电子烟与烟袋对吸烟和成瘾的影响
2024年4月10日 更新者：Yale University
评估电子烟与口服尼古丁袋和产品成分（薄荷味、尼古丁浓度）对成人吸烟和成瘾的影响
该研究预计将招募 256 名目前吸烟并表示愿意尝试改用不可燃替代产品的成年人。
参与者将被随机分配接受电子烟或尼古丁袋，为期 4 周，并接受产品内 4 种可能的监管场景中的一种，其中香料可用性为薄荷醇和烟草/无味可用或仅烟草/无味可用，以及尼古丁浓度要么更高（5% Vuse Alto 电子烟，6 毫克 Zyn 袋），要么更低（3% Vuse Alto 电子烟，3 毫克 Zyn 袋）。
参与者将每两周返回一次研究访问（亲自或远程视频通话）以完成研究目标的措施。
参与者将在第 6 周完成最终随访，以评估减少卷烟的维持情况以及在不再提供产品后继续使用产品的意愿。
研究人员希望观察哪些产品和成分可以进一步减少吸烟。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
该研究包括 6 周内 5 次访问和评估。
入院探视大约需要 60 分钟，后续探视大约需要 30 分钟。
该研究预计持续 5 年。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
256
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lisa M. Fucito, PhD
- 电话号码：203-200-1470
- 邮箱：lisa.fucito@yale.edu
研究联系人备份
- 姓名：Krysten W Bold, PhD
- 电话号码：203-974-7603
- 邮箱：krysten.bold@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Yale University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21岁以上
- 懂英语
- 目前吸烟，经生化证实
- 没有计划在下个月尝试戒烟或使用戒烟药物疗法（NRT、安非他酮、伐尼克兰）。
排除标准：
- 目前正在使用任何戒烟服务和/或药物疗法
- 目前正在怀孕或哺乳
- 目前有严重的医疗或精神状况
- 已知对丙二醇过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电子烟
吸烟的成年人将被随机分配接受为期 4 周的电子烟，并接受产品中 4 种可能的监管场景中的一种，其中香料可用性为薄荷醇和烟草/无味可用或仅烟草/无味可用，且尼古丁浓度为更高（5% 电子烟）或更低（2.4% 电子烟）。
参与者将每两周返回一次研究访问（亲自或远程视频通话）以完成研究目标的措施。
他们将在第 6 周完成最终随访，以评估减少卷烟的维持情况以及在不再提供产品后继续使用产品的意愿。
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可用口味为薄荷醇和烟草/无味，尼古丁浓度较低。
可用口味为烟草/无味，仅尼古丁浓度较低。
可用口味为薄荷醇和烟草/无味，尼古丁浓度较高。
可用风味为烟草/无味，仅具有较高的尼古丁浓度。
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实验性的：尼古丁袋
吸烟的成年人将被随机分配接受为期 4 周的尼古丁袋，并接受产品内 4 种可能的监管场景中的一种，其中香料可用性为薄荷醇和烟草/无味可用或仅烟草/无味可用，尼古丁浓度为更高（6mg 袋装）或更低（3mg 袋装）。
参与者将每两周返回一次研究访问（亲自或远程视频通话）以完成研究目标的措施。
他们将在第 6 周完成最终随访，以评估减少卷烟的维持情况以及在不再提供产品后继续使用产品的意愿。
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可用口味为薄荷醇和烟草/无味，尼古丁浓度较低。
可用口味为烟草/无味，仅尼古丁浓度较低。
可用口味为薄荷醇和烟草/无味，尼古丁浓度较高。
可用风味为烟草/无味，仅具有较高的尼古丁浓度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标 1：平均每天吸烟数量
大体时间：从基线到第 4 周
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参与者将使用经过充分验证的时间线跟踪 (TLFB) 访谈方法报告每天消耗的香烟总数，以评估每种产品状况在 4 周观察期内每天连续吸食的香烟数量。
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从基线到第 4 周
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目标 2：使用不燃产品的天数百分比
大体时间：从基线到第 4 周
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参与者将在 4 周的观察期内使用经过充分验证的时间线跟踪 (TLFB) 访谈方法连续报告电子烟或尼古丁袋的日常使用情况，以确定每种产品使用不可燃产品的总天数百分比健康）状况。
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从基线到第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标 1：戒烟天数百分比
大体时间：从基线到第 4 周
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参与者将使用经过充分验证的时间线跟踪 (TLFB) 访谈方法报告每天消耗的香烟总数，以评估 4 周观察期内每天连续吸烟的数量，以确定戒烟天数的总百分比（吸烟） -免费）适用于每种产品条件。
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从基线到第 4 周
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目标 1：经过生化验证的 7 天点普遍戒烟
大体时间：第 4 周
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在研究期结束时，将使用自我报告的 TLFB 方法和呼气一氧化碳 (CO) 测试（CO < 5ppm）的生化验证来评估完全戒烟情况，以确定 7 天点普遍戒烟率
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第 4 周
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目标 1：香烟依赖
大体时间：从基线到第 4 周
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香烟依赖将使用 4 项 PROMIS® Short Form v1.0 - 所有吸烟者的吸烟尼古丁依赖 4a 进行测量。
每个项目的评分范围为 1-5，分数范围为 4-20，分数越高代表香烟依赖程度越高。
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从基线到第 4 周
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目标 2：平均每天使用不燃产品
大体时间：从基线到第 4 周
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参与者将使用经过充分验证的时间线跟踪 (TLFB) 访谈方法报告每日消费电子烟和尼古丁袋的数量和频率，并在每个产品状况的 4 周观察期内持续使用。
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从基线到第 4 周
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目标 2：继续使用不燃产品
大体时间：第 4 至 6 周
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参与者将使用经过充分验证的时间线跟踪 (TLFB) 访谈方法报告电子烟或尼古丁袋的日常使用情况，以确定跟踪期间每种产品状况下使用不可燃产品的总天数百分比。
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第 4 至 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Fucito, PhD、Yale University
- 首席研究员：Krysten Bold, PhD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月4日
首次发布 (实际的)
2023年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2000035286
- U54DA036151 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将通过 NIH 存储库提供 - 国家成瘾和 HIV 数据档案计划 (NAHDAP)
IPD 共享时间框架
学习完成后
IPD 共享访问标准
可根据要求提供
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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