Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van e-sigaretten versus zakjes op het roken van sigaretten en verslaving

17 maart 2026 bijgewerkt door: Yale University

Evaluatie van de effecten van e-sigaretten versus orale nicotinezakjes en productbestanddelen (mentholsmaak, nicotineconcentratie) op het roken en de verslaving van volwassenen

Voor het onderzoek zullen naar verwachting 256 volwassenen worden gerekruteerd die momenteel sigaretten roken en bereid zijn te proberen over te stappen op alternatieve, niet-brandbare producten. Deelnemers worden gerandomiseerd om e-sigaretten of nicotinezakjes te ontvangen voor een duur van 4 weken en voor 1 van de 4 mogelijke regelgevingsscenario's binnen producten waarbij de beschikbaarheid van smaken ofwel menthol en tabak/zonder smaak beschikbaar is of alleen tabak/zonder smaak beschikbaar is, en de nicotineconcentratie is ofwel hoger (5% Vuse Alto e-sigaret, 6 mg Zyn-zakje) of lager (3% Vuse Alto e-sigaret, 3 mg Zyn-zakje). Deelnemers komen terug voor tweewekelijkse onderzoeksbezoeken (persoonlijk of via videocall op afstand) om maatregelen voor studiedoelen te voltooien. Deelnemers voltooien in week 6 een laatste follow-up om het behoud van de vermindering van het aantal sigaretten te beoordelen en de bereidheid om producten te blijven gebruiken zodra deze niet langer worden verstrekt. De onderzoekers verwachten te kunnen observeren welke producten en bestanddelen tot een grotere rookreductie leiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat 5 bezoeken en beoordelingen gedurende 6 weken. Het intakegesprek duurt ongeveer 60 minuten en de vervolgbezoeken ongeveer 30 minuten. Er wordt voorgesteld om het onderzoek 5 jaar te laten duren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21+ jaar oud
  • Engels geletterd
  • Momenteel rookt hij sigaretten, biochemisch bevestigd
  • Geen poging tot stoppen met roken plannen of de komende maand geen farmacotherapieën voor stoppen met roken (NRT, bupropion, varenicline) gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Maakt momenteel gebruik van diensten voor stoppen met roken en/of farmacotherapieën
  • Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
  • Significante huidige medische of psychiatrische aandoening
  • Bekende overgevoeligheid voor propyleenglycol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E-sigaretten
Volwassenen die sigaretten roken, worden gerandomiseerd om e-sigaretten te ontvangen gedurende een periode van 4 weken en in 1 van de 4 mogelijke regelgevingsscenario's binnen producten waarbij de smaak beschikbaar is ofwel menthol en tabak/zonder smaak, ofwel alleen tabak/zonder smaak beschikbaar is, en de nicotineconcentratie is ofwel hoger (5% e-sigaret) of lager (2,4% e-sigaret). Deelnemers komen terug voor tweewekelijkse onderzoeksbezoeken (persoonlijk of via videocall op afstand) om maatregelen voor studiedoelen te voltooien. Ze zullen in week 6 een laatste follow-up voltooien om het behoud van de vermindering van het aantal sigaretten te beoordelen en de bereidheid om producten te blijven gebruiken zodra deze niet langer worden verstrekt.
Gedragsmatig: E-sigaret met 2,4% nicotine met menthol- en tabaksmaken
Beschikbaarheid van smaken is menthol en tabak/zonder smaak met een lagere nicotineconcentratie.
Gedragsmatig: E-sigaret met 2,4% nicotine, alleen met tabaksmaak
Beschikbaarheid van smaak is alleen tabak/niet-gearomatiseerd met een lagere nicotineconcentratie.
Gedragsmatig: E-sigaret met 5% nicotine met menthol- en tabaksmaken
Beschikbaarheid van smaken is menthol en tabak/zonder smaak met hogere nicotineconcentratie.
Gedragsmatig: E-sigaret met 5% nicotine, alleen met tabaksmaak
Beschikbaarheid van smaak is alleen tabak/niet-gearomatiseerd met een hogere nicotineconcentratie.
Experimenteel: Nicotinezakjes
Volwassenen die sigaretten roken, worden gerandomiseerd om gedurende vier weken nicotinezakjes te ontvangen en naar 1 van de 4 mogelijke regelgevingsscenario's binnen producten waarbij de smaak ofwel menthol en tabak/niet-gearomatiseerd beschikbaar is, of alleen tabak/niet-gearomatiseerd beschikbaar, en de nicotineconcentratie ofwel hoger (zakje van 6 mg) of lager (zakje van 3 mg). Deelnemers komen terug voor tweewekelijkse onderzoeksbezoeken (persoonlijk of via videocall op afstand) om maatregelen voor studiedoelen te voltooien. Ze zullen in week 6 een laatste follow-up voltooien om het behoud van de vermindering van het aantal sigaretten te beoordelen en de bereidheid om producten te blijven gebruiken zodra deze niet langer worden verstrekt.
Gedragsmatig: Tabakszakjes met 3 mg nicotine met menthol- en tabaksmaken
Beschikbaarheid van smaken is menthol en tabak/zonder smaak met een lagere nicotineconcentratie.
Gedragsmatig: Tabakszakjes met 3 mg nicotine met uitsluitend tabaksmaak
Beschikbaarheid van smaak is alleen tabak/niet-gearomatiseerd met een lagere nicotineconcentratie.
Gedragsmatig: Tabakszakjes met 6 mg nicotine met menthol- en tabaksmaken
Beschikbaarheid van smaken is menthol en tabak/zonder smaak met hogere nicotineconcentratie.
Gedragsmatig: Tabakszakjes met 6 mg nicotine met uitsluitend tabaksmaak
Beschikbaarheid van smaak is alleen tabak/niet-gearomatiseerd met een hogere nicotineconcentratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1: Gemiddeld aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 4
Deelnemers rapporteren het totale aantal sigaretten dat elke dag wordt geconsumeerd met behulp van een goed gevalideerde timeline follow-back (TLFB) interviewmethode om het aantal sigaretten dat continu per dag wordt gerookt gedurende de observatieperiode van vier weken voor elke productconditie te beoordelen.
Vanaf nulmeting tot week 4
Doel 2: Percentage dagen dat niet-brandbaar product wordt gebruikt
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 4
Deelnemers rapporteren dagelijks gebruik van e-sigaretten of nicotinezakjes met behulp van een goed gevalideerde tijdlijn follow-back (TLFB) interviewmethode continu gedurende de observatieperiode van 4 weken om het totale percentage dagen gebruik van het niet-brandbare product voor elk product te bepalen voorwaarde.
Vanaf nulmeting tot week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doel 1: Percentage dagen dat men zich onthoudt van sigaretten
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 4
Deelnemers rapporteren het totale aantal sigaretten dat elke dag wordt geconsumeerd met behulp van een goed gevalideerde timeline follow-back (TLFB) interviewmethode om het aantal sigaretten te beoordelen dat continu per dag wordt gerookt gedurende de observatieperiode van 4 weken om het totale percentage dagen onthouding (rook) te bepalen -gratis) voor elke productconditie.
Vanaf nulmeting tot week 4
Doel 1: Biochemisch geverifieerde 7-daagse punt-prevalente onthouding van sigaretten
Tijdsspanne: Week 4
De volledige overstap van sigaretten zal aan het einde van de onderzoeksperiode worden beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde TLFB-methoden en biochemische verificatie met koolmonoxide (CO)-tests tijdens uitgeademde lucht (CO < 5 ppm) om de mate van punt-prevalente onthouding gedurende 7 dagen te bepalen
Week 4
Doel 1: Sigarettenafhankelijkheid
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 4
De sigarettenafhankelijkheid wordt gemeten met behulp van het uit 4 items bestaande PROMIS® Short Form v1.0 - Smoking Nicotine Dependence for All Smokers 4a. Elk item wordt gescoord van 1-5, waarbij de scores variëren van 4-20, waarbij hogere scores een grotere afhankelijkheid van sigaretten vertegenwoordigen.
Vanaf nulmeting tot week 4
Doel 2: Gemiddeld gebruik van niet-brandbare producten per dag
Tijdsspanne: Vanaf nulmeting tot week 4
Deelnemers zullen de dagelijkse hoeveelheid en frequentie van e-sigaretten en nicotinezakjes rapporteren met behulp van een goed gevalideerde timeline follow-back (TLFB) interviewmethode die continu kan worden gebruikt gedurende de observatieperiode van 4 weken voor elke productconditie.
Vanaf nulmeting tot week 4
Doel 2: Voortgezet gebruik van niet-brandbare producten
Tijdsspanne: Week 4 t/m 6
Deelnemers zullen het dagelijks gebruik van e-sigaretten of nicotinezakjes rapporteren met behulp van een goed gevalideerde tijdlijn follow-back (TLFB) interviewmethode om het totale percentage dagen gebruik van het niet-brandbare product voor elke productconditie tijdens de follow-upperiode te bepalen.
Week 4 t/m 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Fucito, PhD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Krysten Bold, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000035286
  • U54DA036151 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal beschikbaar zijn via de NIH-repository - National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP)

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Beschikbaar op aanvraag

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren