케톤 에스테르 섭취가 운동 내성과 심장 기능에 미치는 영향

포함 기준:

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 80세
2. NYHA 클래스 I~III 최소 3개월
3. 복엽 2D 에코, 3D 에코 또는 CMR에 의한 방출 비율 ≥ 50%.
4. 불확정 확장기 기능의 비정상에 대한 에코 소견 또는 우심장 카테터 삽입(RHC) 데이터: 휴식 시: 평균 폐모세혈관 쐐기압(PCWP) > 15mmHg. 폐혈관 저항(PVR) < 3 우드 유닛
5. 담당 의사의 결정에 따라 최소 3개월 동안 안정적인 의료 요법(등록 후 3개월 이내에 또는 등록 기간 동안 새로운 심장 또는 당뇨병 약물 없음) 및 투여량은 등록 전 1개월 동안 안정적이어야 함). 연구 기간 동안 용량 감소 적정 및 중단이 허용됩니다.
6. 경구 이뇨제 용량 변경은 허용되지만 무작위 배정 전 1주 동안 안정적이어야 합니다.

7. 체질량지수(BMI) ≥ 25 및 ≤ 50 또는 제2형 당뇨병 진성 당뇨병 또는 공복 혈당 100~125mg/dL 또는 당화혈색소(A1C) 5.7~6.4%로 정의되는 당뇨병 전단계 또는 대사 증후군

   ㅏ. 대사증후군의 정의(NCEP ATPIII)를 충족하려면 다음 기준 중 3가지를 충족해야 합니다. i. 허리 둘레가 남성의 경우 102cm(40인치) 이상, 여성의 경우 88cm(35인치) 이상으로 정의되는 복부 비만 ii. 혈청 중성지방 ≥150mg/dL(1.7mmol/L) 또는 상승된 중성지방에 대한 약물 치료 iii. 혈청 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤이 남성의 경우 <40mg/dL(1mmol/L), 여성의 경우 <50mg/dL(1.3mmol/L)이거나 저HDL 콜레스테롤에 대한 약물 치료 iv. 혈압 ≥130/85mmHg 또는 혈압 상승에 대한 약물 치료 v. 공복 혈당(FPG) ≥100mg/dL(5.6mmol/L) 또는 상승된 혈당에 대한 약물 치료

8. 운동 런닝머신 테스트에 참여할 수 있는 능력
9. 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력

제외 기준:

1. 임신 중이거나 현재 수유 중인 여성, 또는 임상시험 기간 동안 임신할 의향이 있는 여성
2. 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
3. 이식형 심박조율기, 심율동 제세동기, 심장 재동기화 치료, 좌심실 보조 장치
4. MRI에서 금기인 기타 금속 임플란트/동맥류 클립
5. 밀실 공포증
6. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 30ml/kg/1.73m2 미만인 중증 신장 질환 병력
7. 제1형 당뇨병
8. 당뇨병성 케톤산증의 병력
9. 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT2i)의 처방 사용
10. 산소 의존성 폐질환의 사전 진단
11. 체질량지수(BMI) < 25
12. 최근 급성심근경색 또는 급성관상동맥증후군(30일)
13. 최근(30일 이내) 또는 계획된(30일 이내) 심장 재개통술.
14. 혈관재개통되지 않은 좌주관상동맥질환, 중증의 혈관재개통되지 않은 삼중혈관질환, 관상동맥우회술 30일 미만의 병력.
15. 좌심실 박출률 < 50%
16. 조절되지 않는 전신 수축기/확장기 혈압(SBP/DBP) 고혈압(SBP >180 또는 DBP >110mmHg)
17. 시험 기간 동안 수술로 이어질 것으로 예상되는 심각한 협착성 또는 역류성 판막 심장 질환.
18. 지속적인 심방세동.
19. 조절되지 않거나 치료되지 않은 심실 부정맥의 병력
20. 심부전과 관계없이 피험자의 임상 경과에 대한 예측 불가능성을 증가시키는 심혈관 질환 또는 치료법
21. 심장 이식 또는 심장 이식 목록.
22. 침윤성 질환에 기초한 심근병증(예: 아밀로이드증), 축적질환(예: 혈색소증, 파브리병), 근이영양증, 가역적 원인에 의한 심근병증(예: 스트레스성 심근병증), 비대성 폐쇄성 심근병증 또는 알려진 심낭 수축
23. 스크리닝 1주 이내 및 무작위 배정 전 스크리닝 기간 동안 정맥 이뇨제, 혈관 확장제, 수축촉진제 또는 기계적 지지가 필요한 급성 비대상성 심부전
24. 스크리닝 시 헤모글로빈 <9g/dL
25. 스크리닝 전 90일 이내에 수행된 대수술(시험자의 평가에 따른 대수술) 또는 예정된 대수술(예: 고관절 치환술) 검진 후 90일 이내
26. 스크리닝 시 혈청 트랜스아미나제 또는 알칼리성 포스파타제 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하는 것으로 정의되는 급성 또는 만성 간 질환
27. 보충제 섭취를 방해할 수 있는 위장 수술 또는 위장 장애. 지난 3개월 동안 체중이 안정적인 경우 사전 비만 수술이 허용됩니다.
28. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종 또는 저위험 전립선암을 제외하고 스크리닝 전 2년 이내에 모든 문서화된 활성 또는 의심되는 악성 종양 또는 악성 종양의 병력(치료 전 전립선 특이적인 대상자) 항원 수준 <10ng/mL, 생검 Gleason 점수 ≤6 및 임상 단계 T1c 또는 T2a)
29. 심부전 이외의 기대 수명이 1년 미만인 질병의 존재(시험자의 의견)
30. 병력 또는 재발성 중증 저칼륨혈증, 칼륨 < 3.0 mg/dL.
31. 현재 다른 조사용 장치 또는 약물 연구에 등록되어 있거나 다른 조사용 장치 또는 약물 연구 시험 후 30일 이내에 완료됩니다.
32. 만성 알코올이나 약물 남용 또는 연구자의 의견으로 피험자가 임상시험 요건을 충족하거나 임상시험을 완료할 가능성이 없는 모든 상태
33. 본 임상시험에 참여하는 동안 피험자의 안전을 위협하거나 피험자가 임상시험 프로토콜을 준수하는 것을 방해할 수 있는 기타 임상적 상태.
34. 지정된 보충제 그룹의 지침을 따를 수 없거나 따를 의사가 없습니다.
35. 시험 물품 성분에 대한 알레르기 또는 유당 불내증
36. 대상은 현재 저탄수화물 다이어트 계획을 세울 수 없습니다. 30일간의 세척이 필요합니다.
37. 환자는 지난 3개월 동안 안정적인 체중을 유지해야 합니다(전체 체중의 ± 5%). 지난 3개월 동안 체중이 기록되지 않은 경우, 세척 기간이 1개월 앞당겨집니다.
38. 동의 거부