Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-savukkeiden vs. pussien vaikutukset savukkeiden tupakointiin ja riippuvuuteen

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Yale University

E-savukkeiden vaikutusten arvioiminen verrattuna oraalisiin nikotiinipusseihin ja tuotteen ainesosiin (mentolin maku, nikotiinipitoisuus) aikuisten tupakointiin ja riippuvuuteen

Tutkimukseen otetaan mukaan arviolta 256 aikuista, jotka polttavat tällä hetkellä savukkeita ja ilmoittavat halukkuudestaan ​​kokeilla vaihtamista vaihtoehtoisiin, palamattomiin tuotteisiin. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko e-savukkeita tai nikotiinipusseja 4 viikon ajaksi ja yhteen neljästä mahdollisesta sääntelyskenaariosta tuotteissa, joissa makujen saatavuus on joko mentoli ja tupakka/maustamaton tai vain tupakka/maustamaton, ja nikotiinipitoisuus on joko korkeampi (5 % Vuse Alto e-cig, 6mg Zyn pussi) tai pienempi (3 % Vuse Alto e-cig, 3mg Zyn pussi). Osallistujat palaavat kahden viikon välein tutkimusvierailuille (henkilökohtaisesti tai etävideopuhelulla) suorittaakseen toimenpiteitä tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi. Osallistujat suorittavat viimeisen seurannan viikolla 6 arvioidakseen tupakoinnin vähentämisen jatkumista ja halukkuutta jatkaa tuotteiden käyttöä, kun niitä ei enää tarjota. Tutkijat odottavat tarkkaavansa, mitkä tuotteet ja ainesosat vähentävät tupakointia enemmän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus sisältää 5 käyntiä ja arviointia 6 viikon aikana. Vastaanottokäynti kestää noin 60 minuuttia ja seuraavat käynnit noin 30 minuuttia. Tutkimuksen ehdotetaan kestävän 5 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21+ vuotta vanha
  • Englannin lukutaito
  • Polttaa tällä hetkellä savukkeita, biokemiallisesti vahvistettu
  • Et suunnittele tupakoinnin lopettamisyritystä tai käytä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja farmakoterapioita (NRT, bupropioni, varenikliini) seuraavan kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytät tällä hetkellä tupakoinnin lopettamispalveluita ja/tai lääkehoitoja
  • Tällä hetkellä raskaana tai imetät
  • Merkittävä nykyinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
  • Tunnettu yliherkkyys propyleeniglykolille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E-savukkeet
Savukkeita polttavat aikuiset satunnaistetaan saamaan sähkösavukkeita 4 viikon ajan ja yhteen neljästä mahdollisesta sääntelyskenaariosta tuotteissa, joissa makujen saatavuus on joko mentolia ja tupakkaa/maustamatonta tai vain tupakkaa/maustamatonta ja nikotiinipitoisuus on joko korkeampi (5 % e-savuke) tai pienempi (2,4 % e-savuke). Osallistujat palaavat kahden viikon välein tutkimusvierailuille (henkilökohtaisesti tai etävideopuhelulla) suorittaakseen toimenpiteitä tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi. He suorittavat viimeisen seurannan viikolla 6 arvioidakseen savukkeiden vähentämisen jatkumista ja halukkuutta jatkaa tuotteiden käyttöä, kun niitä ei enää ole saatavilla.
Käyttäytyminen: E-savuke, jossa on 2,4 % nikotiinia, mentolia ja tupakan makuja
Makujen saatavuus on mentoli ja tupakka/maustamaton, alhaisemmalla nikotiinipitoisuudella.
Käyttäytyminen: E-savuke, joka sisältää 2,4 % nikotiinia ja vain tupakan makua
Makujen saatavuus on tupakkaa/maustamatonta vain alhaisemmalla nikotiinipitoisuudella.
Käyttäytyminen: E-savuke, jossa on 5 % nikotiinia, mentolia ja tupakan makuja
Makujen saatavuus on mentolia ja tupakkaa/maustamatonta korkeammalla nikotiinipitoisuudella.
Käyttäytyminen: E-savuke, jossa on 5 % nikotiinia ja vain tupakan maku
Makujen saatavuus on tupakkaa/maustamatonta vain korkeammalla nikotiinipitoisuudella.
Kokeellinen: Nikotiinipussit
Aikuiset, jotka polttavat savukkeita, satunnaistetaan saamaan nikotiinipusseja 4 viikon ajaksi ja yhteen neljästä mahdollisesta sääntelyskenaariosta tuotteissa, joissa makujen saatavuus on joko mentolia ja tupakkaa/maustamatonta tai vain tupakka/maustamaton, ja nikotiinipitoisuus on joko suurempi (6 mg pussi) tai pienempi (3 mg pussi). Osallistujat palaavat kahden viikon välein tutkimusvierailuille (henkilökohtaisesti tai etävideopuhelulla) suorittaakseen toimenpiteitä tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi. He suorittavat viimeisen seurannan viikolla 6 arvioidakseen savukkeiden vähentämisen jatkumista ja halukkuutta jatkaa tuotteiden käyttöä, kun niitä ei enää ole saatavilla.
Käyttäytyminen: Tupakkapussit, joissa on 3 mg nikotiinia, mentolia ja tupakan makuja
Makujen saatavuus on mentoli ja tupakka/maustamaton, alhaisemmalla nikotiinipitoisuudella.
Käyttäytyminen: Tupakkapussit, joissa on 3 mg nikotiinia ja vain tupakan makua
Makujen saatavuus on tupakkaa/maustamatonta vain alhaisemmalla nikotiinipitoisuudella.
Käyttäytyminen: Tupakkapussit, joissa on 6 mg nikotiinia, mentolia ja tupakan makuja
Makujen saatavuus on mentolia ja tupakkaa/maustamatonta korkeammalla nikotiinipitoisuudella.
Käyttäytyminen: Tupakkapussit, joissa on 6 mg nikotiinia ja vain tupakan makua
Makujen saatavuus on tupakkaa/maustamatonta vain korkeammalla nikotiinipitoisuudella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1: Keskimääräinen poltettujen savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
Osallistujat raportoivat päivittäin kulutettujen savukkeiden kokonaismäärän käyttämällä hyvin validoitua aikajanan seurantahaastattelumenetelmää (TLFB) arvioidakseen päivittäin poltettujen savukkeiden määrää jatkuvasti 4 viikon havainnointijakson aikana kunkin tuotetilan osalta.
Perustasosta viikkoon 4
Tavoite 2: Prosenttiosuus päivistä, joissa on käytetty palamatonta tuotetta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
Osallistujat raportoivat sähkösavukkeiden tai nikotiinipussien päivittäisestä käytöstä käyttämällä hyvin validoitua aikajanan seurantahaastattelumenetelmää (TLFB) jatkuvasti 4 viikon havainnointijakson ajan määrittääkseen palamattoman tuotteen päivittäisen käytön prosentteina kunkin tuotteen osalta. kunto.
Perustasosta viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoite 1: Prosenttiosuus päivistä, joina ei ole käytetty savukkeita
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
Osallistujat raportoivat päivittäin kulutettujen savukkeiden kokonaismäärän käyttämällä hyvin validoitua aikajanan seurantahaastattelumenetelmää (TLFB) arvioidakseen päivittäin poltettujen savukkeiden lukumäärää jatkuvasti 4 viikon havaintojakson aikana. -ilmainen) jokaiselle tuotekuntolle.
Perustasosta viikkoon 4
Tavoite 1: Biokemiallisesti todennettu 7 päivän pistevalleinen pidättyvyys savukkeista
Aikaikkuna: Viikko 4
Täydellinen siirtyminen savukkeista arvioidaan tutkimusjakson lopussa käyttämällä itse raportoituja TLFB-menetelmiä ja biokemiallista varmennusta uloshengityshengityksen hiilimonoksidi (CO) -testillä (CO < 5 ppm) 7 päivän pistevallevan raittiuden määrittämiseksi.
Viikko 4
Tavoite 1: Tupakkariippuvuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
Tupakkariippuvuus mitataan käyttämällä 4-osaista PROMIS® Short Form v1.0 -tupakointinikotiiniriippuvuutta kaikille tupakoijille 4a. Jokainen kohta pisteytetään 1–5 ja pistemäärät 4–20, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa tupakointiriippuvuutta.
Perustasosta viikkoon 4
Tavoite 2: Palamattomien tuotteiden keskimääräinen käyttö päivässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
Osallistujat raportoivat päivittäisen e-savukkeen ja nikotiinipussin kulutuksen määrän ja kulutustiheyden käyttämällä hyvin validoitua aikajanan seurantahaastattelumenetelmää (TLFB), jota käytetään jatkuvasti 4 viikon havaintojakson aikana kunkin tuotteen tilan osalta.
Perustasosta viikkoon 4
Tavoite 2: Palamattomien tuotteiden käytön jatkaminen
Aikaikkuna: Viikot 4-6
Osallistujat raportoivat e-savukkeiden tai nikotiinipussien päivittäisestä käytöstä käyttämällä hyvin validoitua aikajanan seurantahaastattelumenetelmää (TLFB) palamattoman tuotteen päivittäisen käytön kokonaisprosenttiosuuden määrittämiseksi kunkin tuotetilan osalta seurantajakson aikana.
Viikot 4-6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Fucito, PhD, Yale University
  • Päätutkija: Krysten Bold, PhD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000035286
  • U54DA036151 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla NIH:n arkiston kautta - National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP)

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saatavilla pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa