Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av e-sigaretter vs poser på sigarettrøyking og avhengighet

17. mars 2026 oppdatert av: Yale University

Evaluering av effekten av e-sigaretter versus orale nikotinposer og produktbestanddeler (mentolsmak, nikotinkonsentrasjon) på sigarettrøyking og avhengighet hos voksne

Studien vil rekruttere antatte 256 voksne som for tiden røyker sigaretter og rapporterer at de er villige til å prøve å bytte til alternative, ikke-brennbare produkter. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten e-sigaretter eller nikotinposer i en varighet på 4 uker og til 1 av 4 mulige regulatoriske scenarier innen produkter der smaktilgjengeligheten er enten mentol og tobakk/uflavored tilgjengelig eller tobakk/unflavored only tilgjengelig, og nikotinkonsentrasjon er enten høyere (5 % Vuse Alto e-cig, 6 mg Zyn pose) eller lavere (3 % Vuse Alto e-cig, 3 mg Zyn pose). Deltakerne vil komme tilbake for to ukentlige forskningsbesøk (personlig eller ekstern videosamtale) for å fullføre tiltak for studiemål. Deltakerne vil fullføre en siste oppfølging i uke 6 for å vurdere vedlikehold av sigarettreduksjon og vilje til å fortsette å bruke produktene når de ikke lenger leveres. Etterforskerne forventer å observere hvilke produkter og bestanddeler som fører til større røykereduksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer 5 besøk og vurderinger over 6 uker. Inntaksbesøket vil ta ca. 60 minutter og påfølgende besøk vil ta ca. 30 minutter. Studiet foreslås å gå over 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21+ år gammel
  • engelskkunnskaper
  • Røyker for tiden sigaretter, biokjemisk bekreftet
  • Ikke planlegger et røykesluttforsøk eller å bruke farmakoterapi for røykeslutt (NRT, bupropion, vareniklin) i løpet av neste måned.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden røykeslutttjenester og/eller farmakoterapier
  • For tiden gravid eller ammer
  • Betydelig gjeldende medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Kjent overfølsomhet for propylenglykol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E-sigaretter
Voksne som røyker sigaretter vil bli randomisert til å motta e-sigaretter i en varighet på 4 uker og til 1 av 4 mulige regulatoriske scenarier innenfor produkter der smaktilgjengeligheten er enten mentol og tobakk/uflavored tilgjengelig eller tobakk/usmaksløs kun tilgjengelig, og nikotinkonsentrasjonen er enten høyere (5 % e-cig) eller lavere (2,4 % e-cig). Deltakerne vil komme tilbake for to ukentlige forskningsbesøk (personlig eller ekstern videosamtale) for å fullføre tiltak for studiemål. De vil fullføre en siste oppfølging i uke 6 for å vurdere vedlikehold av sigarettreduksjon og vilje til å fortsette å bruke produktene når de ikke lenger leveres.
Atferdsmessig: E-sigarett med 2,4 % nikotin med smak av mentol og tobakk
Smaktilgjengeligheten er mentol og tobakk/usmaksløs med lavere nikotinkonsentrasjon.
Atferdsmessig: E-sigarett med 2,4 % nikotin med kun tobakkssmak
Smaktilgjengelighet er kun tobakk/uflavored med lavere nikotinkonsentrasjon.
Atferdsmessig: E-sigarett med 5 % nikotin med mentol og tobakkssmaker
Smaktilgjengelighet er mentol og tobakk/uflavored med høyere nikotinkonsentrasjon.
Atferdsmessig: E-sigarett med 5 % nikotin med kun tobakkssmak
Smaktilgjengelighet er kun tobakk/uflavored med høyere nikotinkonsentrasjon.
Eksperimentell: Nikotinposer
Voksne som røyker sigaretter vil bli randomisert til å motta nikotinposer i en varighet på 4 uker og til 1 av 4 mulige regulatoriske scenarier innenfor produkter der smaktilgjengeligheten er enten mentol og tobakk/uflavored tilgjengelig eller tobakk/usmaksløs kun tilgjengelig, og nikotinkonsentrasjonen er enten høyere (6mg pose) eller lavere (3mg pose). Deltakerne vil komme tilbake for to ukentlige forskningsbesøk (personlig eller ekstern videosamtale) for å fullføre tiltak for studiemål. De vil fullføre en siste oppfølging i uke 6 for å vurdere vedlikehold av sigarettreduksjon og vilje til å fortsette å bruke produktene når de ikke lenger leveres.
Atferdsmessig: Tobakksposer med 3mg nikotin med mentol og tobakkssmaker
Smaktilgjengeligheten er mentol og tobakk/usmaksløs med lavere nikotinkonsentrasjon.
Atferdsmessig: Tobakksposer med 3 mg nikotin med kun tobakkssmak
Smaktilgjengelighet er kun tobakk/uflavored med lavere nikotinkonsentrasjon.
Atferdsmessig: Tobakksposer med 6 mg nikotin med mentol og tobakkssmaker
Smaktilgjengelighet er mentol og tobakk/uflavored med høyere nikotinkonsentrasjon.
Atferdsmessig: Tobakksposer med 6 mg nikotin med kun tobakkssmak
Smaktilgjengelighet er kun tobakk/uflavored med høyere nikotinkonsentrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Deltakerne vil rapportere det totale antallet sigaretter som konsumeres hver dag ved å bruke en godt validert timeline follow-back (TLFB) intervjumetode for å vurdere antall sigaretter røykt per dag kontinuerlig over den 4-ukers observasjonsperioden for hver produkttilstand.
Fra baseline til uke 4
Mål 2: Prosent av dager med ikke-brennbart produkt
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Deltakerne vil rapportere daglig bruk av e-sigaretter eller nikotinposer ved å bruke en godt validert timeline follow-back (TLFB) intervjumetode kontinuerlig over den 4-ukers observasjonsperioden for å bestemme den totale prosentvise bruken av det ikke-brennbare produktet for hvert produkt. betingelse.
Fra baseline til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål 1: Prosent av dagene som holder seg fra sigaretter
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Deltakerne vil rapportere det totale antallet sigaretter konsumert hver dag ved å bruke en godt validert timeline follow-back (TLFB) intervjumetode for å vurdere antall sigaretter røykt per dag kontinuerlig over den 4-ukers observasjonsperioden for å bestemme den totale prosentandelen av avholdende dager (røyk) -gratis) for hver produkttilstand.
Fra baseline til uke 4
Mål 1: Biokjemisk verifisert 7 dagers punktutbredt avholdenhet fra sigaretter
Tidsramme: Uke 4
Fullstendig bytte fra sigaretter vil bli vurdert på slutten av studieperioden ved å bruke selvrapporterte TLFB-metoder og biokjemisk verifisering med utåndet karbonmonoksid (CO)-testing (CO < 5 ppm) for å bestemme frekvensen av 7-dagers punktprevalent abstinens
Uke 4
Mål 1: Sigarettavhengighet
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Sigarettavhengighet vil bli målt ved å bruke 4-elements PROMIS® Short Form v1.0 - Smoking Nicotine Dependence for All Smokers 4a. Hvert element scores fra 1-5 med en rekke poengsummer fra 4-20 med høyere poengsum som representerer større sigarettavhengighet.
Fra baseline til uke 4
Mål 2: Gjennomsnittlig bruk av ikke-brennbare produkter per dag
Tidsramme: Fra baseline til uke 4
Deltakerne vil rapportere daglig e-sigarett- og nikotinpose mengde og frekvens som er konsumert ved å bruke en godt validert timeline follow-back (TLFB) intervjumetode som skal brukes kontinuerlig over den 4-ukers observasjonsperioden for hver produkttilstand.
Fra baseline til uke 4
Mål 2: Fortsatt bruk av ikke-brennbare produkter
Tidsramme: Uke 4 til 6
Deltakerne vil rapportere daglig bruk av e-sigaretter eller nikotinposer ved å bruke en godt validert timeline follow-back (TLFB) intervjumetode for å bestemme den totale prosentvise bruken av det ikke-brennbare produktet for hver produkttilstand i løpet av oppfølgingsperioden.
Uke 4 til 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Fucito, PhD, Yale University
  • Hovedetterforsker: Krysten Bold, PhD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000035286
  • U54DA036151 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig gjennom NIH-depotet - National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP)

IPD-delingstidsramme

Etter endt studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere