Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af ketonesterforbrug på træningstolerance og hjertefunktion

30. marts 2026 opdateret af: Yuchi Han, Ohio State University

Virkninger af akut og kronisk ketonesterforbrug på træningstolerance og hjertefunktion hos personer med den metaboliske fænotype hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion

Denne undersøgelse udføres for at evaluere, hvordan en ketonester-drik (KE) påvirker hjertefunktion og sundhed hos mennesker med hjertesvigt sammenlignet med en placebo-drik (en drik lavet med standardfødevareingredienser, der ikke indeholder ketonestere).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af op til 30 forsøgspersoner med metabolisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) fænotype. Studiet er designet til at sammenligne virkningerne af KE versus en energi- og volumenmatchet placebo på maksimal træningsydelse målt ved CPET. Kvalificerede forsøgspersoner vil have en kendt diagnose af HF eller type 2-diabetes eller metabolisk syndrom eller fedme og vil blive udvalgt fra en større population, der følges i hjertesvigtsklinikken ved Ohio State University Wexner Medical Center. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive stratificeret efter køn for at sikre lige store andele af mænd og kvinder i hver gruppe (KE og placebo) og derefter tilfældigt tildelt (1:1) til en gruppe, før de udvaskes og krydser over til den anden gruppe (KE eller Placebo) ). Forsøgspersonerne vil følge indgrebet to gange dagligt af KE eller placebo i en periode på 6 uger, efterfulgt af en 4 ugers udvaskning. Alle forsøgspersoner vil derefter gå over til den anden gruppe (KE eller placebo) i yderligere 6 ugers intervention. Primære data vil blive indsamlet ved baseline og ved slutningen af ​​den 6-ugers intervention for begge grupper. Derudover vil forsøgspersonerne gennemgå daglig overvågning af blodmarkører, blodtryk, hjertefrekvens og det generelle helbred. Alle forsøgspersoner vil fortsætte standard HF- og diabetesbehandlinger med justering af medicin efter behov.

Kardiopulmonal træningstest (CPET), også kendt som Maksimal iltforbrugstest (VO2) vil blive brugt til at vurdere træningspræstation, og Cardiac Magnetic Resonance Imaging (CMR) til at evaluere hjertefunktion, myokardieblodstrøm og hjerte- og karfunktion. CMR vil give indsigtsfulde data om størrelsen, tidslinjen og den funktionelle indvirkning af ernæringsmæssig ketose på kardiovaskulær funktion hos patienter diagnosticeret med HFpEF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ross Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Orlando Simonetti, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Jeff Volek, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år
  2. NYHA klasse I - III i mindst 3 måneder
  3. Udstødningsfraktion ≥ 50 % ved biplan 2D ekko, 3D ekko eller CMR.
  4. Ekkofund af unormal af indeterminant diastolisk funktion eller højre højre hjertekateterisering (RHC) data: I hvile: gennemsnitligt pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) > 15 mmHg. pulmonal vaskulær modstand (PVR) < 3 Træenheder
  5. Stabil medicinsk behandling i mindst 3 måneder som bestemt af den behandlende læge (ingen ny hjerte- eller diabetisk medicin inden for 3 måneder efter tilmelding eller under tilmelding) og dosering skal være stabil i 1 måned før tilmelding). Nedtitrering af dosis og seponering er tilladt under undersøgelsen
  6. Ændringer af orale diuretika er tilladt, men skal være stabil i 1 uge før randomisering
  7. Body Mass Index (BMI) ≥ 25 og ≤ 50 eller type II diabetes mellitus eller prædiabetes som defineret ved fastende glukose på 100 - 125 mg/dL eller glykeret hæmoglobin (A1C) 5,7-6,4 % eller metabolisk syndrom

    en. For at opfylde definitionen af ​​metabolisk syndrom (NCEP ATPIII), skal 3 af følgende kriterier være opfyldt: i. Abdominal fedme, defineret som en taljeomkreds ≥102 cm (40 tommer) hos mænd og ≥88 cm (35 tommer) hos kvinder ii. Serumtriglycerider ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L) eller lægemiddelbehandling mod forhøjede triglycerider iii. Serum high-density lipoprotein (HDL) kolesterol <40 mg/dL (1 mmol/L) hos mænd og <50 mg/dL (1,3 mmol/L) hos kvinder eller lægemiddelbehandling for lavt HDL-kolesterol iv. Blodtryk ≥130/85 mmHg eller lægemiddelbehandling for forhøjet blodtryk v. Fastende plasmaglukose (FPG) ≥100 mg/dL (5,6 mmol/L) eller lægemiddelbehandling mod forhøjet blodsukker

  8. Mulighed for at deltage i test af træningsløbebånd
  9. Evne til at underskrive skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide, mens de er i forsøget
  2. Kendt allergi eller følsomhed over for Gadolinium-baserede kontrastmidler
  3. Implanteret pacemaker, cardioverter defibrillator, hjerteresynkroniseringsterapi, venstre ventrikulær hjælpeanordning
  4. Andre metalliske implantater/aneurismeklemmer, der er kontraindiceret ved MR
  5. Klaustrofobi
  6. Anamnese med alvorlig nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/kg/1,73m2
  7. Type I diabetes
  8. Anamnese med diabetisk ketoacidose
  9. Receptpligtig brug af natrium-glucose cotransporter-2-hæmmere (SGLT2i)
  10. Forudgående diagnose af iltafhængig lungesygdom
  11. Body Mass Index (BMI) < 25
  12. Nylig akut myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom (30 dage)
  13. Nylig (inden for 30 dage) eller planlagt (inden for 30 dage) hjerterevaskularisering.
  14. Anamnese med u-revaskulariseret venstre hoved-koronararteriesygdom, alvorlig u-revaskulariseret triple kar-sygdom, koronararterie bypass-operation < 30 dage.
  15. Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %
  16. Ukontrolleret systemisk systolisk/diastolisk blodtryk (SBP/DBP) hypertension (SBP >180 eller DBP >110 mmHg)
  17. Alvorlig stenotisk eller regurgitant hjerteklapsygdom, der forventes at føre til operation i løbet af forsøgsperioden.
  18. Vedvarende atrieflimren.
  19. Anamnese med ukontrollerede eller ubehandlede ventrikulære arytmier
  20. Hjerte-kar-sygdomme eller behandlinger, der øger uforudsigeligheden af ​​forsøgspersonens kliniske forløb, uafhængigt af hjertesvigt
  21. Hjertetransplantation eller liste for hjertetransplantation.
  22. Kardiomyopati baseret på infiltrative sygdomme (f. amyloidose), akkumuleringssygdomme (f.eks. hæmokromatose, Fabrys sygdom), muskeldystrofier, kardiomyopati med reversible årsager (f.eks. stress kardiomyopati), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller kendt perikardiekonstriktion
  23. Akut dekompenseret hjertesvigt, der kræver intravenøse diuretika, vasodilatorer, inotrope midler eller mekanisk støtte inden for 1 uge efter screening og i screeningsperioden før randomisering
  24. Hæmoglobin på <9 g/dL ved screening
  25. Større operation (større i henhold til investigatorens vurdering) udført inden for 90 dage før screening, eller større planlagt elektiv operation (f.eks. hofteudskiftning) inden for 90 dage efter screening
  26. Akut eller kronisk leversygdom, defineret ved serumniveauer af transaminaser eller alkalisk fosfatase mere end tre gange den øvre grænse for normal ved screening
  27. Gastrointestinal kirurgi eller mave-tarmsygdom, der kan forstyrre kosttilskudsforbruget. Forudgående fedmekirurgi tilladt, hvis vægten har været stabil i de sidste 3 måneder.
  28. Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller anamnese med malignitet inden for 2 år før screening, undtagen passende behandlet basalcellekarcinom i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen eller lavrisiko prostatacancer (personer med prostataspecifikke før-behandling) antigenniveauer på <10 ng/ml, og biopsi Gleason-score på ≤6 og klinisk stadium T1c eller T2a)
  29. Tilstedeværelse af enhver anden sygdom end hjertesvigt, der resulterer i en forventet levetid på <1 år (efter investigatorens mening)
  30. Anamnese eller tilbagevendende svær hypokaliæmi, kalium < 3,0 mg/dL.
  31. Nuværende tilmelding til en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse eller afslutning inden for <30 dage efter en afprøvning af en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse.
  32. Kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller en hvilken som helst tilstand, der efter efterforskerens mening vil gøre forsøgspersonen usandsynlig til at opfylde forsøgets krav eller fuldføre forsøget
  33. Enhver anden klinisk tilstand, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare under deltagelse i dette forsøg eller forhindre forsøgspersonen i at overholde forsøgsprotokollen.
  34. Kan eller ønsker ikke at følge retningslinjerne for den tildelte supplementsgruppe.
  35. Allergi over for at teste artiklens ingredienser eller laktoseintolerance
  36. Forsøgspersonen kan i øjeblikket ikke være på en low-carb diætplan. 30 dages udvaskning ville være påkrævet.
  37. Patienten skal have stabil vægt over de seneste 3 måneder (± 5 % total kropsvægt). Hvis der ikke er registreret nogen vægt inden for de seneste 3 måneder, vil den have 1 måneds forspring til udvaskning.
  38. Afvisning af samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketoester Akut
Denne arm vil tilbyde et Ketone Ester kosttilskud + et måltid til indtagelse.

Deltagerne vil gennemgå en kontrolleret foderintervention, hvor de vil indtage 25 g C8-ketondiester sammen med et måltid, og billeder vil blive taget før og efter indtagelsen. Supplementpulveret indeholder 12,5 g C8-diester, natriumcaseinat og opløseligt majsfiber pr. portion. Pulveret indeholder 120 kcal, 0 g fedt, 3 g kulhydrat og 0 g protein.

Et standardiseret måltid vil blive givet til forsøgspersonerne til at indtage sammen med deres tildelte supplement under MR-scanningerne. Dette måltid er formuleret med helnærende fødevarer (f.eks. kylling, ris og en frugtbar) som en blanding af makronæringsstoffer (29% protein, 3% fedt og 68% kulhydrat - ikke inklusive supplementerne). Måltidet består af ~700 kcal mad og vil være standardiseret mellem alle besøg og forsøgspersoner.

Placebo komparator: Placebo Akut
Denne arm vil tilbyde en Placebo-drik + et måltid til indtagelse.
Deltagerne vil gennemgå en kontrolleret foderintervention, hvor de vil drikke to portioner af placebopræparatet sammen med et måltid, og billeder vil blive optaget før og efter indtagelsen. Placebopræparatet vil være smags-, energi-, volumen- og makronæringsstof-matchet og vil blive givet til patienterne som en del af placebogruppen i studiet. Dette placebopræparat vil ikke indeholde noget BHB, som vil blive erstattet med et tilsvarende kalorieindhold af fedt i form af rapsolie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kardiak MR-målinger af hjertefunktionen
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Deltagerne gennemgår MR-scanninger, udført af uddannede fagfolk. MR-billedanalyse vil fastslå hjertefunktionen. Billederne vil blive analyseret af uddannede billedfagfolk for at bestemme den samlede ændring i hjertefunktionen.
Baseline, 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Deltagerne vil udfylde et livskvalitets-spørgeskema flere gange i løbet af undersøgelsen.
Spørgsmålene er opdelt i tre områder: Dyspnø, Træthed og Emotionel Funktion.
Scorene for hvert område lægges sammen og divideres med antallet af spørgsmål.
Der anvendes en 7-punkts skala for områder, hvor 1 er bedst og 7 er værst.
Baseline, 2 uger
Metabolsk Panel
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Ændringer i det metaboliske blodpanel vil blive vurderet ved laboratoriebesøg.
Baseline, 2 uger
Lipid Panel
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Ændringer i lipidblodpanel vil blive vurderet ved laboratoriebesøg.
Baseline, 2 uger
B-natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Ændringer i BNP (pg/mL) vil blive vurderet ved laboratoriebesøg.
Baseline, 2 uger
Ændring i hjertefunktion efter akut indtagelse af KE eller placebo
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Kardiovaskulær ydeevne og funktion vil blive undersøgt ved hjælp af CMR i hvile, både før og umiddelbart efter indtagelse af KE eller placebo.
Baseline, 2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtlagring
Tidsramme: Baseline, 2 uger
Deltagerne gennemgår MR-scanninger, udført af uddannede fagfolk. MR-billedanalyser vil fastslå fedtlagring.
Baseline, 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuchi Han, MD, MMSc, Ohio State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022H0376
  • CDMRP-PR212399-F (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Departent of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner