Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние электронных сигарет по сравнению с пакетиками на курение сигарет и зависимость

17 марта 2026 г. обновлено: Yale University

Оценка влияния электронных сигарет по сравнению с никотиновыми пакетиками для перорального применения и компонентов продукта (ментоловый вкус, концентрация никотина) на курение сигарет и зависимость у взрослых

В исследовании примут участие 256 взрослых, которые в настоящее время курят сигареты и сообщат о готовности попробовать перейти на альтернативные, негорючие продукты. Участники будут рандомизированы для получения электронных сигарет или никотиновых пакетиков в течение 4 недель и для одного из 4 возможных сценариев регулирования в продуктах, где доступность вкуса - либо ментол и табак/без вкуса, либо доступен только табак/без вкуса, а также концентрация никотина. либо выше (электронная сигарета Vuse Alto 5%, пакетик Zyn 6 мг), либо ниже (электронная сигарета Vuse Alto 3%, пакетик Zyn 3 мг). Участники будут возвращаться для исследовательских визитов раз в две недели (лично или удаленно по видеозвонку), чтобы выполнить меры для достижения целей исследования. Участники пройдут заключительное наблюдение на 6-й неделе, чтобы оценить сохранение сокращения выкуривания сигарет и готовность продолжать использовать продукты, как только они перестанут предоставляться. Исследователи рассчитывают увидеть, какие продукты и компоненты приводят к большему сокращению курения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включает 5 посещений и оценок в течение 6 недель. Приемный визит займет около 60 минут, а последующие визиты - примерно 30 минут. Исследование предлагается продлить на 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

256

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lisa M. Fucito, PhD
  • Номер телефона: 203-200-1470
  • Электронная почта: lisa.fucito@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Krysten W Bold, PhD
  • Номер телефона: 203-974-7603
  • Электронная почта: krysten.bold@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 21+ лет
  • английский грамотный
  • В настоящее время курю сигареты, биохимически подтверждено
  • Не планировать попытку прекращения курения или использовать фармакотерапию для прекращения курения (НЗТ, бупропион, варениклин) в следующем месяце.

Критерий исключения:

  • В настоящее время пользуется услугами по прекращению курения и/или фармакотерапией.
  • В настоящее время беременна или кормлю грудью
  • Серьезное текущее медицинское или психиатрическое состояние
  • Известная гиперчувствительность к пропиленгликолю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Электронные сигареты
Взрослые, курящие сигареты, будут рандомизированы для получения электронных сигарет в течение 4 недель и в соответствии с 1 из 4 возможных сценариев регулирования в отношении продуктов, где доступность вкуса либо ментол и табак/без вкуса, либо доступен только табак/без вкуса, а концентрация никотина либо выше (5% электронных сигарет), либо ниже (2,4% электронных сигарет). Участники будут возвращаться для исследовательских визитов раз в две недели (лично или удаленно по видеозвонку), чтобы выполнить меры для достижения целей исследования. Они проведут заключительное наблюдение на 6-й неделе, чтобы оценить сохранение сокращения выкуривания сигарет и готовность продолжать использовать продукты, когда они перестанут предоставляться.
Поведенческий: Электронная сигарета с содержанием никотина 2,4%, со вкусом ментола и табака
Доступные ароматизаторы: ментол и табак/без ароматизаторов с более низкой концентрацией никотина.
Поведенческий: Электронная сигарета с содержанием никотина 2,4% и только со вкусом табака
Доступный вкус – табак/без вкуса, только с более низкой концентрацией никотина.
Поведенческий: Электронная сигарета с 5% никотина со вкусом ментола и табака
Доступные ароматизаторы: ментол и табак/без ароматизаторов с более высокой концентрацией никотина.
Поведенческий: Электронная сигарета с 5% никотина и только со вкусом табака
Доступный вкус – табак/без вкуса, только с более высокой концентрацией никотина.
Экспериментальный: Никотиновые пакеты
Взрослые, курящие сигареты, будут рандомизированы для получения никотиновых пакетиков на срок 4 недели и для одного из 4 возможных сценариев регулирования в продуктах, где доступность вкуса либо ментол и табак/без вкуса, либо доступен только табак/без вкуса, а концентрация никотина либо выше (пакетик 6 мг) или ниже (пакетик 3 мг). Участники будут возвращаться для исследовательских визитов раз в две недели (лично или удаленно по видеозвонку), чтобы выполнить меры для достижения целей исследования. Они проведут заключительное наблюдение на 6-й неделе, чтобы оценить сохранение сокращения выкуривания сигарет и готовность продолжать использовать продукты, когда они перестанут предоставляться.
Поведенческий: Табачные пакетики с 3 мг никотина с ментолом и ароматизаторами табака
Доступные ароматизаторы: ментол и табак/без ароматизаторов с более низкой концентрацией никотина.
Поведенческий: Табачные пакетики с 3 мг никотина и только со вкусом табака
Доступный вкус – табак/без вкуса, только с более низкой концентрацией никотина.
Поведенческий: Табачные пакетики с 6 мг никотина с ментолом и вкусом табака
Доступные ароматизаторы: ментол и табак/без ароматизаторов с более высокой концентрацией никотина.
Поведенческий: Табачные пакетики с 6 мг никотина и только со вкусом табака
Доступный вкус – табак/без вкуса, только с более высокой концентрацией никотина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1: Среднее количество сигарет, выкуриваемых в день.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
Участники сообщат об общем количестве сигарет, выкуриваемых каждый день, используя хорошо проверенный метод интервью с последующим наблюдением за графиком (TLFB) для оценки количества сигарет, выкуриваемых в день непрерывно в течение 4-недельного периода наблюдения для каждого состояния продукта.
От исходного уровня до 4-й недели
Цель 2: Процент дней использования негорючего продукта
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
Участники будут сообщать о ежедневном использовании электронных сигарет или никотиновых пакетиков, используя проверенный метод последующего интервью (TLFB) непрерывно в течение 4-недельного периода наблюдения, чтобы определить общий процент использования негорючего продукта для каждого продукта в процентах. состояние.
От исходного уровня до 4-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цель 1: Процент дней воздержания от сигарет
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
Участники сообщат об общем количестве сигарет, выкуриваемых каждый день, используя хорошо проверенный метод интервью с последующей хронологией (TLFB), чтобы оценить количество сигарет, выкуриваемых в день непрерывно в течение 4-недельного периода наблюдения, чтобы определить общий процент дней воздержания от курения (от курения). -бесплатно) для каждого состояния товара.
От исходного уровня до 4-й недели
Цель 1: Биохимически подтвержденное 7-дневное точечное воздержание от сигарет.
Временное ограничение: Неделя 4
Полный отказ от сигарет будет оцениваться в конце периода исследования с использованием методов самооценки TLFB и биохимической проверки с тестированием на угарный газ (CO) в выдыхаемом воздухе (CO < 5 ppm) для определения показателей 7-дневного точечного воздержания.
Неделя 4
Цель 1: Сигаретная зависимость
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
Сигаретная зависимость будет измеряться с использованием Краткой формы PROMIS® v1.0, состоящей из 4 пунктов – Зависимость от курения и никотина для всех курильщиков 4a. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5 в диапазоне оценок от 4 до 20, причем более высокие баллы соответствуют большей зависимости от сигарет.
От исходного уровня до 4-й недели
Цель 2: Среднее потребление негорючих продуктов в день.
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
Участники будут сообщать о ежедневном количестве и частоте потребления электронных сигарет и никотиновых пакетиков, используя хорошо проверенный метод последующего интервью (TLFB), который будет использоваться непрерывно в течение 4-недельного периода наблюдения для каждого состояния продукта.
От исходного уровня до 4-й недели
Цель 2: Продолжение использования негорючих продуктов.
Временное ограничение: Неделя с 4 по 6
Участники будут сообщать о ежедневном использовании электронных сигарет или никотиновых пакетиков, используя проверенный метод собеседования с временной шкалой (TLFB), чтобы определить общий процент использования негорючего продукта в днях для каждого состояния продукта в течение периода наблюдения.
Неделя с 4 по 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Fucito, PhD, Yale University
  • Главный следователь: Krysten Bold, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000035286
  • U54DA036151 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет доступен в репозитории NIH — Национальной программе архивирования данных о наркомании и ВИЧ (NAHDAP).

Сроки обмена IPD

После завершения учебы

Критерии совместного доступа к IPD

Доступен по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться