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Efectos de los cigarrillos electrónicos frente a los de bolsa sobre el tabaquismo y la adicción

17 de marzo de 2026 actualizado por: Yale University

Evaluación de los efectos de los cigarrillos electrónicos frente a las bolsas de nicotina oral y los componentes del producto (sabor mentolado, concentración de nicotina) sobre el tabaquismo y la adicción a los cigarrillos en adultos

Se prevé que el estudio reclutará a 256 adultos que actualmente fuman cigarrillos y que estén dispuestos a intentar cambiar a productos alternativos no combustibles. Los participantes serán asignados al azar para recibir cigarrillos electrónicos o bolsas de nicotina durante 4 semanas y a 1 de 4 posibles escenarios regulatorios dentro de productos donde la disponibilidad de sabor es mentol y tabaco/sin sabor disponible o tabaco/solo sin sabor disponible, y concentración de nicotina. es mayor (5% de cigarrillo electrónico Vuse Alto, bolsa de 6 mg de Zyn) o menor (3% de cigarrillo electrónico Vuse Alto, bolsa de 3 mg de Zyn). Los participantes regresarán para visitas de investigación quincenales (en persona o por videollamada remota) para completar las medidas de los objetivos del estudio. Los participantes completarán un seguimiento final en la Semana 6 para evaluar el mantenimiento de la reducción de cigarrillos y la voluntad de continuar usando productos una vez que ya no se proporcionen. Los investigadores esperan observar qué productos y componentes conducen a una mayor reducción del tabaquismo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio incluye 5 visitas y evaluaciones durante 6 semanas. La visita inicial durará aproximadamente 60 minutos y las visitas posteriores durarán aproximadamente 30 minutos. Se propone que el estudio tenga una duración de 5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

256

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lisa M. Fucito, PhD
  • Número de teléfono: 203-200-1470
  • Correo electrónico: lisa.fucito@yale.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Krysten W Bold, PhD
  • Número de teléfono: 203-974-7603
  • Correo electrónico: krysten.bold@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21+ años
  • ingles alfabetizado
  • Fumar cigarrillos actualmente, confirmado bioquímicamente
  • No planificar un intento de dejar de fumar ni utilizar farmacoterapias para dejar de fumar (NRT, bupropión, vareniclina) en el próximo mes.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente utiliza algún servicio y/o farmacoterapia para dejar de fumar.
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Condición médica o psiquiátrica actual significativa
  • Hipersensibilidad conocida al propilenglicol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cigarrillos electrónicos
Los adultos que fuman cigarrillos serán asignados al azar para recibir cigarrillos electrónicos durante 4 semanas y a 1 de 4 posibles escenarios regulatorios dentro de productos donde la disponibilidad de sabor es mentol y tabaco/sin sabor disponible o tabaco/sin sabor solo disponible, y la concentración de nicotina es ya sea más alto (5% de cigarrillo electrónico) o más bajo (2,4% de cigarrillo electrónico). Los participantes regresarán para visitas de investigación quincenales (en persona o por videollamada remota) para completar las medidas de los objetivos del estudio. Completarán un seguimiento final en la Semana 6 para evaluar el mantenimiento de la reducción de cigarrillos y la voluntad de continuar usando productos una vez que ya no se proporcionen.
Conductual: Cigarrillo electrónico con 2,4% de nicotina con sabores de mentol y tabaco
La disponibilidad de sabores es mentol y tabaco/sin sabor con menor concentración de nicotina.
Conductual: Cigarrillo electrónico con 2,4% de nicotina solo con sabor a tabaco
La disponibilidad de sabor es tabaco/sin sabor solo con una concentración de nicotina más baja.
Conductual: Cigarrillo electrónico con 5% de nicotina con sabores de mentol y tabaco
La disponibilidad de sabores es mentol y tabaco/sin sabor con mayor concentración de nicotina.
Conductual: Cigarrillo electrónico con 5% de nicotina solo con sabor a tabaco
La disponibilidad de sabor es tabaco/sin sabor sólo con una mayor concentración de nicotina.
Experimental: Bolsas de nicotina
Los adultos que fuman cigarrillos serán asignados al azar para recibir bolsas de nicotina durante 4 semanas y a 1 de 4 posibles escenarios regulatorios dentro de productos donde la disponibilidad de sabor es mentol y tabaco/sin sabor disponible o tabaco/sin sabor solo disponible, y la concentración de nicotina es más alto (bolsa de 6 mg) o más bajo (bolsa de 3 mg). Los participantes regresarán para visitas de investigación quincenales (en persona o por videollamada remota) para completar las medidas de los objetivos del estudio. Completarán un seguimiento final en la Semana 6 para evaluar el mantenimiento de la reducción de cigarrillos y la voluntad de continuar usando productos una vez que ya no se proporcionen.
Conductual: Bolsas de Tabaco con 3 mg de Nicotina con Sabores de Mentol y Tabaco
La disponibilidad de sabores es mentol y tabaco/sin sabor con menor concentración de nicotina.
Conductual: Bolsas de tabaco con 3 mg de nicotina solo con sabor a tabaco
La disponibilidad de sabor es tabaco/sin sabor solo con una concentración de nicotina más baja.
Conductual: Bolsas de Tabaco con 6 mg de Nicotina con Sabores de Mentol y Tabaco
La disponibilidad de sabores es mentol y tabaco/sin sabor con mayor concentración de nicotina.
Conductual: Bolsas de tabaco con 6 mg de nicotina solo con sabor a tabaco
La disponibilidad de sabor es tabaco/sin sabor sólo con una mayor concentración de nicotina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 1: número medio de cigarrillos fumados al día
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
Los participantes informarán la cantidad total de cigarrillos consumidos cada día utilizando un método de entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) bien validado para evaluar la cantidad de cigarrillos fumados por día de forma continua durante el período de observación de 4 semanas para cada condición del producto.
Desde el inicio hasta la semana 4
Objetivo 2: Porcentaje de días que utilizan productos no combustibles
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
Los participantes informarán el uso diario de cigarrillos electrónicos o bolsas de nicotina utilizando un método de entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) bien validado de forma continua durante el período de observación de 4 semanas para determinar el porcentaje total de días de uso del producto no combustible para cada producto. condición.
Desde el inicio hasta la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo 1: Porcentaje de días sin fumar
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
Los participantes informarán la cantidad total de cigarrillos consumidos cada día utilizando un método de entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) bien validado para evaluar la cantidad de cigarrillos fumados por día de forma continua durante el período de observación de 4 semanas para determinar el porcentaje total de días de abstinencia (fumar -gratis) para cada condición del producto.
Desde el inicio hasta la semana 4
Objetivo 1: abstinencia de cigarrillos con prevalencia puntual de 7 días verificada bioquímicamente
Periodo de tiempo: Semana 4
El abandono completo de los cigarrillos se evaluará al final del período de estudio utilizando métodos TLFB autoinformados y verificación bioquímica con pruebas de monóxido de carbono (CO) en el aliento espirado (CO <5 ppm) para determinar las tasas de abstinencia con prevalencia puntual de 7 días.
Semana 4
Objetivo 1: Dependencia del cigarrillo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
La dependencia del cigarrillo se medirá utilizando el formulario corto PROMIS® v1.0 de 4 ítems: Dependencia de la nicotina para todos los fumadores 4a. Cada ítem se califica de 1 a 5 con un rango de puntuaciones de 4 a 20, donde las puntuaciones más altas representan una mayor dependencia del cigarrillo.
Desde el inicio hasta la semana 4
Objetivo 2: Uso medio de productos no combustibles por día
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
Los participantes informarán la cantidad y frecuencia diaria de cigarrillos electrónicos y bolsas de nicotina consumidas utilizando un método de entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) bien validado para usar de forma continua durante el período de observación de 4 semanas para cada condición del producto.
Desde el inicio hasta la semana 4
Objetivo 2: uso continuo de productos no combustibles
Periodo de tiempo: Semana 4 a 6
Los participantes informarán el uso diario de cigarrillos electrónicos o bolsas de nicotina utilizando un método de entrevista de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) bien validado para determinar el porcentaje total de días de uso del producto no combustible para cada condición del producto durante el período de seguimiento.
Semana 4 a 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Fucito, PhD, Yale University
  • Investigador principal: Krysten Bold, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000035286
  • U54DA036151 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD estará disponible a través del repositorio de los NIH: Programa Nacional de Archivo de Datos sobre Adicciones y VIH (NAHDAP)

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de completar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible bajo petición

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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