereist geen behandeling. Veel kankerachtige niertumoren zijn indolent en kunnen veilig worden gevolgd met beeldvorming (dat wil zeggen, met name tumoren <2 cm en bij patiënten met een beperkte levensverwachting), terwijl sommige tumoren zowel kwaadaardig als agressief zijn, met een groter potentieel om zich buiten de nier te verspreiden en vereisen behandeling.
Het doel van deze observationele studie is om het vermogen van FDG PET/MR om verschillende soorten niertumoren te onderscheiden te beoordelen. De onderzoekers veronderstellen dat PET/MR beter verschillen zal laten zien tussen agressieve en zowel indolente als goedaardige niermassa's in vergelijking met de momenteel gebruikte radiologische scans.
Deelnemers worden geselecteerd uit degenen die voor hun reguliere zorg een MRI met contrastversterking zullen ondergaan vanwege een verdachte niermassa. Deelnemers krijgen hun MRI op een hybride PET/MR-scanner die zowel MRI- als PET-beelden kan verkrijgen. Terwijl zij hun standaard MRI-onderzoek ondergaan, ontvangen patiënten ook een FDG PET-onderzoeksonderzoek. Bij de deelnemers wordt een infuus geplaatst voor toediening van het MRI-contrastmiddel, net zoals zij zouden doen als zij niet aan het onderzoek zouden deelnemen. Dezelfde IV zal worden gebruikt om het FDG-radiofarmaceutisch middel voor de PET-scan en furosemide (een diureticum) toe te dienen, om de blaas vóór de scan te legen en om de nieren op de scans beter te kunnen zien. Zowel FDG als furosemide zijn door de FDA goedgekeurde medicijnen. Deelnemers krijgen slechts één bezoek aan het onderzoeksteam, dat ongeveer 2,5 uur zal duren en inclusief het ophalen van de regelmatig geplande MRI van de deelnemer.
Als deelnemers een operatie ondergaan om de tumor te verwijderen, worden tijdens het onderzoek monsters van het verwijderde weefsel verzameld voor onderzoek. Als deelnemers een biopsie van de tumor krijgen, kan het onderzoek een extra monster van de tumor verzamelen voor onderzoek.
Na de PET/MRI krijgen de deelnemers geen extra bezoeken aan het onderzoeksteam, maar het onderzoeksteam kan gedurende maximaal twee jaar elke 6-12 maanden bellen om te zien hoe het met hen gaat en om naar hun gezondheid te vragen. Het onderzoeksteam zal het medische dossier beoordelen op eventuele wijzigingen in hun diagnose, updates van hun medische geschiedenis, nieuwe scans besteld door hun reguliere arts, of recente laboratorium- of biopsieresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Niercelcarcinoom (RCC) wordt meestal gediagnosticeerd als een incidentele kleine niermassa (SRM, ≤4 cm [cT1a]). De incidentie van RCC is de afgelopen decennia aanzienlijk toegenomen als gevolg van het wijdverbreide gebruik van cross-sectionele beeldvorming. De toegenomen detectie van niermassa's heeft geresulteerd in een daarmee gepaard gaande toename van het aantal operaties en ablaties die worden uitgevoerd voor een massa waarvan wordt vermoed dat het kanker is. Ondanks de agressieve behandeling van SRM's in de afgelopen decennia is er echter geen substantiële afname geweest van de nierkankerspecifieke sterfte, wat duidt op een overbehandelingseffect - dat wil zeggen dat veel patiënten mogelijk geen baat hebben bij extirpatieve of ablatieve behandeling. Bovendien bestaat ongeveer 20% van de kleine (≤4 cm) solide niermassa uit goedaardige neoplasmata, meestal oncocytoom en angiomyolipoom. Goedaardige massa's doen doorgaans geen kwaad en kunnen worden genegeerd of opgevolgd, omdat ze de levensduur van een patiënt niet beperken. Zelfs als ze kwaadaardig zijn, zijn kleine vaste massa's vaak indolent met lage percentages lokale ziekteprogressie of metastase. Het aandeel goedaardige diagnoses en indolente RCC's is hoger bij massieve massa's kleiner dan 2 cm. Hoewel percutane niermassabiopsie een definitieve diagnose kan bieden, is dit niet bij elke patiënt haalbaar, kent het een hoog niet-diagnostisch percentage (14-19%), heeft het een lage negatief voorspellende waarde (63%) en wordt de tumorgraad onderschat. Om deze redenen, gecombineerd met de wens om agressieve niermassa's met een verhoogd risico op progressie of metastase snel te identificeren en de morbiditeit van de patiënt en de gezondheidszorgkosten in verband met onnodige behandelingen te verminderen, is er behoefte aan het ontwikkelen van beeldvormingstechnieken die niermassa's beter karakteriseren. Naast het onderscheid tussen goedaardige en kwaadaardige ziekten, is het onderscheid tussen indolente kwaadaardige niermassa's en agressieve neoplasmata belangrijk voor de besluitvorming, waarbij de laatste doorgaans onmiddellijk ingrijpen vereisen. Daarentegen kan actief toezicht de voorkeur genieten bij patiënten met indolente maligniteiten, vooral bij patiënten met concurrerende comorbiditeiten en een beperkte levensverwachting. Helaas heeft het gebrek aan betrouwbare voorspellers van oncologisch gedrag ook de brede klinische adoptie van actieve surveillance als managementstrategie beperkt. Agressieve niermassa's worden geclassificeerd op basis van de aanwezigheid van hoogwaardige (HG, International Society of Urogenital Pathology [ISUP] graad 3 of 4 van de 4) kenmerken op de histologie of de aanwezigheid van sarcomatoïde en rhabdoïde kenmerken, coagulatieve necrose.
Als alternatief kan een diagnose van het histologische subtype RCC helpen bij managementbeslissingen. Heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) is bijvoorbeeld de meest voorkomende histologische en metastaserende tumor. De Clear Cell Likelihood Score (ccLS) is een systeem met vijf niveaus ontwikkeld bij UTSW om de waarschijnlijkheid te voorspellen dat een solide niermassa een heldercellig niercelcarcinoom vertegenwoordigt. In een retrospectief onderzoek in meerdere centra waren de gerapporteerde gepoolde gevoeligheid, specificiteit en PPV voor ccRCC's met behulp van een ccLS van 4 of 5 75% (95% BI: 68, 81), 78% (95% BI: 72, 84), en 76% (95 BI: 69, 81), respectievelijk. De NCW voor een ccLS van 1 of 2 was 88% (95% BI: 81,93).
Patiënten die worden doorverwezen voor een MRI van een onbepaalde niermassa komen in aanmerking voor dit onderzoek. PET/MRI zal in dit onderzoek worden uitgevoerd ter vervanging van het standaard MRI-onderzoek. De PET-component van het PET/MR-onderzoek is dus een onderzoeksprocedure. Patiënten zullen worden gescreend op eventuele contra-indicaties voor MRI (bijvoorbeeld onveilige verblijfsapparatuur), zoals dit routinematig wordt gedaan op de afdeling Radiologie voor klinische MRI-onderzoeken. Aan patiënten zal 12 mCi FDG I.V worden toegediend, wat consistent is met de FDG-stralingsdosis die patiënten ontvangen voor FDG PET/CT-onderzoeken die als standaardzorg worden uitgevoerd. Patiënten krijgen 60 minuten na toediening van FDG 20 mg furosemide. De patiënt wordt gevraagd de blaas gedurende de volgende 60 minuten zo vaak te legen als nodig is. De patiënt wordt vervolgens 60 minuten na toediening van FDG op de PET/MRI-tafel geplaatst voor een snelle PET/MR-opname van de buik gedurende 10 minuten. De patiënt wordt uit de scanner gehaald en gevraagd de blaas te legen als dat nodig is. De patiënt wordt 120 minuten na de toediening van FDG opnieuw op de MRI-scanner geplaatst om de MRI-zorgstandaard te voltooien. Een met gadolinium versterkte MRI van de nieren zal worden verkregen met behulp van het standaard klinische protocol voor MRI van niermassa's bij UTSW. Tijdens de MRI wordt een extracellulair contrastmiddel op gadoliniumbasis toegediend en maakt geen deel uit van de onderzoeksprocedures. PET-gegevens van de nieren zullen tijdens het MRI-onderzoek gelijktijdig worden verkregen als onderdeel van de onderzoeksprocedures. De standaardwerkprocedures van UTSW zullen worden gevolgd met betrekking tot nuchtere en bloedglucosemetingen voor patiënten die in dit onderzoek FDG PET-beeldvorming ondergaan. PET-beelden zullen worden samengevoegd met MRI-gegevens en de gemiddelde en maximale SUV in de niermassa zullen worden berekend. MRI-beelden zullen worden geïnterpreteerd aan de hand van het standaard klinische rapport en er zal een ccLS worden verstrekt. Voor patiënten die een standaardbiopsie ondergaan, zal een extra kern worden verkregen voor toekomstig onderzoek van deelnemers die ervoor kiezen om extra kern te laten afnemen wanneer zij het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen. Als de niermassa operatief wordt verwijderd, wordt een stukje weggegooid weefsel verzameld voor soortgelijke correlatieve onderzoeken. De extra kern of het weggegooide weefsel zal worden gebruikt voor histologische en metabolomics-analyse om de correlatie tussen FDG-opname en tumormetabolisme te begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: UTSW Radiology Clinical Research Office
- Telefoonnummer: 214-645-1568
- E-mail: RCRO@utsouthwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Radiology Clinical Research Office
- Telefoonnummer: 214-645-1568
- E-mail: RCRO@utsouthwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert C Sibley, MD
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Ivan Pedrossa, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bekende vaste (>25% totale volumevergroting) niermassa
- Niermassagrootte van >2 tot ≤7 cm
- Leeftijd >18 jaar
- Begrijpelijkheid en bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Voorafgaande percutane biopsie van de niermassa
- Voorafgaande behandeling van de niermassa
- Voorafgaande bloeding in de niermassa
- Contra-indicatie voor MRI of PET
- Niermassa die op basis van eerdere beeldvorming niet in aanmerking komt voor ccLS (d.w.z. macroscopisch vet bevat [klassiek angiomyolipoom] of dat minder dan 25% van het volume ervan vergroot [beschouwd als een cysteuze niermassa])
- Genetisch syndroom dat predisponeert voor niermassa's (bijv. VHL, BHD, TSC, enz.);
- Meer dan 3 niertumoren op het moment van de initiële diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt gediagnosticeerd met incidentele vaste niermassa
Alle patiënten in onze instelling bij wie de diagnose onbepaalde solide SRM is gesteld en zonder voorafgaande behandeling voor de tumor, nierbiopsie of contra-indicatie voor PET/MRI, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
Dit zal een prospectief, niet-gerandomiseerd, niet-geblindeerd observationeel onderzoek zijn.
Patiënten worden dan behandeld volgens de zorgstandaard.
|
PET/MR-scan met behulp van FDG Radiopharmaceutical
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van SRM-agressiviteit met PET
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om het verschil in gemiddelde SUVmax tussen HG-maligne niermassa's en andere (LG-maligniteiten en goedaardige) niermassa's te testen.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van de agressiviteit van SRM met de metabolische Clear Cell Likelihood Score (m-ccLS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de diagnostische prestaties te bepalen van het combineren van SUVmax en clear cell-waarschijnlijkheidsscore (ccLS; variërend van 1 (zeer onwaarschijnlijk) tot 5 (zeer waarschijnlijk)) bij het detecteren van HG SRM-grootte> 2 tot ≤7 cm en te vergelijken met die van ccLS alleen.
|
Basislijn
|
|
Voorspelling van agressieve clear cell-histologie met de metabole clear cell-waarschijnlijkheidsscore (m-ccLS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de diagnostische prestaties te bepalen van het combineren van SUVmax en clear cell-waarschijnlijkheidsscore (ccLS; variërend van 1 (zeer onwaarschijnlijk) tot 5 (zeer waarschijnlijk)) bij het detecteren van HG ccRCC van alle vaste SRM-groottes >2 tot ≤7 cm en te vergelijken met die van ccLS alleen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert C Sibley, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Urologische neoplasmata
- Carcinoom
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Magnetische resonantie beeldvorming
Andere studie-ID-nummers
- STU-2022-1158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .