Účinky spotřeby ketonových esterů na toleranci cvičení a srdeční funkce

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let
2. NYHA třídy I - III po dobu minimálně 3 měsíců
3. Ejekční frakce ≥ 50 % u dvourovinného 2D echa, 3D echa nebo CMR.
4. Echo nálezy abnormální indeterminantní diastolické funkce nebo údaje katetrizace pravého srdce (RHC): V klidu: průměrný tlak v zaklínění plicních kapilár (PCWP) > 15 mmHg. plicní vaskulární rezistence (PVR) < 3 jednotky dřeva
5. Stabilní léčebná terapie po dobu alespoň 3 měsíců, jak stanoví ošetřující lékař (žádné nové léky na srdce nebo diabetes do 3 měsíců od zařazení nebo během zařazení) a dávkování by mělo být stabilní po dobu 1 měsíce před zařazením). Během studie je povolena titrace dávky a přerušení
6. Změny dávky perorálních diuretik jsou povoleny, ale musí být stabilní po dobu 1 týdne před randomizací

7. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 a ≤ 50 nebo diabetes mellitus typu II nebo prediabetes definovaný glukózou nalačno 100 - 125 mg/dl nebo glykovaným hemoglobinem (A1C) 5,7-6,4 % nebo metabolickým syndromem

   A. Pro splnění definice metabolického syndromu (NCEP ATPIII) musí být splněna 3 z následujících kritérií: i. Abdominální obezita, definovaná jako obvod pasu ≥102 cm (40 palců) u mužů a ≥88 cm (35 palců) u žen ii. Sérové ​​triglyceridy ≥150 mg/dl (1,7 mmol/l) nebo medikamentózní léčba zvýšených triglyceridů iii. Sérový cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) <40 mg/dl (1 mmol/l) u mužů a <50 mg/dl (1,3 mmol/l) u žen nebo medikamentózní léčba nízkého HDL cholesterolu iv. Krevní tlak ≥130/85 mmHg nebo medikamentózní léčba zvýšeného krevního tlaku vs. Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥100 mg/dl (5,6 mmol/L) nebo medikamentózní léčba zvýšené hladiny glukózy v krvi

8. Schopnost zúčastnit se testování na běžeckém pásu
9. Možnost podepsat písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, v současné době kojí nebo mají v úmyslu otěhotnět během studie
2. Známá alergie nebo citlivost na kontrastní látky na bázi gadolinia
3. Implantovaný kardiostimulátor, kardioverter-defibrilátor, srdeční resynchronizační terapie, přístroj na podporu levé komory
4. Jiné kovové implantáty/aneuryzmatické klipy, které jsou kontraindikovány při MRI
5. Klaustrofobie
6. Závažné onemocnění ledvin v anamnéze s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/kg/1,73 m2
7. Diabetes typu I
8. Diabetická ketoacidóza v anamnéze
9. Užívání inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT2i) na předpis
10. Předchozí diagnóza plicního onemocnění závislého na kyslíku
11. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 25
12. Nedávný akutní infarkt myokardu nebo akutní koronární syndrom (30 dní)
13. Nedávná (do 30 dnů) nebo plánovaná (do 30 dnů) srdeční revaskularizace.
14. Anamnéza nerevaskularizovaného onemocnění hlavní levé věnčité tepny, těžkého nerevaskularizovaného onemocnění tří cév, bypassu koronární tepny < 30 dní.
15. Ejekční frakce levé komory < 50 %
16. Nekontrolovaná systémová hypertenze systolického/diastolického krevního tlaku (SBP/DBP) (SBP >180 nebo DBP >110 mmHg)
17. Závažná stenotická nebo regurgitující chlopenní srdeční choroba, u níž se očekává, že povede k operaci během zkušebního období.
18. Přetrvávající fibrilace síní.
19. Nekontrolované nebo neléčené ventrikulární arytmie v anamnéze
20. Kardiovaskulární onemocnění nebo léčby, které zvyšují nepředvídatelnost klinického průběhu subjektu, nezávisle na srdečním selhání
21. Transplantace srdce nebo seznam pro transplantaci srdce.
22. Kardiomyopatie založená na infiltrativních onemocněních (např. amyloidóza), akumulační onemocnění (např. hemochromatóza, Fabryho choroba), svalové dystrofie, kardiomyopatie s reverzibilními příčinami (např. stresová kardiomyopatie), hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo známá perikardiální konstrikce
23. Akutní dekompenzované srdeční selhání vyžadující intravenózní diuretika, vazodilatátory, inotropní látky nebo mechanickou podporu během 1 týdne od screeningu a během screeningového období před randomizací
24. Hemoglobin <9 g/dl při screeningu
25. Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) provedený do 90 dnů před screeningem nebo velký plánovaný plánovaný chirurgický výkon (např. náhrada kyčelního kloubu) do 90 dnů po screeningu
26. Akutní nebo chronické onemocnění jater, definované sérovými hladinami transamináz nebo alkalické fosfatázy více než trojnásobkem horní hranice normálu při screeningu
27. Gastrointestinální chirurgie nebo gastrointestinální porucha, která může narušit konzumaci doplňků. Předchozí bariatrická operace je povolena, pokud je hmotnost stabilní po dobu posledních 3 měsíců.
28. Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 2 let před screeningem, s výjimkou vhodně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo nízkorizikového karcinomu prostaty (subjekty s předléčenou specifickou prostatou hladiny antigenu <10 ng/ml a Gleasonovo skóre z biopsie ≤6 a klinické stadium T1c nebo T2a)
29. Přítomnost jakékoli jiné nemoci než srdečního selhání, která má za následek očekávanou délku života < 1 rok (podle názoru zkoušejícího)
30. Anamnéza nebo rekurentní těžká hypokalémie, draslík < 3,0 mg/dl.
31. Aktuální zařazení do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků nebo dokončení do <30 dnů od testování jiného výzkumného zařízení nebo lékové studie.
32. Chronické zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli stav, kvůli kterému je podle názoru vyšetřovatele nepravděpodobné, že subjekt splní požadavky studie nebo zkoušku nedokončí
33. Jakýkoli jiný klinický stav, který by mohl ohrozit bezpečnost subjektu během účasti v této studii nebo bránit subjektu v dodržování protokolu studie.
34. Neschopnost nebo ochotu dodržovat pokyny přiřazené skupiny doplňků.
35. Alergie na složky testovaného výrobku nebo intolerance laktózy
36. Subjekt v současné době nemůže mít nízkosacharidový dietní plán. Bylo by vyžadováno 30denní vymývání.
37. Pacient musí mít stabilní hmotnost během posledních 3 měsíců (± 5 % celkové tělesné hmotnosti). Pokud za poslední 3 měsíce nebyla zaznamenána žádná hmotnost, bude mít 1 měsíc předstih na vymytí.
38. Odmítnutí souhlasu