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Auswirkungen von E-Zigaretten im Vergleich zu Beuteln auf Zigarettenrauchen und -sucht

17. März 2026 aktualisiert von: Yale University

Bewertung der Auswirkungen von E-Zigaretten im Vergleich zu oralen Nikotinbeuteln und Produktbestandteilen (Mentholgeschmack, Nikotinkonzentration) auf das Zigarettenrauchen und die Sucht bei Erwachsenen

Für die Studie werden voraussichtlich 256 Erwachsene rekrutiert, die derzeit Zigaretten rauchen und bereit sind, auf alternative, nicht brennbare Produkte umzusteigen. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder E-Zigaretten oder Nikotinbeutel für einen Zeitraum von 4 Wochen und eines von 4 möglichen Regulierungsszenarien innerhalb von Produkten, bei denen die Geschmacksverfügbarkeit entweder Menthol und Tabak/geschmacksneutral oder nur Tabak/geschmacksneutral verfügbar ist, und die Nikotinkonzentration ist entweder höher (5 % Vuse Alto E-Zigarette, 6 mg Zyn-Beutel) oder niedriger (3 % Vuse Alto E-Zigarette, 3 mg Zyn-Beutel). Die Teilnehmer kehren zu zweiwöchentlichen Forschungsbesuchen (persönlich oder per Fernvideoanruf) zurück, um Maßnahmen zur Erreichung der Studienziele abzuschließen. Die Teilnehmer werden in Woche 6 eine abschließende Nachuntersuchung durchführen, um die Aufrechterhaltung der Zigarettenreduzierung und die Bereitschaft zu beurteilen, weiterhin Produkte zu verwenden, wenn diese nicht mehr bereitgestellt werden. Die Forscher wollen beobachten, welche Produkte und Inhaltsstoffe zu einer stärkeren Reduzierung des Rauchens führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 5 Besuche und Beurteilungen über 6 Wochen. Der Aufnahmebesuch dauert etwa 60 Minuten und die Folgebesuche etwa 30 Minuten. Für die Studie ist eine Laufzeit von 5 Jahren vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21+ Jahre alt
  • Englischkenntnisse
  • Rauche derzeit Zigaretten, biochemisch bestätigt
  • Sie planen im nächsten Monat keinen Versuch zur Raucherentwöhnung oder die Anwendung von Pharmakotherapien zur Raucherentwöhnung (NRT, Bupropion, Vareniclin).

Ausschlusskriterien:

  • Inanspruchnahme von Raucherentwöhnungsdiensten und/oder Pharmakotherapien
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Erheblicher aktueller medizinischer oder psychiatrischer Zustand
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Propylenglykol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-Zigaretten
Erwachsene, die Zigaretten rauchen, erhalten nach dem Zufallsprinzip E-Zigaretten für einen Zeitraum von 4 Wochen und eines von 4 möglichen Regulierungsszenarien innerhalb von Produkten, bei denen die Geschmacksverfügbarkeit entweder Menthol und Tabak/geschmacksneutral oder nur Tabak/geschmacksneutral verfügbar ist und die Nikotinkonzentration vorhanden ist entweder höher (5 % E-Zigarette) oder niedriger (2,4 % E-Zigarette). Die Teilnehmer kehren zu zweiwöchentlichen Forschungsbesuchen (persönlich oder per Fernvideoanruf) zurück, um Maßnahmen zur Erreichung der Studienziele abzuschließen. Sie werden in Woche 6 eine abschließende Nachuntersuchung durchführen, um die Aufrechterhaltung der Zigarettenreduzierung und die Bereitschaft zu beurteilen, weiterhin Produkte zu verwenden, wenn diese nicht mehr bereitgestellt werden.
Verhalten: E-Zigarette mit 2,4 % Nikotin mit Menthol- und Tabakgeschmack
Die verfügbaren Geschmacksrichtungen sind Menthol und Tabak/geschmacksneutral mit geringerer Nikotinkonzentration.
Verhalten: E-Zigarette mit 2,4 % Nikotin, nur mit Tabakgeschmack
Die Geschmacksrichtung Tabak/geschmacksneutral ist nur bei geringerer Nikotinkonzentration verfügbar.
Verhalten: E-Zigarette mit 5 % Nikotin mit Menthol- und Tabakgeschmack
Die verfügbaren Geschmacksrichtungen sind Menthol und Tabak/geschmacksneutral mit höherer Nikotinkonzentration.
Verhalten: E-Zigarette mit 5 % Nikotin, nur mit Tabakgeschmack
Die Geschmacksrichtung Tabak/geschmacksneutral ist nur bei höherer Nikotinkonzentration verfügbar.
Experimental: Nikotinbeutel
Erwachsene, die Zigaretten rauchen, werden randomisiert und erhalten Nikotinbeutel für einen Zeitraum von 4 Wochen und eines von 4 möglichen Regulierungsszenarien innerhalb von Produkten, bei denen die Geschmacksverfügbarkeit entweder Menthol und Tabak/geschmacksneutral verfügbar ist oder nur Tabak/geschmacksneutral verfügbar ist und die Nikotinkonzentration beides ist höher (6-mg-Beutel) oder niedriger (3-mg-Beutel). Die Teilnehmer kehren zu zweiwöchentlichen Forschungsbesuchen (persönlich oder per Fernvideoanruf) zurück, um Maßnahmen zur Erreichung der Studienziele abzuschließen. Sie werden in Woche 6 eine abschließende Nachuntersuchung durchführen, um die Aufrechterhaltung der Zigarettenreduzierung und die Bereitschaft zu beurteilen, weiterhin Produkte zu verwenden, wenn diese nicht mehr bereitgestellt werden.
Verhalten: Tabakbeutel mit 3 mg Nikotin mit Menthol- und Tabakgeschmack
Die verfügbaren Geschmacksrichtungen sind Menthol und Tabak/geschmacksneutral mit geringerer Nikotinkonzentration.
Verhalten: Tabakbeutel mit 3 mg Nikotin, nur mit Tabakgeschmack
Die Geschmacksrichtung Tabak/geschmacksneutral ist nur bei geringerer Nikotinkonzentration verfügbar.
Verhalten: Tabakbeutel mit 6 mg Nikotin mit Menthol- und Tabakgeschmack
Die verfügbaren Geschmacksrichtungen sind Menthol und Tabak/geschmacksneutral mit höherer Nikotinkonzentration.
Verhalten: Tabakbeutel mit 6 mg Nikotin, nur mit Tabakgeschmack
Die Geschmacksrichtung Tabak/geschmacksneutral ist nur bei höherer Nikotinkonzentration verfügbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1: Durchschnittliche Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
Die Teilnehmer melden die Gesamtzahl der täglich konsumierten Zigaretten mithilfe einer gut validierten Timeline-Follow-Back-Interviewmethode (TLFB), um die Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten kontinuierlich über den vierwöchigen Beobachtungszeitraum für jeden Produktzustand zu ermitteln.
Vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
Ziel 2: Prozentsatz der Tage, an denen nicht brennbare Produkte verwendet werden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
Die Teilnehmer berichten über den täglichen Gebrauch von E-Zigaretten oder Nikotinbeuteln mithilfe einer gut validierten Timeline-Follow-Back-Interviewmethode (TLFB) kontinuierlich über den vierwöchigen Beobachtungszeitraum, um den gesamten prozentualen Tagesverbrauch des nicht brennbaren Produkts für jedes Produkt zu ermitteln Zustand.
Vom Ausgangswert bis zur 4. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel 1: Prozentsatz der Tage, an denen auf Zigaretten verzichtet wird
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
Die Teilnehmer melden die Gesamtzahl der täglich konsumierten Zigaretten mithilfe einer gut validierten Timeline-Follow-Back-Interviewmethode (TLFB), um die Anzahl der pro Tag kontinuierlich gerauchten Zigaretten über den 4-wöchigen Beobachtungszeitraum zu ermitteln und den Gesamtprozentsatz an abstinenten Tagen (Rauch) zu bestimmen -kostenlos) für jeden Produktzustand.
Vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
Ziel 1: Biochemisch bestätigte 7-Tage-Punkt-Prävalenzabstinenz von Zigaretten
Zeitfenster: Woche 4
Die vollständige Umstellung von Zigaretten wird am Ende des Studienzeitraums anhand selbstberichteter TLFB-Methoden und biochemischer Überprüfung mit Tests auf Kohlenmonoxid (CO) in der abgelaufenen Atemluft (CO < 5 ppm) beurteilt, um die Rate der punktuellen Abstinenz nach 7 Tagen zu bestimmen
Woche 4
Ziel 1: Zigarettenabhängigkeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
Die Zigarettenabhängigkeit wird mithilfe des 4-Punkte-PROMIS®-Kurzformulars v1.0 – Rauchende Nikotinabhängigkeit für alle Raucher 4a gemessen. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 bis 5 bewertet, wobei der Bewertungsbereich zwischen 4 und 20 liegt, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Zigarettenabhängigkeit bedeuten.
Vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
Ziel 2: Durchschnittlicher Verbrauch nicht brennbarer Produkte pro Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
Die Teilnehmer berichten über die tägliche Menge und Häufigkeit des Konsums von E-Zigaretten und Nikotinbeuteln mithilfe einer gut validierten Timeline-Follow-Back-Interviewmethode (TLFB), die über den 4-wöchigen Beobachtungszeitraum für jeden Produktzustand kontinuierlich angewendet werden kann.
Vom Ausgangswert bis zur 4. Woche
Ziel 2: Weiterer Einsatz nicht brennbarer Produkte
Zeitfenster: Woche 4 bis 6
Die Teilnehmer berichten über den täglichen Gebrauch von E-Zigaretten oder Nikotinbeuteln mithilfe einer gut validierten Timeline-Follow-Back-Interviewmethode (TLFB), um den gesamten prozentualen Tagesverbrauch des nicht brennbaren Produkts für jeden Produktzustand während des Nachbeobachtungszeitraums zu ermitteln.
Woche 4 bis 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Fucito, PhD, Yale University
  • Hauptermittler: Krysten Bold, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000035286
  • U54DA036151 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird über das NIH-Repository – National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP) – verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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