- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06078683
Effecten van de consumptie van ketonesters op inspanningstolerantie en hartfunctie
Effecten van acute en chronische ketonesterconsumptie op inspanningstolerantie en hartfunctie bij proefpersonen met het metabolische fenotype van hartfalen met behouden ejectiefractie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum bij maximaal 30 proefpersonen met metabolisch hartfalen met een behouden ejectiefractie (HFpEF)-fenotype. Het onderzoek is bedoeld om de effecten van KE te vergelijken met een placebo die qua energie en volume overeenkomt met de maximale trainingsprestaties gemeten met CPET. In aanmerking komende proefpersonen zullen een bekende diagnose van HF of diabetes type 2 of metabool syndroom of obesitas hebben en zullen worden geselecteerd uit een grotere populatie die wordt gevolgd in de Heart Failure Clinic van het Wexner Medical Center van de Ohio State University. Ingeschreven proefpersonen worden gestratificeerd naar geslacht om gelijke verhoudingen van mannen en vrouwen in elke groep (KE en placebo) te garanderen en vervolgens willekeurig (1:1) aan een groep toegewezen, alvorens uit te wassen en over te steken naar de andere groep (KE of Placebo). ). De proefpersonen zullen de interventie volgen van tweemaal daagse consumptie van de KE of placebo gedurende een periode van 6 weken, gevolgd door een wash-out van 4 weken. Alle proefpersonen zullen vervolgens overstappen naar de andere groep (KE of placebo) voor nog eens zes weken interventie. Primaire gegevens zullen voor beide groepen worden verzameld bij aanvang en aan het einde van de zes weken durende interventie. Bovendien zullen de proefpersonen dagelijks worden gecontroleerd op bloedmarkers, bloeddruk, hartslag en algehele gezondheid. Alle proefpersonen zullen de standaard HF- en diabetestherapieën voortzetten, met aanpassing van de medicatie indien nodig.
Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET), ook bekend als maximale zuurstofverbruikstesten (VO2), zullen worden gebruikt om de inspanningsprestaties te beoordelen, en Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) om de hartfunctie, de myocardiale bloedstroom en de hart- en vasculaire functie te evalueren. CMR zal inzichtelijke gegevens opleveren over de omvang, tijdlijn en functionele impact van voedingsketose op de cardiovasculaire functie bij patiënten met de diagnose HFpEF.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Debbie Scandling, BS
- Telefoonnummer: 614-688-5623
- E-mail: debbie.scandling@osumc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Christopher Crabtree, MS
- E-mail: crabtree.223@osu.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ross Heart Hospital
-
Contact:
- Debbie Scandling
- Telefoonnummer: 614-688-5623
- E-mail: debbie.scandling@osumc.edu
-
Onderonderzoeker:
- Orlando Simonetti, Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Jeff Volek, Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar oud
- NYHA klasse I t/m III voor minimaal 3 maanden
- Ejectiefractie ≥ 50% door tweedekker 2D-echo, 3D-echo of CMR.
- Echobevindingen van abnormale of onbepaalde diastolische functie of gegevens van rechter hartkatheterisatie (RHC): In rust: gemiddelde pulmonale capillaire wiggedruk (PCWP) > 15 mmHg. pulmonale vasculaire weerstand (PVR) < 3 houteenheden
- Stabiele medische therapie gedurende ten minste 3 maanden zoals bepaald door de behandelend arts (geen nieuwe hart- of diabetesmedicatie binnen 3 maanden na inschrijving of tijdens inschrijving) en de dosering moet stabiel zijn gedurende 1 maand voorafgaand aan inschrijving). Tijdens het onderzoek is dosisverlaging en stopzetting toegestaan
- Veranderingen in de dosis orale diuretica zijn toegestaan, maar moeten gedurende 1 week vóór randomisatie stabiel zijn
Body Mass Index (BMI) ≥ 25 en ≤ 50 of diabetes mellitus type II of prediabetes zoals gedefinieerd door nuchtere glucose van 100 - 125 mg/dl of geglyceerd hemoglobine (A1C) 5,7-6,4%, of metabool syndroom
A. Om aan de definitie van metabool syndroom (NCEP ATPIII) te voldoen, moet aan 3 van de volgende criteria worden voldaan: i. Abdominale obesitas, gedefinieerd als een tailleomtrek van ≥102 cm (40 inch) bij mannen en ≥88 cm (35 inch) bij vrouwen ii. Serumtriglyceriden ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l) of medicamenteuze behandeling voor verhoogde triglyceriden iii. Serum high-density lipoproteïne (HDL)-cholesterol <40 mg/dl (1 mmol/l) bij mannen en <50 mg/dl (1,3 mmol/l) bij vrouwen of medicamenteuze behandeling voor laag HDL-cholesterol iv. Bloeddruk ≥130/85 mmHg of medicamenteuze behandeling voor verhoogde bloeddruk v. Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) of medicamenteuze behandeling voor verhoogde bloedglucose
- Mogelijkheid om deel te nemen aan het testen van loopbanden
- Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, momenteel borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proef
- Bekende allergie of gevoeligheid voor contrastmiddelen op basis van gadolinium
- Geïmplanteerde pacemaker, cardioverter-defibrillator, cardiale resynchronisatietherapie, linkerventrikelhulpapparaat
- Andere metalen implantaten/aneurysmaclips die gecontra-indiceerd zijn bij MRI
- Claustrofobie
- Voorgeschiedenis van ernstige nierziekte met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/kg/1,73m2
- Type I-diabetes
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose
- Gebruik op recept van natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2i)
- Voorafgaande diagnose van zuurstofafhankelijke longziekte
- Body Mass Index (BMI) <25
- Recent acuut myocardinfarct of acuut coronair syndroom (30 dagen)
- Recente (binnen 30 dagen) of geplande (binnen 30 dagen) hartrevascularisatie.
- Voorgeschiedenis van niet-revasculariseerde linker coronaire hartziekte, ernstige niet-revasculariseerde drievoudige vaatziekte, coronaire bypassoperatie < 30 dagen.
- Linkerventrikel-ejectiefractie <50%
- Ongecontroleerde systemische systolische/diastolische bloeddruk (SBP/DBP) hypertensie (SBP >180 of DBP >110 mmHg)
- Ernstige stenotische of regurgitante hartklepziekte, die naar verwachting tijdens de proefperiode tot een operatie zal leiden.
- Aanhoudende atriale fibrillatie.
- Geschiedenis van ongecontroleerde of onbehandelde ventriculaire aritmieën
- Hart- en vaatziekten of behandelingen die de onvoorspelbaarheid van het klinische beloop van de patiënt vergroten, onafhankelijk van hartfalen
- Harttransplantatie of vermelding voor harttransplantatie.
- Cardiomyopathie gebaseerd op infiltratieve ziekten (bijv. amyloïdose), accumulatieziekten (bijv. hemochromatose, de ziekte van Fabry), spierdystrofieën, cardiomyopathie met omkeerbare oorzaken (bijv. stresscardiomyopathie), hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of bekende pericardiale vernauwing
- Acuut gedecompenseerd hartfalen waarvoor intraveneuze diuretica, vasodilatatoren, inotrope middelen of mechanische ondersteuning nodig zijn binnen 1 week na screening en tijdens de screeningperiode voorafgaand aan randomisatie
- Hemoglobine van <9 g/dl bij screening
- Grote operatie (grote volgens de beoordeling van de onderzoeker) uitgevoerd binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening, of grote geplande electieve operatie (bijv. heupvervanging) binnen 90 dagen na screening
- Acute of chronische leverziekte, gedefinieerd door serumspiegels van transaminasen of alkalische fosfatase die meer dan driemaal de bovengrens van normaal bedragen bij screening
- Gastro-intestinale chirurgie of gastro-intestinale stoornis die de consumptie van supplementen kan verstoren. Eerdere bariatrische chirurgie is toegestaan als het gewicht de afgelopen 3 maanden stabiel is gebleven.
- Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening, behalve op de juiste wijze behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de baarmoederhals of prostaatkanker met een laag risico (proefpersonen met prostaatspecifieke kanker vóór de behandeling) antigeenniveaus van <10 ng/ml, en biopsie Gleason-scores van ≤6 en klinisch stadium T1c of T2a)
- Aanwezigheid van een andere ziekte dan hartfalen die resulteert in een levensverwachting van <1 jaar (naar de mening van de onderzoeker)
- Voorgeschiedenis of recidiverende ernstige hypokaliëmie, kalium < 3,0 mg/dl.
- Huidige deelname aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelenstudie, of voltooiing binnen <30 dagen na een proef met een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelenonderzoek.
- Chronisch alcohol- of drugsmisbruik of een aandoening waardoor het, naar de mening van de onderzoeker, onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon aan de onderzoeksvereisten zal voldoen of het onderzoek zal voltooien
- Elke andere klinische aandoening die de veiligheid van de proefpersoon tijdens deelname aan dit onderzoek in gevaar zou kunnen brengen of zou kunnen verhinderen dat de proefpersoon zich aan het onderzoeksprotocol houdt.
- Kan of wil de richtlijnen van de toegewezen supplementengroep niet volgen.
- Allergie voor de ingrediënten van het testartikel, of lactose-intolerantie
- De patiënt kan momenteel geen koolhydraatarm dieet volgen. Een wash-out van 30 dagen zou nodig zijn.
- De patiënt moet de afgelopen 3 maanden een stabiel gewicht hebben (± 5% totaal lichaamsgewicht). Als er de afgelopen 3 maanden geen gewicht is geregistreerd, is er 1 maand voorsprong op de wash-out.
- Weigering om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Keton Ester
Deze arm levert een Keto Ester-drankje voor consumptie.
|
Voedings- en dieetmanipulatie: Deelnemers ondernemen een gecontroleerde voedingsinterventie waarbij ze het supplement gedurende zes weken tweemaal per dag drinken. Het supplement is een C8 Ketone Diester-supplement. De drank bevat 25 g C8-ketondiester geëmulgeerd in een matrix van water, wei-eiwitconcentraat, gemodificeerde acaciagom, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen en cacaopoeder. Het bevat 210 kcal, 0,5 g vet, 2 g koolhydraten en 2 g eiwit. Voor de voorgestelde onderzoeken zullen alle deelnemers 5,4 oz supplement drinken, waarbij ze dagelijks 50 g C8-ketonensupplement toedienen in een gesplitste portie, waarbij de helft 's ochtends bij het ontbijt wordt geconsumeerd en de andere helft bij de lunch. |
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm levert een Placebodrank voor consumptie.
|
Voedings- en dieetmanipulatie: Deelnemers zullen een gecontroleerde voedingsinterventie ondernemen waarbij ze de placebo twee keer per dag zullen drinken, één keer bij het ontbijt en één keer rond lunchtijd, gedurende zes weken. De placebo die qua smaak, energie, volume en macronutriënten op elkaar is afgestemd, zal aan patiënten worden gegeven als onderdeel van de placebo-arm van het onderzoek. Deze placebo bevat geen ketonen (BHB), die zullen worden vervangen door een vergelijkbaar caloriegehalte aan vet in de vorm van canola-olie. |
Experimenteel: Keto Ester Acuut
Deze arm levert een Keto Ester-drankje voor consumptie.
|
Voedings- en dieetmanipulatie: Deelnemers zullen een gecontroleerde voedingsinterventie ondernemen waarbij ze twee porties van het supplement in één keer zullen drinken (totaal 50 g C8-ketonensupplement) en beelden zullen worden verkregen voor en na consumptie. Het supplement is een C8 ketonsupplement. De drank bevat 25 g C8-ketondiester geëmulgeerd in een matrix van water, wei-eiwitconcentraat, gemodificeerde acaciagom, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen en cacaopoeder. Het bevat 210 kcal, 0,5 g vet, 2 g koolhydraten en 2 g eiwit. |
Placebo-vergelijker: Placebo acuut
Deze arm levert een Placebodrank voor consumptie.
|
Deelnemers zullen een gecontroleerde voedingsinterventie ondernemen waarbij ze twee porties van de placebo in één keer zullen drinken (50 g totale placebo) en beelden zullen worden verkregen voor en na consumptie.
De placebo die qua smaak, energie, volume en macronutriënten op elkaar is afgestemd, zal aan patiënten worden gegeven als onderdeel van de placebo-arm van het onderzoek.
Deze placebo bevat geen BHB, dat zal worden vervangen door een vergelijkbaar caloriegehalte aan vet in de vorm van canola-olie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in maximale trainingsprestaties
Tijdsspanne: Basislijn1, einde van de eerste interventie, basislijn2, einde van de tweede interventie
|
Deelnemers ondergaan VO2 max-testen, uitgevoerd door getrainde professionals.
V02 max-testanalyses zullen veranderingen in de maximale trainingsprestaties bepalen
|
Basislijn1, einde van de eerste interventie, basislijn2, einde van de tweede interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in CMR-metingen van de hartfunctie
Tijdsspanne: Basislijn1, einde van de eerste interventie, basislijn2, einde van de tweede interventie
|
Deelnemers ondergaan MRI-scans, uitgevoerd door getrainde professionals.
MRI-beeldvormingsanalyses zullen de hartfunctie bepalen.
De beelden zullen worden geanalyseerd door getrainde beeldvormingsprofessionals om de algehele verandering in de hartfunctie te bepalen.
|
Basislijn1, einde van de eerste interventie, basislijn2, einde van de tweede interventie
|
Verandering in de klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Basislijn1, einde van de eerste interventie, basislijn2, einde van de tweede interventie
|
De NYHA-klasse wordt bepaald door klinisch onderzoek door een gekwalificeerde arts.
|
Basislijn1, einde van de eerste interventie, basislijn2, einde van de tweede interventie
|
Vragenlijst over verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn1, einde van de eerste interventie, basislijn2, einde van de tweede interventie
|
Tijdens het onderzoek vullen de deelnemers meerdere keren een vragenlijst over de kwaliteit van leven in.
De vragen zijn onderverdeeld in drie gebieden: kortademigheid, vermoeidheid en emotioneel functioneren.
De scores voor elk worden opgeteld en gedeeld door het aantal vragen.
Voor gebieden waarbij 1 het beste en 7 het slechtste is, wordt een zevenpuntsschaal gebruikt.
|
Basislijn1, einde van de eerste interventie, basislijn2, einde van de tweede interventie
|
Metabolisch paneel
Tijdsspanne: Basislijn1, einde van de eerste interventie, basislijn2, einde van de tweede interventie
|
Veranderingen in het metabolische bloedpanel zullen worden beoordeeld tijdens laboratoriumbezoeken.
|
Basislijn1, einde van de eerste interventie, basislijn2, einde van de tweede interventie
|
Lipide-paneel
Tijdsspanne: Basislijn1, einde van de eerste interventie, basislijn2, einde van de tweede interventie
|
Veranderingen in het lipidenbloedpanel zullen worden beoordeeld tijdens laboratoriumbezoeken.
|
Basislijn1, einde van de eerste interventie, basislijn2, einde van de tweede interventie
|
B-natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: Basislijn1, einde van de eerste interventie, basislijn2, einde van de tweede interventie
|
Veranderingen in BNP (pg/ml) zullen worden beoordeeld tijdens laboratoriumbezoeken.
|
Basislijn1, einde van de eerste interventie, basislijn2, einde van de tweede interventie
|
Verandering in de hartfunctie na acute inname van KE of placebo
Tijdsspanne: Basislijn1, einde van de eerste interventie, basislijn2, einde van de tweede interventie
|
Cardiovasculaire prestaties en functie zullen worden onderzocht met behulp van CMR in rust, zowel vóór als onmiddellijk na consumptie van KE of placebo.
|
Basislijn1, einde van de eerste interventie, basislijn2, einde van de tweede interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in vetopslag
Tijdsspanne: Basislijn1, einde van de eerste interventie, basislijn2, einde van de tweede interventie
|
Deelnemers ondergaan magnetische resonantie-elastografiescans, uitgevoerd door getrainde professionals.
MRI-beeldvormingsanalyses zullen de vetopslag bepalen.
|
Basislijn1, einde van de eerste interventie, basislijn2, einde van de tweede interventie
|
Verandering in stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn1, einde van de eerste interventie, basislijn2, einde van de tweede interventie
|
Deelnemers ondergaan magnetische resonantie-elastografiescans, uitgevoerd door getrainde professionals.
MRI-beeldvormingsanalyses zullen de stijfheid bepalen.
|
Basislijn1, einde van de eerste interventie, basislijn2, einde van de tweede interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuchi Han, MD, MMSc, Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022H0376
- CDMRP-PR212399-F (Ander subsidie-/financieringsnummer: Departent of Defense)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op C8 Ketonsupplement
-
University of British ColumbiaVoltooidOvergewicht en obesitas | Hyperglycemie, postprandiaal | Diabetes Mellitus-risicoCanada
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernIngetrokken
-
University of ExeterUniversity of British Columbia; Medical Research CouncilWervingType 2 diabetesVerenigd Koninkrijk
-
University of Southern MississippiActief, niet wervendMetaboolsyndroomVerenigde Staten
-
Immune Technologies & Medicine GmbHOnbekend
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Voltooid
-
Region SyddanmarkVoltooid
-
University of Alabama at BirminghamIngetrokkenObesitas | Overgewicht | Overgewicht en obesitas | Triglyceriden hoog
-
Buck Institute for Research on AgingBiofortis Mérieux NutriSciencesActief, niet wervendVeroudering | Tolerantie | Veiligheid problemenVerenigde Staten
-
HVMN IncFlorida Institute for Human and Machine CognitionOnbekendHypoxie | Ketose