전자담배와 파우치가 담배 흡연과 중독에 미치는 영향
2026년 3월 17일 업데이트: Yale University
성인 담배 흡연 및 중독에 대한 전자 담배와 경구 니코틴 파우치 및 제품 구성 요소(멘톨 맛, 니코틴 농도)의 효과 평가
이 연구에서는 현재 담배를 피우고 있으며 대체 불연성 제품으로 전환하려는 의향을 보고한 성인 256명을 모집할 예정입니다.
참가자는 무작위로 배정되어 4주 동안 전자 담배 또는 니코틴 파우치를 받게 되며 향미 가용성이 멘톨 및 담배/무향 또는 담배/무향만 사용 가능하고 니코틴 농도인 제품 내에서 가능한 4가지 규제 시나리오 중 하나를 받게 됩니다. 더 높거나(5% Vuse Alto e-cig, 6mg Zyn 파우치) 더 낮습니다(3% Vuse Alto e-cig, 3mg Zyn 파우치).
참가자는 연구 목표를 위한 조치를 완료하기 위해 격주로 연구 방문(직접 또는 원격 화상 통화)을 위해 다시 방문하게 됩니다.
참가자는 6주차에 최종 후속 조치를 완료하여 담배 감소의 유지 및 더 이상 제공되지 않는 제품을 계속 사용할 의지를 평가합니다.
연구자들은 어떤 제품과 성분이 흡연을 더 많이 감소시키는지 관찰할 것으로 기대합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구에는 6주 동안 5번의 방문과 평가가 포함됩니다.
접수 방문에는 약 60분이 소요되며 이후 방문에는 약 30분이 소요됩니다.
이 연구는 5년 동안 진행되도록 제안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
256
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lisa M. Fucito, PhD
- 전화번호: 203-200-1470
- 이메일: lisa.fucito@yale.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Krysten W Bold, PhD
- 전화번호: 203-974-7603
- 이메일: krysten.bold@yale.edu
연구 장소
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- 모병
- Yale University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 영어 가능
- 현재 담배를 피우고 있으며, 생화학적으로 확인됨
- 다음 달에 금연 시도를 계획하지 않거나 금연 약물요법(NRT, 부프로피온, 바레니클린)을 사용할 계획이 없습니다.
제외 기준:
- 현재 금연 서비스 및/또는 약물치료를 받고 있습니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 현재 심각한 의학적 또는 정신적 상태
- 프로필렌 글리콜에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전자담배
담배를 피우는 성인은 무작위로 배정되어 4주 동안 전자 담배를 받게 되며 향이 멘톨과 담배/무향 또는 담배/무향만 제공되고 니코틴 농도가 다음과 같은 제품 내에서 가능한 4가지 규제 시나리오 중 하나를 받게 됩니다. 더 높거나(5% 전자 담배) 더 낮습니다(2.4% 전자 담배).
참가자는 연구 목표를 위한 조치를 완료하기 위해 격주로 연구 방문(직접 또는 원격 화상 통화)을 위해 다시 방문하게 됩니다.
그들은 담배 감소의 유지와 더 이상 제공되지 않는 제품을 계속 사용할 의지를 평가하기 위해 6주차에 최종 후속 조치를 완료할 것입니다.
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맛은 멘톨과 담배/무향이며 니코틴 농도가 낮습니다.
맛 가용성은 니코틴 농도가 낮은 담배/무향입니다.
맛 가용성은 멘톨과 담배/무향이며 니코틴 농도가 더 높습니다.
맛 가용성은 니코틴 농도가 더 높은 담배/무향입니다.
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실험적: 니코틴 파우치
담배를 피우는 성인은 무작위로 배정되어 4주 동안 니코틴 파우치를 받게 되며 향미 가용성이 멘톨 및 담배/무향 또는 담배/무향만 제공되고 니코틴 농도가 다음 중 하나인 제품 내에서 가능한 4가지 규제 시나리오 중 하나에 따라 제공됩니다. 더 높거나(6mg 파우치) 더 낮습니다(3mg 파우치).
참가자는 연구 목표를 위한 조치를 완료하기 위해 격주로 연구 방문(직접 또는 원격 화상 통화)을 위해 다시 방문하게 됩니다.
그들은 담배 감소의 유지와 더 이상 제공되지 않는 제품을 계속 사용할 의지를 평가하기 위해 6주차에 최종 후속 조치를 완료할 것입니다.
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맛은 멘톨과 담배/무향이며 니코틴 농도가 낮습니다.
맛 가용성은 니코틴 농도가 낮은 담배/무향입니다.
맛 가용성은 멘톨과 담배/무향이며 니코틴 농도가 더 높습니다.
맛 가용성은 니코틴 농도가 더 높은 담배/무향입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1: 하루 평균 흡연량
기간: 기준선부터 4주차까지
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참가자는 각 제품 상태에 대해 4주 관찰 기간 동안 지속적으로 하루에 피우는 담배 수를 평가하기 위해 잘 검증된 타임라인 추적(TLFB) 인터뷰 방법을 사용하여 매일 소비되는 담배의 총 수를 보고합니다.
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기준선부터 4주차까지
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목표 2: 불연성 제품을 사용하는 일수 비율
기간: 기준선부터 4주차까지
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참가자는 각 제품에 대한 불연성 제품의 총 사용 일수를 결정하기 위해 4주간의 관찰 기간 동안 지속적으로 잘 검증된 타임라인 추적(TLFB) 인터뷰 방법을 사용하여 전자 담배 또는 니코틴 파우치의 일일 사용을 보고합니다. 상태.
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기준선부터 4주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 1: 담배를 끊은 날의 비율
기간: 기준선부터 4주차까지
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참가자는 잘 검증된 타임라인 추적(TLFB) 인터뷰 방법을 사용하여 매일 소비하는 총 담배 수를 보고하여 4주간의 관찰 기간 동안 지속적으로 하루에 피우는 담배 수를 평가하여 총 금연 일수(연기 비율)를 결정합니다. -무료) 상품 상태별로 안내해 드립니다.
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기준선부터 4주차까지
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목표 1: 생화학적으로 검증된 7일간의 금연 시점
기간: 4주차
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7일간의 금욕율을 결정하기 위해 자체 보고된 TLFB 방법과 호기 일산화탄소(CO < 5ppm) 검사를 통한 생화학적 검증을 사용하여 연구 기간이 끝날 때 담배를 완전히 끊는지를 평가합니다.
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4주차
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목표 1: 담배 의존성
기간: 기준선부터 4주차까지
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담배 의존성은 4개 항목 PROMIS® Short Form v1.0 - 모든 흡연자의 흡연 니코틴 의존성 4a를 사용하여 측정됩니다.
각 항목은 1~5점(4~20점)으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 담배 의존도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선부터 4주차까지
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목표 2: 불연제품의 1일 평균 사용량
기간: 기준선부터 4주차까지
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참가자는 각 제품 상태에 대해 4주간의 관찰 기간 동안 지속적으로 사용할 수 있도록 잘 검증된 TLFB(Timeline Follow-back) 인터뷰 방법을 사용하여 매일 전자 담배 및 니코틴 파우치의 수량과 소비 빈도를 보고합니다.
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기준선부터 4주차까지
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목표 2: 불연성 제품의 지속적인 사용
기간: 4~6주차
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참가자는 잘 검증된 TLFB(타임라인 추적) 인터뷰 방법을 사용하여 전자 담배 또는 니코틴 파우치의 일일 사용을 보고하여 추적 기간 동안 각 제품 상태에 대한 불연성 제품의 총 사용 일수 백분율을 결정합니다.
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4~6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lisa Fucito, PhD, Yale University
- 수석 연구원: Krysten Bold, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000035286
- U54DA036151 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 NIH 저장소인 NAHDAP(National Addiction & HIV Data Archive Program)를 통해 이용 가능합니다.
IPD 공유 기간
공부가 끝난 후
IPD 공유 액세스 기준
요청 시 이용 가능
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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