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Effets des cigarettes électroniques par rapport aux pochettes sur le tabagisme et la dépendance

10 avril 2024 mis à jour par: Yale University

Évaluation des effets des cigarettes électroniques par rapport aux sachets de nicotine orale et aux constituants du produit (arôme mentholé, concentration de nicotine) sur le tabagisme et la dépendance des adultes

L'étude recrutera 256 adultes prévus qui fument actuellement des cigarettes et déclarent être disposés à essayer de passer à des produits alternatifs non combustibles. Les participants seront randomisés pour recevoir soit des cigarettes électroniques, soit des sachets de nicotine pendant une durée de 4 semaines et dans l'un des 4 scénarios réglementaires possibles pour les produits dont la disponibilité des arômes est soit mentholée et tabac/sans saveur disponible, soit tabac/sans saveur uniquement disponible et concentration en nicotine. est soit supérieur (e-cig Vuse Alto à 5 %, pochette de Zyn à 6 mg) soit inférieur (e-cig à 3 % Vuse Alto, pochette de Zyn à 3 mg). Les participants reviendront pour des visites de recherche bihebdomadaires (en personne ou par appel vidéo à distance) pour compléter les mesures visant les objectifs de l'étude. Les participants effectueront un suivi final à la semaine 6 pour évaluer le maintien de la réduction du tabagisme et la volonté de continuer à utiliser les produits une fois qu'ils ne sont plus fournis. Les enquêteurs s'attendent à observer quels produits et constituants conduisent à une plus grande réduction du tabagisme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend 5 visites et évaluations sur 6 semaines. La visite d'admission durera environ 60 minutes et les visites ultérieures dureront environ 30 minutes. Il est proposé que l'étude dure 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

256

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 21+ ans
  • Anglais alphabétisé
  • Je fume actuellement des cigarettes, confirmé biochimiquement
  • Ne pas planifier une tentative de sevrage tabagique ou utiliser des pharmacothérapies de sevrage tabagique (TRN, bupropion, varénicline) au cours du mois suivant.

Critère d'exclusion:

  • Utilise actuellement des services de sevrage tabagique et/ou des pharmacothérapies
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Problème médical ou psychiatrique actuel important
  • Hypersensibilité connue au propylène glycol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cigarettes électroniques
Les adultes qui fument des cigarettes seront randomisés pour recevoir des cigarettes électroniques pendant une durée de 4 semaines et dans l'un des 4 scénarios réglementaires possibles pour les produits où la disponibilité des arômes est soit de menthol et de tabac/sans arôme disponible, soit de tabac/sans arôme uniquement disponible, et la concentration de nicotine est soit supérieur (5% e-cig), soit inférieur (2,4% e-cig). Les participants reviendront pour des visites de recherche bihebdomadaires (en personne ou par appel vidéo à distance) pour compléter les mesures visant les objectifs de l'étude. Ils effectueront un suivi final à la semaine 6 pour évaluer le maintien de la réduction du tabagisme et la volonté de continuer à utiliser les produits une fois qu'ils ne sont plus fournis.
Comportemental: E-cigarette à 2,4% de nicotine aux arômes mentholés et tabac
La disponibilité des saveurs est mentholée et tabac/sans saveur avec une concentration de nicotine plus faible.
Comportemental: E-cigarette à 2,4% de nicotine avec arôme tabac uniquement
La disponibilité des arômes est celle du tabac/sans arôme uniquement avec une concentration de nicotine plus faible.
Comportemental: E-cigarette à 5% de nicotine aux arômes mentholés et tabac
La disponibilité des arômes est mentholée et tabac/sans arôme avec une concentration de nicotine plus élevée.
Comportemental: E-cigarette à 5% de nicotine à saveur tabac uniquement
La disponibilité des arômes est celle du tabac/sans arôme uniquement avec une concentration de nicotine plus élevée.
Expérimental: Sachets de nicotine
Les adultes qui fument des cigarettes seront randomisés pour recevoir des sachets de nicotine pendant une durée de 4 semaines et dans l'un des 4 scénarios réglementaires possibles dans les produits où la disponibilité de l'arôme est soit menthol et tabac/sans arôme disponible, soit tabac/sans arôme uniquement disponible, et la concentration de nicotine est soit supérieur (sachet de 6 mg) ou inférieur (sachet de 3 mg). Les participants reviendront pour des visites de recherche bihebdomadaires (en personne ou par appel vidéo à distance) pour compléter les mesures visant les objectifs de l'étude. Ils effectueront un suivi final à la semaine 6 pour évaluer le maintien de la réduction du tabagisme et la volonté de continuer à utiliser les produits une fois qu'ils ne sont plus fournis.
Comportemental: Blagues à tabac avec 3 mg de nicotine aux arômes de menthol et de tabac
La disponibilité des saveurs est mentholée et tabac/sans saveur avec une concentration de nicotine plus faible.
Comportemental: Blagues à tabac avec 3 mg de nicotine à saveur de tabac uniquement
La disponibilité des arômes est celle du tabac/sans arôme uniquement avec une concentration de nicotine plus faible.
Comportemental: Blagues à tabac contenant 6 mg de nicotine aux arômes de menthol et de tabac
La disponibilité des arômes est mentholée et tabac/sans arôme avec une concentration de nicotine plus élevée.
Comportemental: Blagues de tabac avec 6 mg de nicotine à saveur de tabac uniquement
La disponibilité des arômes est celle du tabac/sans arôme uniquement avec une concentration de nicotine plus élevée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1 : Nombre moyen de cigarettes fumées par jour
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
Les participants rapporteront le nombre total de cigarettes consommées chaque jour à l'aide d'une méthode d'entretien de suivi chronologique (TLFB) bien validée pour évaluer le nombre de cigarettes fumées par jour en continu pendant la période d'observation de 4 semaines pour chaque état du produit.
De la ligne de base à la semaine 4
Objectif 2 : Pourcentage de jours utilisant un produit incombustible
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
Les participants rapporteront leur utilisation quotidienne de cigarettes électroniques ou de sachets de nicotine à l'aide d'une méthode d'entretien de suivi chronologique bien validée (TLFB) en continu pendant la période d'observation de 4 semaines afin de déterminer le pourcentage total de jours d'utilisation du produit incombustible pour chaque produit. condition.
De la ligne de base à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif 1 : Pourcentage de jours d'abstinence de cigarettes
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
Les participants rapporteront le nombre total de cigarettes consommées chaque jour à l'aide d'une méthode d'entretien de suivi chronologique bien validée (TLFB) pour évaluer le nombre de cigarettes fumées par jour en continu pendant la période d'observation de 4 semaines afin de déterminer le pourcentage total de jours d'abstinence (tabac -gratuit) pour chaque état du produit.
De la ligne de base à la semaine 4
Objectif 1 : Abstinence de cigarettes à prévalence ponctuelle de 7 jours vérifiée biochimiquement
Délai: Semaine 4
L'abandon complet de la cigarette sera évalué à la fin de la période d'étude à l'aide de méthodes TLFB autodéclarées et d'une vérification biochimique avec test de monoxyde de carbone (CO) dans l'haleine expirée (CO < 5 ppm) pour déterminer les taux d'abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours.
Semaine 4
Objectif 1 : Dépendance à la cigarette
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
La dépendance à la cigarette sera mesurée à l'aide du formulaire court PROMIS® v1.0 à 4 éléments - Dépendance à la nicotine pour tous les fumeurs 4a. Chaque élément est noté de 1 à 5 avec une plage de scores de 4 à 20, les scores les plus élevés représentant une plus grande dépendance à la cigarette.
De la ligne de base à la semaine 4
Objectif 2 : Utilisation moyenne de produits incombustibles par jour
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
Les participants signaleront la quantité et la fréquence quotidiennes de cigarettes électroniques et de sachets de nicotine consommées à l'aide d'une méthode d'entretien de suivi chronologique (TLFB) bien validée à utiliser en continu pendant la période d'observation de 4 semaines pour chaque état du produit.
De la ligne de base à la semaine 4
Objectif 2 : Utilisation continue de produits incombustibles
Délai: Semaine 4 à 6
Les participants rapporteront leur utilisation quotidienne de cigarettes électroniques ou de sachets de nicotine en utilisant une méthode d'entretien de suivi chronologique (TLFB) bien validée pour déterminer le pourcentage total de jours d'utilisation du produit non combustible pour chaque état du produit pendant la période de suivi.
Semaine 4 à 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Fucito, PhD, Yale University
  • Chercheur principal: Krysten Bold, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000035286
  • U54DA036151 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera disponible via le référentiel NIH - National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP)

Délai de partage IPD

Après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Disponible sur demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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