Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ e-papierosów i torebek na palenie papierosów i uzależnienie

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Ocena wpływu e-papierosów w porównaniu z doustnymi saszetkami nikotynowymi i składnikami produktu (smak mentolowy, stężenie nikotyny) na palenie papierosów przez dorosłych i uzależnienie

Do badania zostanie włączonych przewidywanych 256 osób dorosłych, które obecnie palą papierosy i zgłaszają chęć przejścia na alternatywne, niepalne produkty. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej e-papierosy lub saszetki z nikotyną na okres 4 tygodni i do 1 z 4 możliwych scenariuszy regulacyjnych w ramach produktów, w których dostępność aromatu to mentol i tytoń/dostępny bezsmakowy lub dostępny tylko tytoń/bezsmakowy, a stężenie nikotyny jest albo wyższa (5% e-papieros Vuse Alto, saszetka Zyn 6 mg) albo niższa (e-papieros Vuse Alto 3%, saszetka Zyn 3 mg). Uczestnicy będą wracać na dwutygodniowe wizyty badawcze (osobiście lub na odległość podczas zdalnej rozmowy wideo), aby dokończyć działania związane z celami badawczymi. Uczestnicy przeprowadzą końcową wizytę kontrolną w 6. tygodniu, aby ocenić utrzymanie ograniczenia liczby papierosów i chęć dalszego używania produktów, gdy nie będą już one dostarczane. Badacze spodziewają się zaobserwować, które produkty i składniki prowadzą do większej redukcji palenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 5 wizyt i ocen w ciągu 6 tygodni. Wizyta wstępna będzie trwała około 60 minut, kolejne wizyty będą trwały około 30 minut. Proponuje się, aby badanie trwało 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21+ lat
  • Znajomość języka angielskiego
  • Obecnie palę papierosy, potwierdzone biochemicznie
  • Nie planuje podjęcia próby zaprzestania palenia ani stosowania farmakoterapii wspomagającej rzucanie palenia (NRT, bupropion, wareniklina) w ciągu najbliższego miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie korzystasz z usług rzucania palenia i/lub farmakoterapii
  • Obecnie w ciąży lub karmiąca piersią
  • Znaczący aktualny stan medyczny lub psychiczny
  • Znana nadwrażliwość na glikol propylenowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-papierosy
Dorośli palący papierosy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej e-papierosy przez okres 4 tygodni i do jednego z 4 możliwych scenariuszy regulacyjnych w ramach produktów, w których dostępność aromatu to mentol i tytoń/dostępny bezsmakowy lub dostępny tylko tytoń/bezsmakowy, a stężenie nikotyny wynosi albo wyższy (5% e-papieros), albo niższy (2,4% e-papieros). Uczestnicy będą wracać na dwutygodniowe wizyty badawcze (osobiście lub na odległość podczas zdalnej rozmowy wideo), aby dokończyć działania związane z celami badawczymi. Ostateczną wizytę kontrolną przeprowadzą w 6. tygodniu, aby ocenić utrzymanie ograniczenia liczby papierosów i chęć dalszego używania produktów, gdy nie będą już one dostarczane.
Behawioralne: E-papieros zawierający 2,4% nikotyny o smaku mentolu i tytoniu
Dostępny smak to mentol i tytoń/bezsmakowy z niższym stężeniem nikotyny.
Behawioralne: E-papieros zawierający 2,4% nikotyny, wyłącznie o smaku tytoniowym
Dostępny smak to tytoń/bezsmakowy tylko z niższym stężeniem nikotyny.
Behawioralne: E-papieros zawierający 5% nikotyny o smaku mentolu i tytoniu
Dostępny smak to mentol i tytoń/bezsmakowy z wyższym stężeniem nikotyny.
Behawioralne: E-papieros zawierający 5% nikotyny, wyłącznie o smaku tytoniowym
Dostępny smak to tytoń/bezsmakowy tylko z wyższym stężeniem nikotyny.
Eksperymentalny: Woreczki nikotynowe
Dorośli palący papierosy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej saszetki z nikotyną przez okres 4 tygodni i do jednego z 4 możliwych scenariuszy regulacyjnych w ramach produktów, w których dostępność aromatu to mentol i tytoń/dostępny bezsmakowy lub dostępny tylko tytoń/bezsmakowy, a stężenie nikotyny wynosi albo wyższa ( saszetka 6 mg) lub niższa ( saszetka 3 mg ). Uczestnicy będą wracać na dwutygodniowe wizyty badawcze (osobiście lub na odległość podczas zdalnej rozmowy wideo), aby dokończyć działania związane z celami badawczymi. Ostateczną wizytę kontrolną przeprowadzą w 6. tygodniu, aby ocenić utrzymanie ograniczenia liczby papierosów i chęć dalszego używania produktów, gdy nie będą już one dostarczane.
Behawioralne: Woreczki tytoniowe zawierające 3 mg nikotyny, o smaku mentolu i tytoniu
Dostępny smak to mentol i tytoń/bezsmakowy z niższym stężeniem nikotyny.
Behawioralne: Woreczki tytoniowe zawierające 3 mg nikotyny, wyłącznie o smaku tytoniowym
Dostępny smak to tytoń/bezsmakowy tylko z niższym stężeniem nikotyny.
Behawioralne: Woreczki tytoniowe zawierające 6 mg nikotyny, o smaku mentolu i tytoniu
Dostępny smak to mentol i tytoń/bezsmakowy z wyższym stężeniem nikotyny.
Behawioralne: Woreczki tytoniowe zawierające 6 mg nikotyny, wyłącznie o smaku tytoniowym
Dostępny smak to tytoń/bezsmakowy tylko z wyższym stężeniem nikotyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: Średnia liczba wypalanych dziennie papierosów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4
Uczestnicy będą zgłaszać całkowitą liczbę papierosów wypalanych każdego dnia, korzystając z dobrze potwierdzonej metody wywiadu z osią czasu (TLFB), aby ocenić liczbę papierosów wypalanych dziennie w sposób ciągły w ciągu 4-tygodniowego okresu obserwacji dla każdego stanu produktu.
Od wartości początkowej do tygodnia 4
Cel 2: Procent dni używania produktu niepalnego
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4
Uczestnicy będą zgłaszać codzienne używanie e-papierosów lub saszetek nikotynowych, korzystając z dobrze potwierdzonej metody wywiadu z wykorzystaniem osi czasu (TLFB), w sposób ciągły przez 4-tygodniowy okres obserwacji w celu określenia całkowitego procentu dni używania niepalnego produktu dla każdego produktu stan : schorzenie.
Od wartości początkowej do tygodnia 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel 1: Odsetek dni abstynencji od papierosów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4
Uczestnicy będą zgłaszać całkowitą liczbę papierosów wypalanych każdego dnia, korzystając z dobrze potwierdzonej metody wywiadu z osią czasu (TLFB), aby ocenić liczbę wypalanych dziennie papierosów w sposób ciągły w ciągu 4-tygodniowego okresu obserwacyjnego w celu określenia całkowitego procentu dni abstynencji (palenie papierosów -bezpłatnie) dla każdego stanu produktu.
Od wartości początkowej do tygodnia 4
Cel 1: Potwierdzona biochemicznie 7-dniowa, punktowa abstynencja od papierosów
Ramy czasowe: Tydzień 4
Całkowite odejście od papierosów zostanie ocenione na koniec okresu badania przy użyciu samodzielnie zgłaszanych metod TLFB i weryfikacji biochemicznej za pomocą badania na zawartość tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu (CO < 5 ppm) w celu określenia wskaźników 7-dniowej punktowej abstynencji
Tydzień 4
Cel 1: Uzależnienie od papierosów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4
Uzależnienie od papierosów będzie mierzone za pomocą 4-elementowego krótkiego formularza PROMIS® v1.0 – Uzależnienie od nikotyny u wszystkich palaczy 4a. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 5, przy czym zakres ocen wynosi od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe uzależnienie od papierosów.
Od wartości początkowej do tygodnia 4
Cel 2: Średnie dzienne zużycie produktów niepalnych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 4
Uczestnicy będą zgłaszać codzienną ilość i częstotliwość spożywanych e-papierosów i saszetek nikotynowych, korzystając z dobrze potwierdzonej metody wywiadu z osią czasu (TLFB), którą można stosować w sposób ciągły przez 4-tygodniowy okres obserwacji dla każdego stanu produktu.
Od wartości początkowej do tygodnia 4
Cel 2: Dalsze stosowanie produktów niepalnych
Ramy czasowe: Tydzień 4 do 6
Uczestnicy będą zgłaszać codzienne używanie e-papierosów lub saszetek nikotynowych, korzystając z dobrze potwierdzonej metody wywiadu na osi czasu (TLFB), aby określić całkowity procent dni używania produktu niepalnego dla każdego stanu produktu w okresie kontrolnym.
Tydzień 4 do 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Fucito, PhD, Yale University
  • Główny śledczy: Krysten Bold, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000035286
  • U54DA036151 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępna za pośrednictwem repozytorium NIH – National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępne na życzenie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj