Efectos del consumo de ésteres cetónicos sobre la tolerancia al ejercicio y la función cardíaca

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años y ≤ 80 años
2. NYHA clase I - III durante al menos 3 meses
3. Fracción de eyección ≥ 50% mediante eco 2D biplano, eco 3D o RMC.
4. Hallazgos ecográficos de función diastólica anormal o indeterminada o datos de cateterismo cardíaco derecho (RHC): En reposo: presión de enclavamiento capilar pulmonar media (PCWP) > 15 mmHg. resistencia vascular pulmonar (PVR) < 3 unidades de madera
5. Terapia médica estable durante al menos 3 meses según lo determine el médico tratante (sin nuevos medicamentos cardíacos o diabéticos dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción o durante la inscripción) y la dosis debe permanecer estable durante 1 mes antes de la inscripción). Se permite reducir la dosis y suspender el tratamiento durante el estudio.
6. Se permiten cambios en la dosis de los diuréticos orales, pero deben permanecer estables durante 1 semana antes de la aleatorización.

7. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 y ≤ 50 o diabetes mellitus tipo II o prediabetes definida por glucosa en ayunas de 100 a 125 mg/dl o hemoglobina glucosilada (A1C) de 5,7 a 6,4%, o síndrome metabólico

   a. Para cumplir con la definición de síndrome metabólico (NCEP ATPIII), se deben cumplir 3 de los siguientes criterios: i. Obesidad abdominal, definida como una circunferencia de cintura ≥102 cm (40 pulgadas) en hombres y ≥88 cm (35 pulgadas) en mujeres ii. Triglicéridos séricos ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L) o tratamiento farmacológico para los triglicéridos elevados iii. Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) sérico <40 mg/dL (1 mmol/L) en hombres y <50 mg/dL (1,3 mmol/L) en mujeres o tratamiento farmacológico para el colesterol HDL bajo iv. Presión arterial ≥130/85 mmHg o tratamiento farmacológico para la presión arterial elevada versus Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥100 mg/dL (5,6 mmol/L) o tratamiento farmacológico para la glucosa sanguínea elevada

8. Capacidad para participar en pruebas de ejercicio en cinta rodante.
9. Capacidad para firmar el consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, en período de lactancia o que tienen intención de quedar embarazadas durante el ensayo.
2. Alergia o sensibilidad conocida a los agentes de contraste a base de gadolinio.
3. Marcapasos implantado, desfibrilador automático, terapia de resincronización cardíaca, dispositivo de asistencia ventricular izquierda
4. Otros implantes metálicos/clips de aneurisma que están contraindicados en resonancia magnética
5. Claustrofobia
6. Historia de enfermedad renal grave con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/kg/1,73 m2
7. diabetes tipo I
8. Historia de cetoacidosis diabética
9. Uso con receta de inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa (iSGLT2)
10. Diagnóstico previo de enfermedad pulmonar dependiente de oxígeno.
11. Índice de masa corporal (IMC) < 25
12. Infarto agudo de miocardio reciente o síndrome coronario agudo (30 días)
13. Revascularización cardíaca reciente (dentro de los 30 días) o planificada (dentro de los 30 días).
14. Antecedentes de enfermedad del tronco coronario izquierdo no revascularizada, enfermedad grave de triple vaso no revascularizada, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria < 30 días.
15. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%
16. Hipertensión sistémica/diastólica (PAS/PAD) sistémica no controlada (PAS >180 o PAD >110 mmHg)
17. Enfermedad valvular cardíaca estenótica o regurgitante grave, que se espera que conduzca a una cirugía durante el período de prueba.
18. Fibrilación auricular persistente.
19. Historia de arritmias ventriculares no controladas o no tratadas.
20. Enfermedades cardiovasculares o tratamientos que aumentan la imprevisibilidad del curso clínico del sujeto, independientemente de la insuficiencia cardíaca.
21. Trasplante de corazón o listado para trasplante de corazón.
22. Miocardiopatía basada en enfermedades infiltrativas (p. ej. amiloidosis), enfermedades por acumulación (p. ej. hemocromatosis, enfermedad de Fabry), distrofias musculares, miocardiopatía con causas reversibles (p. ej. miocardiopatía por estrés), miocardiopatía obstructiva hipertrófica o constricción pericárdica conocida
23. Insuficiencia cardíaca aguda descompensada que requiere diuréticos intravenosos, vasodilatadores, agentes inotrópicos o soporte mecánico dentro de la semana posterior a la selección y durante el período de selección previo a la aleatorización.
24. Hemoglobina <9 g/dL en el momento del cribado
25. Cirugía mayor (mayor según la evaluación del investigador) realizada dentro de los 90 días anteriores a la selección, o cirugía mayor electiva programada (p. ej. reemplazo de cadera) dentro de los 90 días posteriores a la evaluación
26. Enfermedad hepática aguda o crónica, definida por niveles séricos de transaminasas o fosfatasa alcalina más de tres veces el límite superior normal en el momento del cribado.
27. Cirugía gastrointestinal o trastorno gastrointestinal que pueda interferir con el consumo de suplementos. Se permite cirugía bariátrica previa si el peso es estable durante los últimos 3 meses.
28. Cualquier malignidad activa o sospechada documentada o antecedentes de malignidad dentro de los 2 años anteriores a la detección, excepto el carcinoma de células basales de piel tratado adecuadamente, el carcinoma in situ del cuello uterino o el cáncer de próstata de bajo riesgo (sujetos con cáncer específico de próstata previo al tratamiento). niveles de antígeno <10 ng/mL, y puntajes de Gleason de biopsia ≤6 y estadio clínico T1c o T2a)
29. Presencia de cualquier enfermedad distinta de la insuficiencia cardíaca que dé como resultado una esperanza de vida <1 año (en opinión del investigador)
30. Historia o hipopotasemia grave recurrente, potasio < 3,0 mg/dL.
31. Inscripción actual en otro dispositivo de investigación o estudio de fármaco o finalización dentro de <30 días de una prueba de otro dispositivo de investigación o estudio de fármaco.
32. Abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier condición que, en opinión del investigador, hará que sea poco probable que el sujeto cumpla con los requisitos del ensayo o complete el ensayo.
33. Cualquier otra condición clínica que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto durante la participación en este ensayo o impedir que el sujeto cumpla con el Protocolo del ensayo.
34. No puede o no quiere seguir las pautas del grupo de suplementos asignado.
35. Alergia a los ingredientes del artículo de prueba o intolerancia a la lactosa.
36. El sujeto no puede seguir actualmente un plan de dieta baja en carbohidratos. Se requeriría un lavado de 30 días.
37. El paciente debe tener un peso estable durante los últimos 3 meses (± 5% del peso corporal total). Si no se registró ningún peso en los últimos 3 meses, tendrá 1 mes de anticipación para el lavado.
38. Negativa a dar consentimiento