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Effetti delle sigarette elettroniche e delle buste sul fumo di sigaretta e sulla dipendenza

17 marzo 2026 aggiornato da: Yale University

Valutazione degli effetti delle sigarette elettroniche rispetto alle buste di nicotina orale e ai componenti del prodotto (aroma di mentolo, concentrazione di nicotina) sul fumo di sigaretta e sulla dipendenza da adulti

Lo studio recluterà circa 256 adulti che attualmente fumano sigarette e riferiranno la volontà di provare a passare a prodotti alternativi e non combustibili. I partecipanti verranno randomizzati per ricevere sigarette elettroniche o bustine di nicotina per una durata di 4 settimane e per 1 dei 4 possibili scenari normativi all'interno di prodotti in cui la disponibilità dell'aroma è mentolo e tabacco/non aromatizzato disponibile o disponibile solo tabacco/non aromatizzato e concentrazione di nicotina è superiore (e-cig Vuse Alto al 5%, busta Zyn da 6 mg) o inferiore (e-cig Vuse Alto al 3%, busta Zyn da 3 mg). I partecipanti torneranno per visite di ricerca bisettimanali (di persona o videochiamata remota) per completare le misure per gli scopi dello studio. I partecipanti completeranno un follow-up finale alla settimana 6 per valutare il mantenimento della riduzione delle sigarette e la volontà di continuare a utilizzare i prodotti una volta che non saranno più forniti. I ricercatori si aspettano di osservare quali prodotti e componenti portano ad una maggiore riduzione del fumo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende 5 visite e valutazioni nell'arco di 6 settimane. La visita di ammissione durerà circa 60 minuti e le visite successive dureranno circa 30 minuti. Si propone che lo studio duri 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21+ anni
  • Letterato inglese
  • Attualmente fumo sigarette, confermato biochimicamente
  • Non pianificare un tentativo di smettere di fumare o di utilizzare farmaci per smettere di fumare (NRT, bupropione, vareniclina) nel mese successivo.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizzo di servizi per smettere di fumare e/o farmacoterapie
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Condizione medica o psichiatrica attuale significativa
  • Ipersensibilità nota al glicole propilenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigarette elettroniche
Gli adulti che fumano sigarette saranno randomizzati a ricevere sigarette elettroniche per una durata di 4 settimane e per 1 dei 4 possibili scenari normativi all'interno di prodotti in cui la disponibilità dell'aroma è mentolo e tabacco/non aromatizzato disponibile o disponibile solo tabacco/non aromatizzato e la concentrazione di nicotina è superiore (5% e-cig) o inferiore (2,4% e-cig). I partecipanti torneranno per visite di ricerca bisettimanali (di persona o videochiamata remota) per completare le misure per gli scopi dello studio. Completeranno un follow-up finale alla settimana 6 per valutare il mantenimento della riduzione delle sigarette e la volontà di continuare a utilizzare i prodotti una volta che non saranno più forniti.
Comportamentale: Sigaretta elettronica con 2,4% di nicotina agli aromi di mentolo e tabacco
La disponibilità dell'aroma è mentolo e tabacco/non aromatizzato con una concentrazione di nicotina inferiore.
Comportamentale: Sigaretta elettronica con nicotina al 2,4% solo con aroma di tabacco
La disponibilità dell'aroma è tabacco/non aromatizzato solo con una concentrazione di nicotina inferiore.
Comportamentale: Sigaretta elettronica al 5% di nicotina agli aromi di mentolo e tabacco
La disponibilità dell'aroma è mentolo e tabacco/non aromatizzato con una maggiore concentrazione di nicotina.
Comportamentale: Sigaretta elettronica con nicotina al 5% solo al gusto di tabacco
La disponibilità dell'aroma è tabacco/non aromatizzato solo con una concentrazione di nicotina più elevata.
Sperimentale: Buste di nicotina
Gli adulti che fumano sigarette saranno randomizzati a ricevere bustine di nicotina per una durata di 4 settimane e per 1 dei 4 possibili scenari normativi all'interno di prodotti in cui la disponibilità dell'aroma è disponibile o mentolo e tabacco/non aromatizzato o disponibile solo tabacco/non aromatizzato e la concentrazione di nicotina è superiore (busta da 6 mg) o inferiore (busta da 3 mg). I partecipanti torneranno per visite di ricerca bisettimanali (di persona o videochiamata remota) per completare le misure per gli scopi dello studio. Completeranno un follow-up finale alla settimana 6 per valutare il mantenimento della riduzione delle sigarette e la volontà di continuare a utilizzare i prodotti una volta che non saranno più forniti.
Comportamentale: Bustine di tabacco con nicotina da 3 mg con aromi di mentolo e tabacco
La disponibilità dell'aroma è mentolo e tabacco/non aromatizzato con una concentrazione di nicotina inferiore.
Comportamentale: Bustine di tabacco con nicotina da 3 mg solo con aroma di tabacco
La disponibilità dell'aroma è tabacco/non aromatizzato solo con una concentrazione di nicotina inferiore.
Comportamentale: Bustine di tabacco con 6 mg di nicotina con aromi di mentolo e tabacco
La disponibilità dell'aroma è mentolo e tabacco/non aromatizzato con una maggiore concentrazione di nicotina.
Comportamentale: Bustine di tabacco con nicotina da 6 mg solo con aroma di tabacco
La disponibilità dell'aroma è tabacco/non aromatizzato solo con una concentrazione di nicotina più elevata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: Numero medio di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I partecipanti riporteranno il numero totale di sigarette consumate ogni giorno utilizzando un metodo di intervista timeline follow-back (TLFB) ben convalidato per valutare il numero di sigarette fumate al giorno ininterrottamente durante il periodo di osservazione di 4 settimane per ciascuna condizione del prodotto.
Dal basale alla settimana 4
Obiettivo 2: Percentuale di giorni in cui si utilizza prodotto non combustibile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I partecipanti riferiranno l'uso quotidiano di sigarette elettroniche o buste di nicotina utilizzando un metodo di intervista di follow-back sulla sequenza temporale (TLFB) ben convalidato in modo continuo durante il periodo di osservazione di 4 settimane per determinare la percentuale totale di giorni di utilizzo del prodotto non combustibile per ciascun prodotto condizione.
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo 1: Percentuale di giorni di astensione dal fumo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I partecipanti riporteranno il numero totale di sigarette consumate ogni giorno utilizzando un metodo di intervista timeline follow-back (TLFB) ben validato per valutare il numero di sigarette fumate al giorno ininterrottamente durante il periodo di osservazione di 4 settimane per determinare la percentuale totale di giorni di astinenza (fumo -gratuito) per ciascuna condizione del prodotto.
Dal basale alla settimana 4
Obiettivo 1: Astinenza dalle sigarette prevalente per 7 giorni, biochimicamente verificata
Lasso di tempo: Settimana 4
Il passaggio completo dalle sigarette sarà valutato alla fine del periodo di studio utilizzando metodi TLFB auto-riferiti e verifica biochimica con test del monossido di carbonio (CO) nel respiro espirato (CO <5 ppm) per determinare i tassi di astinenza prevalente in un punto di 7 giorni
Settimana 4
Obiettivo 1: Dipendenza dalle sigarette
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
La dipendenza dalle sigarette sarà misurata utilizzando il PROMIS® Short Form v1.0 a 4 elementi - Dipendenza da nicotina per tutti i fumatori 4a. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 5 con un intervallo di punteggi da 4 a 20, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore dipendenza dalle sigarette.
Dal basale alla settimana 4
Obiettivo 2: Utilizzo medio giornaliero di prodotti non combustibili
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
I partecipanti riferiranno la quantità giornaliera di sigarette elettroniche e buste di nicotina e la frequenza consumata utilizzando un metodo di intervista di follow-back della sequenza temporale (TLFB) ben convalidato da utilizzare continuamente durante il periodo di osservazione di 4 settimane per ciascuna condizione del prodotto.
Dal basale alla settimana 4
Obiettivo 2: Uso continuato di prodotti non combustibili
Lasso di tempo: Settimana dalla 4 alla 6
I partecipanti riferiranno l'uso quotidiano di sigarette elettroniche o buste di nicotina utilizzando un metodo di intervista di follow-back sulla sequenza temporale (TLFB) ben convalidato per determinare la percentuale totale di giorni di utilizzo del prodotto non combustibile per ciascuna condizione del prodotto durante il periodo di follow-up.
Settimana dalla 4 alla 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Fucito, PhD, Yale University
  • Investigatore principale: Krysten Bold, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000035286
  • U54DA036151 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà disponibile attraverso l'archivio NIH - National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP)

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Disponibile su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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