Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky elektronických cigaret vs sáčků na kouření cigaret a závislost

10. dubna 2024 aktualizováno: Yale University

Hodnocení účinků e-cigaret oproti orálním nikotinovým sáčkům a složkám produktu (mentolová příchuť, koncentrace nikotinu) na kouření a závislost dospělých na cigaretách

Studie zahrne očekávaných 256 dospělých, kteří v současné době kouří cigarety a uvádějí ochotu zkusit přejít na alternativní, nehořlavé produkty. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi buď e-cigarety nebo nikotinové sáčky po dobu 4 týdnů a podle 1 ze 4 možných regulačních scénářů v rámci produktů, kde je dostupnost příchutí buď mentol a tabák/neochucená k dispozici nebo tabáková/neochucená pouze dostupná, a koncentrace nikotinu je buď vyšší (5% e-cig Vuse Alto, 6mg kapsička Zyn) nebo nižší (3% Vuse Alto e-cig, 3mg kapsička Zyn). Účastníci se budou vracet na dvoutýdenní výzkumné návštěvy (osobně nebo prostřednictvím videohovoru na dálku), aby dokončili opatření pro studijní cíle. Účastníci dokončí závěrečnou kontrolu v týdnu 6, aby posoudili udržení snížení počtu cigaret a ochotu pokračovat v používání produktů, jakmile již nebudou poskytovány. Vyšetřovatelé očekávají, že budou pozorovat, které produkty a složky vedou k většímu omezení kouření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje 5 návštěv a hodnocení během 6 týdnů. Vstupní návštěva bude trvat přibližně 60 minut a další návštěvy budou trvat přibližně 30 minut. Studie je navržena na 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21+ let
  • Anglicky gramotný
  • V současné době kouří cigarety, biochemicky potvrzeno
  • Neplánovat pokus o odvykání kouření nebo použití farmakoterapie na odvykání kouření (NRT, bupropion, vareniklin) v příštím měsíci.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době využívá jakékoli služby pro odvykání kouření a/nebo farmakoterapie
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Významný aktuální zdravotní nebo psychiatrický stav
  • Známá přecitlivělost na propylenglykol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E-cigarety
Dospělí, kteří kouří cigarety, budou randomizováni tak, aby dostávali e-cigarety po dobu 4 týdnů a podle 1 ze 4 možných regulačních scénářů v rámci produktů, kde je dostupnost příchutí buď mentol a tabák/neochucená dostupná nebo pouze tabák/neochucená a koncentrace nikotinu je buď vyšší (5% e-cig) nebo nižší (2,4% e-cig). Účastníci se budou vracet na dvoutýdenní výzkumné návštěvy (osobně nebo prostřednictvím videohovoru na dálku), aby dokončili opatření pro studijní cíle. V 6. týdnu dokončí závěrečnou kontrolu, aby posoudili udržení snížení počtu cigaret a ochotu pokračovat v používání produktů, jakmile již nebudou poskytovány.
Behaviorální: E-cigareta s 2,4 % nikotinu s příchutí mentolu a tabáku
Dostupnost příchuti je mentol a tabák/neochucená s nižší koncentrací nikotinu.
Behaviorální: E-cigareta s 2,4 % nikotinu pouze s příchutí tabáku
Dostupnost příchuti je tabáková/neochucená pouze s nižší koncentrací nikotinu.
Behaviorální: E-cigareta s 5% nikotinem s příchutí mentolu a tabáku
Dostupnost příchuti je mentol a tabák/neochucená s vyšší koncentrací nikotinu.
Behaviorální: E-cigareta s 5% nikotinem pouze s příchutí tabáku
Dostupnost příchuti je tabáková/neochucená pouze s vyšší koncentrací nikotinu.
Experimentální: Nikotinové sáčky
Dospělí, kteří kouří cigarety, budou randomizováni tak, aby dostávali nikotinové sáčky po dobu 4 týdnů a podle 1 ze 4 možných regulačních scénářů v rámci produktů, kde je dostupnost příchutí buď mentol a tabák/neochucená nebo pouze tabáková/neochucená, a koncentrace nikotinu je buď vyšší (6mg sáček) nebo nižší (3mg sáček). Účastníci se budou vracet na dvoutýdenní výzkumné návštěvy (osobně nebo prostřednictvím videohovoru na dálku), aby dokončili opatření pro studijní cíle. V 6. týdnu dokončí závěrečnou kontrolu, aby posoudili udržení snížení počtu cigaret a ochotu pokračovat v používání produktů, jakmile již nebudou poskytovány.
Behaviorální: Tabákové sáčky s 3 mg nikotinu s příchutí mentolu a tabáku
Dostupnost příchuti je mentol a tabák/neochucená s nižší koncentrací nikotinu.
Behaviorální: Tabákové sáčky s 3 mg nikotinu pouze s tabákovou příchutí
Dostupnost příchuti je tabáková/neochucená pouze s nižší koncentrací nikotinu.
Behaviorální: Tabákové sáčky s 6 mg nikotinu s mentolem a tabákovou příchutí
Dostupnost příchuti je mentol a tabák/neochucená s vyšší koncentrací nikotinu.
Behaviorální: Tabákové sáčky s 6 mg nikotinu pouze s tabákovou příchutí
Dostupnost příchuti je tabáková/neochucená pouze s vyšší koncentrací nikotinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Průměrný počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
Účastníci budou hlásit celkový počet cigaret zkonzumovaných každý den pomocí dobře ověřené metody dotazování na časové ose (TLFB), aby vyhodnotili počet cigaret vykouřených za den nepřetržitě během 4týdenního pozorovacího období pro každý stav produktu.
Od základního stavu do týdne 4
Cíl 2: Procento dní používání nehořlavého produktu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
Účastníci budou hlásit každodenní používání e-cigaret nebo nikotinových sáčků pomocí dobře ověřené metody zpětného dotazování na časové ose (TLFB) nepřetržitě po dobu 4 týdnů pozorování, aby se určilo celkové procento dní používání nehořlavého produktu pro každý produkt. stav.
Od základního stavu do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cíl 1: Procento dní abstinence od cigaret
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
Účastníci budou hlásit celkový počet cigaret zkonzumovaných každý den pomocí dobře ověřené metody následného zpětného rozhovoru na časové ose (TLFB), aby vyhodnotili počet cigaret vykouřených za den nepřetržitě během 4týdenního pozorovacího období, aby určili celkové procento dní abstinence (kouření -zdarma) pro každý stav produktu.
Od základního stavu do týdne 4
Cíl 1: Biochemicky ověřená 7 denní bodově převládající abstinence od cigaret
Časové okno: 4. týden
Úplný přechod od cigaret bude posouzen na konci studijního období pomocí metod TLFB, které sami uvedli, a biochemického ověření s testováním oxidu uhelnatého (CO) ve vydechnutém dechu (CO < 5 ppm) ke stanovení míry 7denní bodově převládající abstinence
4. týden
Cíl 1: Závislost na cigaretách
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
Závislost na cigaretách bude měřena pomocí 4-položkového PROMIS® Short Form v1.0 - Smoking Nikotine Dependence for All Smokers 4a. Každá položka je hodnocena od 1 do 5 s rozsahem skóre od 4 do 20, přičemž vyšší skóre představuje větší závislost na cigaretách.
Od základního stavu do týdne 4
Cíl 2: Průměrná spotřeba nehořlavých produktů za den
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
Účastníci budou hlásit denní množství a frekvenci spotřebovaných e-cigaret a nikotinových sáčků pomocí dobře ověřené metody zpětného dotazování na časové ose (TLFB), která se bude používat nepřetržitě po dobu 4 týdnů pozorování pro každý stav produktu.
Od základního stavu do týdne 4
Cíl 2: Pokračující používání nehořlavých produktů
Časové okno: 4. až 6. týden
Účastníci budou hlásit každodenní používání e-cigaret nebo nikotinových sáčků pomocí dobře ověřené metody následného zpětného dotazování na časové ose (TLFB), aby určili celkové procento dní používání nehořlavého produktu pro každý stav produktu během období sledování.
4. až 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Fucito, PhD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Krysten Bold, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000035286
  • U54DA036151 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici prostřednictvím úložiště NIH – National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP)

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit