電子タバコとパウチのタバコ喫煙と依存症への影響
2024年4月10日 更新者：Yale University
成人の喫煙と依存症に対する電子タバコと経口ニコチンパウチおよび製品成分（メンソールフレーバー、ニコチン濃度）の影響の評価
この研究では、現在紙巻きタバコを喫煙しており、代替の不燃性製品への切り替えを試みる意欲があると報告している成人256名を対象とすると予想される。
参加者は、電子タバコまたはニコチン パウチのいずれかを 4 週間受け取り、フレーバーの入手可能性がメンソールとタバコ/ノンフレーバーのみ利用可能、またはタバコ/ノンフレーバーのみ利用可能、およびニコチン濃度のいずれかである製品内で考えられる 4 つの規制シナリオのうち 1 つにランダムに割り当てられます。高いか（5% Vuse Alto 電子タバコ、6mg Zyn パウチ）、または低いか（3% Vuse Alto 電子タバコ、3mg Zyn パウチ）です。
参加者は、研究目的の対策を完了するために、隔週で研究訪問（直接またはリモートビデオ通話）に戻ります。
参加者は第 6 週目に最終フォローアップを完了し、タバコの減量の維持と、製品が提供されなくなった後も製品を使用し続ける意欲を評価します。
研究者らは、どの製品や成分がより大きな喫煙削減につながるかを観察することを期待しています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この研究には、6 週間にわたる 5 回の訪問と評価が含まれます。
初診時は60分程度、2回目以降は30分程度かかります。
この研究は5年間実施されることが提案されている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
256
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lisa M. Fucito, PhD
- 電話番号：203-200-1470
- メール：lisa.fucito@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Krysten W Bold, PhD
- 電話番号：203-974-7603
- メール：krysten.bold@yale.edu
研究場所
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 英語の読み書きができる
- 現在タバコを吸っていますが、生化学的に確認されています
- 来月に禁煙を試みたり、禁煙薬物療法 (NRT、ブプロピオン、バレニクリン) を使用したりする予定はない。
除外基準:
- 現在禁煙サービスおよび/または薬物療法を利用している
- 現在妊娠中または授乳中の方
- 現在の重大な医学的または精神的状態
- プロピレングリコールに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電子タバコ
紙巻きタバコを喫煙する成人は、電子タバコを 4 週間摂取するよう無作為に割り付けられ、フレーバーの入手可能性がメンソールとタバコ/ノンフレーバーのみ利用可能、またはタバコ/ノンフレーバーのみ利用可能で、ニコチン濃度がそれより高い (5% 電子タバコ) か、低い (2.4% 電子タバコ)。
参加者は、研究目的の対策を完了するために、隔週で研究訪問（直接またはリモートビデオ通話）に戻ります。
彼らは第 6 週目に最終フォローアップを完了し、タバコの減量の維持と、提供されなくなった製品の使用を継続する意欲を評価します。
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利用可能なフレーバーは、メンソールとタバコ/ニコチン濃度の低いノンフレーバーです。
利用可能なフレーバーは、ニコチン濃度が低いタバコ/ノンフレーバーのみです。
利用可能なフレーバーは、メンソールとタバコ/ニコチン濃度の高いノンフレーバーです。
利用可能なフレーバーは、ニコチン濃度が高いタバコ/ノンフレーバーのみです。
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実験的：ニコチンパウチ
紙巻きタバコを吸う成人は、4週間のニコチンパウチを受け取り、フレーバーの利用可能性がメンソールとタバコ/ノンフレーバーのみ利用可能、またはタバコ/ノンフレーバーのみ利用可能のいずれかであり、ニコチン濃度が次のいずれかである製品内で考えられる4つの規制シナリオのうちの1つにランダムに割り当てられます。より高い（6mgパウチ）またはより低い（3mgパウチ）。
参加者は、研究目的の対策を完了するために、隔週で研究訪問（直接またはリモートビデオ通話）に戻ります。
彼らは第 6 週目に最終フォローアップを完了し、タバコの減量の維持と、提供されなくなった製品の使用を継続する意欲を評価します。
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利用可能なフレーバーは、メンソールとタバコ/ニコチン濃度の低いノンフレーバーです。
利用可能なフレーバーは、ニコチン濃度が低いタバコ/ノンフレーバーのみです。
利用可能なフレーバーは、メンソールとタバコ/ニコチン濃度の高いノンフレーバーです。
利用可能なフレーバーは、ニコチン濃度が高いタバコ/ノンフレーバーのみです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標 1: 1 日あたりの平均喫煙本数
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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参加者は、十分に検証されたタイムラインフォローバック（TLFB）インタビュー方法を使用して、毎日消費されるタバコの総数を報告し、製品状態ごとに4週間の観察期間にわたって継続的に1日あたり喫煙されるタバコの数を評価します。
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ベースラインから 4 週目まで
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目標 2: 不燃製品を使用した日の割合
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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参加者は、十分に検証されたタイムラインフォローバック（TLFB）インタビュー方法を4週間の観察期間にわたって継続的に使用して、電子タバコまたはニコチンパウチの毎日の使用状況を報告し、各製品の不燃性製品の合計使用日数パーセントを決定します。状態。
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ベースラインから 4 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標 1: タバコをやめた日数の割合
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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参加者は、十分に検証されたタイムラインフォローバック（TLFB）面接法を使用して毎日消費したタバコの総本数を報告し、4週間の観察期間にわたって継続的に1日当たりの喫煙本数を評価し、禁欲日数（喫煙率）の合計を決定します。 -無料）商品の状態ごとに異なります。
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ベースラインから 4 週目まで
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目標 1: 生化学的に検証された 7 日間の禁煙が普及している
時間枠：第4週
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紙巻きタバコからの完全な切り替えは、自己申告のTLFB法と呼気の一酸化炭素（CO）検査（CO < 5ppm）による生化学的検証を使用して研究期間の終了時に評価され、7日間時点での禁煙率が決定されます。
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第4週
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目的 1: タバコ依存症
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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タバコ依存度は、4 項目の PROMIS® Short Form v1.0 - すべての喫煙者のための喫煙ニコチン依存症 4a を使用して測定されます。
各項目は 1 ～ 5 でスコア付けされ、スコアの範囲は 4 ～ 20 であり、スコアが高いほどタバコへの依存度が高いことを表します。
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ベースラインから 4 週目まで
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目標 2: 不燃製品の 1 日当たりの平均使用量
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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参加者は、各製品の状態について4週間の観察期間にわたって継続的に使用する、十分に検証されたタイムラインフォローバック（TLFB）インタビュー方法を使用して、毎日の電子タバコとニコチンパウチの量と消費頻度を報告します。
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ベースラインから 4 週目まで
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目標2：不燃製品の継続使用
時間枠：4週目から6週目
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参加者は、十分に検証されたタイムラインフォローバック（TLFB）インタビュー方法を使用して、電子タバコまたはニコチンパウチの毎日の使用状況を報告し、追跡期間中の各製品状態に対する不燃性製品の合計使用日数パーセントを決定します。
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4週目から6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lisa Fucito, PhD、Yale University
- 主任研究者：Krysten Bold, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月4日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000035286
- U54DA036151 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、NIH リポジトリ - National Addiction & HIV Data Archive Program (NAHDAP) を通じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
学習終了後
IPD 共有アクセス基準
リクエストも承ります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。