Wpływ spożycia estrów ketonowych na tolerancję wysiłku i czynność serca

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat
2. klasa I-III NYHA przez co najmniej 3 miesiące
3. Frakcja wyrzutowa ≥ 50% w przypadku dwupłatowego echa 2D, echa 3D lub CMR.
4. Wyniki badania echokardiograficznego dotyczące nieprawidłowej lub nieokreślonej funkcji rozkurczowej lub dane dotyczące cewnikowania prawego prawego serca (RHC): W spoczynku: średnie ciśnienie zaklinowania włośniczek płucnych (PCWP) > 15 mmHg. płucny opór naczyniowy (PVR) < 3 jednostki drewna
5. Stabilna terapia medyczna przez co najmniej 3 miesiące, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego (brak nowych leków nasercowych lub przeciwcukrzycowych w ciągu 3 miesięcy od włączenia lub w trakcie włączenia), a dawkowanie powinno być stałe przez 1 miesiąc przed włączeniem. W trakcie badania dozwolone jest zmniejszanie dawki i odstawienie leku
6. Dozwolona jest zmiana dawki doustnych leków moczopędnych, ale musi ona być stała przez 1 tydzień przed randomizacją

7. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 i ≤ 50 lub cukrzyca typu II lub stan przedcukrzycowy definiowany na podstawie stężenia glukozy na czczo w zakresie 100–125 mg/dl lub hemoglobiny glikowanej (A1C) 5,7–6,4% lub zespołu metabolicznego

   A. Aby spełnić definicję zespołu metabolicznego (NCEP ATPIII), muszą zostać spełnione 3 z następujących kryteriów: Otyłość brzuszna, definiowana jako obwód talii ≥102 cm (40 cali) u mężczyzn i ≥88 cm (35 cali) u kobiet ii. Trójglicerydy w surowicy ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l) lub leczenie farmakologiczne w przypadku podwyższonego poziomu trójglicerydów iii. Poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) w surowicy <40 mg/dl (1 mmol/l) u mężczyzn i <50 mg/dl (1,3 mmol/l) u kobiet lub leczenie farmakologiczne niskiego poziomu cholesterolu HDL iv. Ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg lub leczenie farmakologiczne podwyższonego ciśnienia krwi v. Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) lub leczenie farmakologiczne podwyższonego poziomu glukozy we krwi

8. Możliwość wzięcia udziału w testach wysiłkowych na bieżni
9. Możliwość podpisania pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży, aktualnie karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania
2. Znana alergia lub wrażliwość na środki kontrastowe na bazie gadolinu
3. Wszczepiony rozrusznik serca, kardiowerter-defibrylator, terapia resynchronizująca serce, urządzenie wspomagające lewą komorę
4. Inne metalowe implanty/zaciski do tętniaka, które są przeciwwskazane w badaniu MRI
5. Klaustrofobia
6. Historia ciężkiej choroby nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/kg/1,73m2
7. Cukrzyca typu I
8. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
9. Stosowanie na receptę inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i)
10. Wcześniejsza diagnostyka tlenozależnej choroby płuc
11. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 25
12. Niedawny ostry zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy (30 dni)
13. Niedawna (w ciągu 30 dni) lub planowana (w ciągu 30 dni) rewaskularyzacja serca.
14. Nierewaskularyzowana choroba głównej lewej tętnicy wieńcowej w wywiadzie, ciężka, nierewaskularyzowana choroba trójnaczyniowa, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego < 30 dni.
15. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
16. Niekontrolowane ogólnoustrojowe ciśnienie skurczowe/rozkurczowe (SBP/DBP) nadciśnienie (SBP >180 lub DBP >110 mmHg)
17. Ciężka zwężająca się lub niedomykalna wada zastawkowa serca, która prawdopodobnie doprowadzi do operacji w okresie próbnym.
18. Uporczywe migotanie przedsionków.
19. Historia niekontrolowanych lub nieleczonych arytmii komorowych
20. Choroby układu krążenia lub metody leczenia zwiększające nieprzewidywalność przebiegu klinicznego pacjenta, niezależnie od niewydolności serca
21. Przeszczep serca lub wpis do przeszczepu serca.
22. Kardiomiopatia w przebiegu chorób naciekowych (np. amyloidoza), choroby akumulacyjne (np. hemochromatoza, choroba Fabry’ego), dystrofie mięśniowe, kardiomiopatia o przyczynach odwracalnych (np. kardiomiopatia stresowa), kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu lub znany zwężenie osierdzia
23. Ostra, niewyrównana niewydolność serca wymagająca dożylnych leków moczopędnych, leków rozszerzających naczynia, leków inotropowych lub wsparcia mechanicznego w ciągu 1 tygodnia od badania przesiewowego i w okresie przesiewowym przed randomizacją
24. Hemoglobina <9 g/dL w badaniu przesiewowym
25. Poważna operacja (poważna w ocenie badacza) przeprowadzona w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub duża zaplanowana operacja planowa (np. wymiana stawu biodrowego) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
26. Ostra lub przewlekła choroba wątroby, definiowana na podstawie poziomu transaminaz lub fosfatazy zasadowej w surowicy ponad trzykrotnie przekraczającego górną granicę normy w badaniu przesiewowym
27. Operacja przewodu pokarmowego lub zaburzenie żołądkowo-jelitowe, które może zakłócać spożycie suplementów. Wcześniejsza operacja bariatryczna jest dozwolona, ​​jeśli waga jest stabilna przez ostatnie 3 miesiące.
28. Każdy udokumentowany aktywny lub podejrzewany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka prostaty niskiego ryzyka (osoby, u których przed leczeniem występowały specyficzne dla prostaty poziom antygenu <10 ng/ml i wynik biopsji w skali Gleasona ≤6 oraz stopień kliniczny T1c lub T2a)
29. Obecność jakiejkolwiek choroby innej niż niewydolność serca, której oczekiwana długość życia wynosi <1 rok (w opinii badacza)
30. Historia lub nawracająca ciężka hipokaliemia, potas < 3,0 mg/dl.
31. Bieżąca rejestracja w innym badaniu dotyczącym innego badanego wyrobu lub leku lub ukończenie w ciągu <30 dni od rozpoczęcia badania innego badanego wyrobu lub leku.
32. Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza sprawi, że badany nie spełni wymagań badania lub nie ukończy badania
33. Każdy inny stan kliniczny, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas udziału w tym badaniu lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie Protokołu badania.
34. Nie można lub nie chce się stosować do wytycznych przypisanej grupy suplementów.
35. Alergia na składniki artykułu testowego lub nietolerancja laktozy
36. Pacjent nie może obecnie stosować diety niskowęglowodanowej. Wymagane byłoby 30-dniowe wymywanie.
37. Pacjent musi mieć stabilną masę ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (± 5% całkowitej masy ciała). Jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie zarejestrowano żadnej masy ciała, do wypłukania będzie potrzebny 1 miesiąc czasu.
38. Odmowa wyrażenia zgody