Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af e-cigaret vs poser på cigaretrygning og afhængighed

17. marts 2026 opdateret af: Yale University

Evaluering af virkningerne af e-cigaretter versus orale nikotinposer og produktbestanddele (mentolsmag, nikotinkoncentration) på voksencigaretrygning og afhængighed

Undersøgelsen vil rekruttere 256 voksne, der i øjeblikket ryger cigaretter, og rapporterer, at de er villige til at prøve at skifte til alternative, ikke-brændbare produkter. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten e-cigaretter eller nikotinposer i en varighed på 4 uger og til 1 ud af 4 mulige regulatoriske scenarier inden for produkter, hvor smagstilgængeligheden enten er mentol og tobak/utilsat tilgængelig eller kun tilgængelig tobak/uflavored, og nikotinkoncentration er enten højere (5% Vuse Alto e-cig, 6mg Zyn-pose) eller lavere (3% Vuse Alto e-cig, 3mg Zyn-pose). Deltagerne vil vende tilbage til to-ugentlige forskningsbesøg (personligt eller eksternt videoopkald) for at gennemføre foranstaltninger til studiemål. Deltagerne vil gennemføre en sidste opfølgning i uge 6 for at vurdere vedligeholdelse af cigaretreduktion og villighed til at fortsætte med at bruge produkter, når de ikke længere leveres. Efterforskerne forventer at observere, hvilke produkter og bestanddele der fører til større rygningsreduktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter 5 besøg og vurderinger over 6 uger. Indtagelsesbesøget vil tage cirka 60 minutter og efterfølgende besøg vil tage cirka 30 minutter. Undersøgelsen foreslås at løbe over 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21+ år gammel
  • engelsk læsefærdige
  • Ryger i øjeblikket cigaretter, biokemisk bekræftet
  • Planlægger ikke et forsøg på rygestop eller at bruge farmakoterapi til rygestop (NRT, bupropion, vareniclin) i den næste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket enhver form for rygestoptjenester og/eller farmakoterapier
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Betydelig aktuel medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Kendt overfølsomhed over for propylenglycol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-cigaretter
Voksne, der ryger cigaretter, vil blive randomiseret til at modtage e-cigaretter i en varighed på 4 uger og til 1 af 4 mulige regulatoriske scenarier inden for produkter, hvor smagstilgængeligheden er enten mentol og tobak/utilsat tilgængelig eller kun tilgængelig tobak/uflavored, og nikotinkoncentrationen er enten højere (5 % e-cig) eller lavere (2,4 % e-cig). Deltagerne vil vende tilbage til to-ugentlige forskningsbesøg (personligt eller eksternt videoopkald) for at gennemføre foranstaltninger til studiemål. De vil afslutte en sidste opfølgning i uge 6 for at vurdere opretholdelse af cigaretreduktion og villighed til at fortsætte med at bruge produkter, når de ikke længere leveres.
Adfærdsmæssigt: E-cigaret med 2,4% nikotin med mentol- og tobakssmag
Smagstilgængeligheden er mentol og tobak/utilsat smag med lavere nikotinkoncentration.
Adfærdsmæssigt: E-cigaret med 2,4% nikotin med kun tobakssmag
Smagstilgængeligheden er kun tobak/utilsat med lavere nikotinkoncentration.
Adfærdsmæssigt: E-cigaret med 5% nikotin med mentol og tobakssmag
Smagstilgængeligheden er mentol og tobak/utilsat smag med højere nikotinkoncentration.
Adfærdsmæssigt: E-cigaret med 5% nikotin med kun tobakssmag
Smagstilgængeligheden er kun tobak/utilsat med højere nikotinkoncentration.
Eksperimentel: Nikotin poser
Voksne, der ryger cigaretter, vil blive randomiseret til at modtage nikotinposer i en varighed på 4 uger og til 1 af 4 mulige regulatoriske scenarier inden for produkter, hvor smagstilgængeligheden er enten mentol og tobak/utilsat tilgængelig eller kun tilgængelig tobak/uflavored, og nikotinkoncentrationen er enten højere (6mg pose) eller lavere (3mg pose). Deltagerne vil vende tilbage til to-ugentlige forskningsbesøg (personligt eller eksternt videoopkald) for at gennemføre foranstaltninger til studiemål. De vil afslutte en sidste opfølgning i uge 6 for at vurdere opretholdelse af cigaretreduktion og villighed til at fortsætte med at bruge produkter, når de ikke længere leveres.
Adfærdsmæssigt: Tobaksposer med 3 mg nikotin med mentol og tobakssmag
Smagstilgængeligheden er mentol og tobak/utilsat smag med lavere nikotinkoncentration.
Adfærdsmæssigt: Tobaksposer med 3 mg nikotin med kun tobakssmag
Smagstilgængeligheden er kun tobak/utilsat med lavere nikotinkoncentration.
Adfærdsmæssigt: Tobaksposer med 6 mg nikotin med mentol og tobakssmag
Smagstilgængeligheden er mentol og tobak/utilsat smag med højere nikotinkoncentration.
Adfærdsmæssigt: Tobaksposer med 6 mg nikotin med kun tobakssmag
Smagstilgængeligheden er kun tobak/utilsat med højere nikotinkoncentration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Gennemsnitligt antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Deltagerne vil rapportere det samlede antal cigaretter, der forbruges hver dag ved hjælp af en velvalideret timeline follow-back (TLFB) interviewmetode for at vurdere antallet af cigaretter, der er røget per dag kontinuerligt over den 4-ugers observationsperiode for hver produkttilstand.
Fra baseline til uge 4
Mål 2: Procent af dage, hvor der anvendes ikke-brændbart produkt
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Deltagerne vil rapportere daglig brug af e-cigaretter eller nikotinposer ved hjælp af en velvalideret timeline follow-back (TLFB) interviewmetode kontinuerligt over den 4-ugers observationsperiode for at bestemme den samlede procentvise dages brug af det ikke-brændbare produkt for hvert produkt tilstand.
Fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Procentdel af dage, der afholder sig fra cigaretter
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Deltagerne vil rapportere det samlede antal cigaretter, der forbruges hver dag ved hjælp af en velvalideret timeline follow-back (TLFB) interviewmetode for at vurdere antallet af cigaretter, der er røget per dag kontinuerligt over den 4-ugers observationsperiode for at bestemme den samlede procentdel af dage med afholdenhed (røg) -gratis) for hver produkttilstand.
Fra baseline til uge 4
Mål 1: Biokemisk verificeret 7 dages punktudbredt afholdenhed fra cigaretter
Tidsramme: Uge 4
Fuldstændig skift fra cigaretter vil blive vurderet ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden ved hjælp af selvrapporterede TLFB-metoder og biokemisk verifikation med udåndet kulilte (CO)-test (CO < 5 ppm) for at bestemme frekvensen af ​​7-dages punktudbredt abstinens
Uge 4
Mål 1: Cigaretafhængighed
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Cigaretafhængighed vil blive målt ved hjælp af 4-element PROMIS® Short Form v1.0 - Rygning nikotinafhængighed for alle rygere 4a. Hvert element er scoret fra 1-5 med rækkevidden af ​​scores fra 4-20 med højere score, der repræsenterer større cigaretafhængighed.
Fra baseline til uge 4
Mål 2: Gennemsnitlig brug af ikke-brændbare produkter pr. dag
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
Deltagerne vil rapportere daglige e-cigaret- og nikotinposer, mængde og hyppighed, der er forbrugt ved hjælp af en velvalideret timeline follow-back (TLFB) interviewmetode til brug kontinuerligt over den 4-ugers observationsperiode for hver produkttilstand.
Fra baseline til uge 4
Mål 2: Fortsat brug af ikke-brændbare produkter
Tidsramme: Uge 4 til 6
Deltagerne vil rapportere daglig brug af e-cigaretter eller nikotinposer ved hjælp af en velvalideret timeline follow-back (TLFB) interviewmetode for at bestemme den samlede procentdel af dages brug af det ikke-brændbare produkt for hver produkttilstand i opfølgningsperioden.
Uge 4 til 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Fucito, PhD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Krysten Bold, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000035286
  • U54DA036151 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig gennem NIH repository- National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP)

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie

IPD-delingsadgangskriterier

Fås ved henvendelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner