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Efeitos dos cigarros eletrônicos versus bolsas no tabagismo e no vício

17 de março de 2026 atualizado por: Yale University

Avaliando os efeitos dos cigarros eletrônicos versus bolsas orais de nicotina e constituintes do produto (sabor de mentol, concentração de nicotina) no tabagismo e dependência de cigarros em adultos

O estudo recrutará um número previsto de 256 adultos que atualmente fumam cigarros e relatam vontade de tentar mudar para produtos alternativos e não combustíveis. Os participantes serão randomizados para receber cigarros eletrônicos ou bolsas de nicotina por um período de 4 semanas e para 1 de 4 possíveis cenários regulatórios dentro de produtos onde a disponibilidade de sabor é mentol e tabaco/sem sabor disponível ou tabaco/sem sabor disponível apenas, e concentração de nicotina é maior (5% Vuse Alto e-cig, 6mg Zyn bolsa) ou menor (3% Vuse Alto e-cig, 3mg Zyn bolsa). Os participantes retornarão para visitas de pesquisa quinzenais (presencialmente ou videochamada remota) para concluir as medidas dos objetivos do estudo. Os participantes farão um acompanhamento final na Semana 6 para avaliar a manutenção da redução do cigarro e a vontade de continuar usando os produtos quando eles não forem mais fornecidos. Os investigadores esperam observar quais produtos e constituintes levam a uma maior redução do tabagismo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inclui 5 visitas e avaliações ao longo de 6 semanas. A visita de admissão levará aproximadamente 60 minutos e as visitas subsequentes levarão aproximadamente 30 minutos. O estudo está proposto para durar 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

256

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 21+ anos
  • Alfabetizado em inglês
  • Atualmente fumando cigarros, confirmado bioquimicamente
  • Não planejar uma tentativa de parar de fumar ou usar farmacoterapias para parar de fumar (TRN, bupropiona, vareniclina) no próximo mês.

Critério de exclusão:

  • Atualmente usando algum serviço de cessação do tabagismo e/ou farmacoterapia
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Condição médica ou psiquiátrica atual significativa
  • Hipersensibilidade conhecida ao propilenoglicol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cigarros eletrônicos
Adultos que fumam cigarros serão randomizados para receber cigarros eletrônicos por um período de 4 semanas e para 1 de 4 cenários regulatórios possíveis em produtos onde a disponibilidade de sabor é mentol e tabaco/sem sabor disponível ou tabaco/sem sabor disponível apenas, e a concentração de nicotina é maior (5% e-cig) ou menor (2,4% e-cig). Os participantes retornarão para visitas de pesquisa quinzenais (presencialmente ou videochamada remota) para concluir as medidas dos objetivos do estudo. Eles farão um acompanhamento final na Semana 6 para avaliar a manutenção da redução do cigarro e a disposição de continuar usando os produtos quando eles não forem mais fornecidos.
Comportamental: Cigarro eletrônico com 2,4% de nicotina com sabores de mentol e tabaco
A disponibilidade de sabor é mentol e tabaco/sem sabor com menor concentração de nicotina.
Comportamental: Cigarro eletrônico com 2,4% de nicotina apenas com sabor de tabaco
A disponibilidade do sabor é tabaco/sem sabor apenas com menor concentração de nicotina.
Comportamental: Cigarro eletrônico com 5% de nicotina com sabores de mentol e tabaco
A disponibilidade de sabor é mentol e tabaco/sem sabor com maior concentração de nicotina.
Comportamental: Cigarro eletrônico com 5% de nicotina apenas com sabor de tabaco
A disponibilidade do sabor é tabaco/sem sabor apenas com maior concentração de nicotina.
Experimental: Bolsas de nicotina
Adultos que fumam cigarros serão randomizados para receber bolsas de nicotina por um período de 4 semanas e para 1 de 4 cenários regulatórios possíveis dentro de produtos onde a disponibilidade de sabor é mentol e tabaco/sem sabor disponível ou tabaco/sem sabor disponível apenas, e a concentração de nicotina é superior (bolsa de 6 mg) ou inferior (bolsa de 3 mg). Os participantes retornarão para visitas de pesquisa quinzenais (presencialmente ou videochamada remota) para concluir as medidas dos objetivos do estudo. Eles farão um acompanhamento final na Semana 6 para avaliar a manutenção da redução do cigarro e a disposição de continuar usando os produtos quando eles não forem mais fornecidos.
Comportamental: Bolsas de tabaco com 3 mg de nicotina com sabores de mentol e tabaco
A disponibilidade de sabor é mentol e tabaco/sem sabor com menor concentração de nicotina.
Comportamental: Bolsas de tabaco com 3 mg de nicotina apenas com sabor de tabaco
A disponibilidade do sabor é tabaco/sem sabor apenas com menor concentração de nicotina.
Comportamental: Bolsas de tabaco com 6 mg de nicotina com sabores de mentol e tabaco
A disponibilidade de sabor é mentol e tabaco/sem sabor com maior concentração de nicotina.
Comportamental: Bolsas de tabaco com 6 mg de nicotina apenas com sabor de tabaco
A disponibilidade do sabor é tabaco/sem sabor apenas com maior concentração de nicotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo 1: Número médio de cigarros fumados por dia
Prazo: Da linha de base até a semana 4
Os participantes relatarão o número total de cigarros consumidos por dia usando um método de entrevista de acompanhamento de cronograma bem validado (TLFB) para avaliar o número de cigarros fumados por dia continuamente durante o período de observação de 4 semanas para cada condição do produto.
Da linha de base até a semana 4
Objetivo 2: Porcentagem de dias usando produtos não combustíveis
Prazo: Da linha de base até a semana 4
Os participantes relatarão o uso diário de cigarros eletrônicos ou bolsas de nicotina usando um método de entrevista de acompanhamento de cronograma bem validado (TLFB) continuamente durante o período de observação de 4 semanas para determinar a porcentagem total de dias de uso do produto não combustível para cada produto doença.
Da linha de base até a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objectivo 1: Percentagem de dias de abstinência de cigarros
Prazo: Da linha de base até a semana 4
Os participantes relatarão o número total de cigarros consumidos por dia usando um método de entrevista de acompanhamento de cronograma bem validado (TLFB) para avaliar o número de cigarros fumados por dia continuamente durante o período de observação de 4 semanas para determinar a porcentagem total de dias de abstinência (fumo -livre) para cada condição do produto.
Da linha de base até a semana 4
Objetivo 1: abstinência pontual de cigarros verificada bioquimicamente em 7 dias
Prazo: Semana 4
A mudança completa de cigarros será avaliada no final do período de estudo usando métodos TLFB auto-relatados e verificação bioquímica com teste de monóxido de carbono (CO) expirado (CO < 5 ppm) para determinar taxas de abstinência pontual predominante em 7 dias
Semana 4
Objetivo 1: Dependência de Cigarro
Prazo: Da linha de base até a semana 4
A dependência do cigarro será medida usando o PROMIS® Short Form v1.0 de 4 itens - Dependência de Nicotina para Todos os Fumantes 4a. Cada item é pontuado de 1 a 5, com uma faixa de pontuação de 4 a 20, sendo que pontuações mais altas representam maior dependência de cigarro.
Da linha de base até a semana 4
Objectivo 2: Utilização média de produtos não combustíveis por dia
Prazo: Da linha de base até a semana 4
Os participantes relatarão a quantidade diária de cigarros eletrônicos e bolsas de nicotina e a frequência consumida usando um método de entrevista de acompanhamento de cronograma bem validado (TLFB) para usar continuamente durante o período de observação de 4 semanas para cada condição do produto.
Da linha de base até a semana 4
Objetivo 2: Uso contínuo de produtos não combustíveis
Prazo: Semana 4 a 6
Os participantes relatarão o uso diário de cigarros eletrônicos ou bolsas de nicotina usando um método de entrevista de acompanhamento de cronograma bem validado (TLFB) para determinar a porcentagem total de dias de uso do produto não combustível para cada condição do produto durante o período de acompanhamento.
Semana 4 a 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Fucito, PhD, Yale University
  • Investigador principal: Krysten Bold, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000035286
  • U54DA036151 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD estará disponível através do repositório do NIH - National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP)

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Disponível mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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