Effetti del consumo di esteri chetonici sulla tolleranza all'esercizio e sulla funzione cardiaca

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni e ≤ 80 anni
2. Classe NYHA I - III per almeno 3 mesi
3. Frazione di eiezione ≥ 50% mediante eco biplano 2D, eco 3D o CMR.
4. Risultati ecografici di funzione diastolica anormale o indeterminata o dati di cateterizzazione del cuore destro (RHC): A riposo: pressione media di incuneamento capillare polmonare (PCWP) > 15 mmHg. resistenza vascolare polmonare (PVR) < 3 unità Wood
5. Terapia medica stabile per almeno 3 mesi come determinato dal medico curante (nessun nuovo farmaco cardiaco o diabetico entro 3 mesi dall'arruolamento o durante l'arruolamento) e il dosaggio deve essere stabile per 1 mese prima dell'arruolamento). Durante lo studio è consentita la riduzione graduale della dose e l'interruzione
6. Sono consentite modifiche alla dose di diuretici orali, ma devono essere stabili per 1 settimana prima della randomizzazione

7. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 e ≤ 50 o diabete mellito di tipo II o prediabete definito da glucosio a digiuno compreso tra 100 e 125 mg/dl o emoglobina glicata (A1C) 5,7-6,4% o sindrome metabolica

   UN. Per soddisfare la definizione di sindrome metabolica (NCEP ATPIII), devono essere soddisfatti 3 dei seguenti criteri: i. Obesità addominale, definita come circonferenza della vita ≥ 102 cm (40 pollici) negli uomini e ≥ 88 cm (35 pollici) nelle donne ii. Trigliceridi sierici ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L) o trattamento farmacologico per trigliceridi elevati iii. Colesterolo sierico legato alle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) <40 mg/dL (1 mmol/L) negli uomini e <50 mg/dL (1,3 mmol/L) nelle donne o trattamento farmacologico per il colesterolo HDL basso iv. Pressione sanguigna ≥ 130/85 mmHg o trattamento farmacologico per la pressione sanguigna elevata v. Glicemia a digiuno (FPG) ≥ 100 mg/dL (5,6 mmol/L) o trattamento farmacologico per la glicemia elevata

8. Capacità di partecipare a test da sforzo su tapis roulant
9. Capacità di firmare il consenso scritto

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte, che stanno allattando o che hanno intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio
2. Allergia o sensibilità nota ai mezzi di contrasto a base di gadolinio
3. Pacemaker impiantato, defibrillatore cardioverter, terapia di resincronizzazione cardiaca, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
4. Altri impianti metallici/clip per aneurisma controindicati nella risonanza magnetica
5. Claustrofobia
6. Anamnesi di grave malattia renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/kg/1,73 m2
7. Diabete di tipo I
8. Storia di chetoacidosi diabetica
9. Uso su prescrizione degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2i)
10. Diagnosi precedente di malattia polmonare ossigeno-dipendente
11. Indice di massa corporea (BMI) < 25
12. Infarto miocardico acuto recente o sindrome coronarica acuta (30 giorni)
13. Rivascolarizzazione cardiaca recente (entro 30 giorni) o pianificata (entro 30 giorni).
14. Anamnesi di malattia coronarica principale sinistra non rivascolarizzata, malattia grave dei tre vasi non rivascolarizzati, intervento chirurgico di bypass aortocoronarico < 30 giorni.
15. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
16. Pressione arteriosa sistemica sistolica/diastolica (PAS/PAD) non controllata (PAS >180 o PAD >110 mmHg)
17. Grave malattia cardiaca valvolare stenotica o rigurgitata, che dovrebbe portare a un intervento chirurgico durante il periodo di studio.
18. Fibrillazione atriale persistente.
19. Storia di aritmie ventricolari non controllate o non trattate
20. Malattie cardiovascolari o trattamenti che aumentano l'imprevedibilità del decorso clinico del soggetto, indipendentemente dallo scompenso cardiaco
21. Trapianto di cuore o elenco per trapianto di cuore.
22. Cardiomiopatia basata su malattie infiltrative (es. amiloidosi), malattie da accumulo (es. emocromatosi, malattia di Fabry), distrofie muscolari, cardiomiopatie con cause reversibili (es. cardiomiopatia da stress), cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o costrizione pericardica nota
23. Insufficienza cardiaca acuta scompensata che richiede diuretici per via endovenosa, vasodilatatori, agenti inotropi o supporto meccanico entro 1 settimana dallo screening e durante il periodo di screening prima della randomizzazione
24. Emoglobina <9 g/dl allo screening
25. Intervento chirurgico maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguito entro 90 giorni prima dello screening, o intervento chirurgico elettivo maggiore programmato (ad es. sostituzione dell'anca) entro 90 giorni dallo screening
26. Malattia epatica acuta o cronica, definita da livelli sierici di transaminasi o fosfatasi alcalina più di tre volte il limite superiore della norma allo screening
27. Interventi chirurgici gastrointestinali o disturbi gastrointestinali che potrebbero interferire con il consumo di integratori. È consentito un precedente intervento di chirurgia bariatrica se il peso è stabile negli ultimi 3 mesi.
28. Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato o storia di tumore maligno nei 2 anni precedenti lo screening, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato, del carcinoma in situ della cervice uterina o del cancro della prostata a basso rischio (soggetti con tumore prostatico specifico pre-trattamento livelli di antigene <10 ng/ml e punteggi di Gleason bioptici ≤6 e stadio clinico T1c o T2a)
29. Presenza di qualsiasi malattia diversa dall'insufficienza cardiaca che comporta un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno (a giudizio dello sperimentatore)
30. Anamnesi o ipokaliemia grave ricorrente, potassio < 3,0 mg/dl.
31. Attuale iscrizione a un altro dispositivo sperimentale o studio su un farmaco o completamento entro <30 giorni dalla sperimentazione di un altro dispositivo sperimentale o studio su un farmaco.
32. Abuso cronico di alcol o droghe o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderà improbabile che il soggetto soddisfi i requisiti dello studio o completi lo studio
33. Qualsiasi altra condizione clinica che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto durante la partecipazione a questo studio o impedire al soggetto di aderire al protocollo dello studio.
34. Incapace o non disposto a seguire le linee guida del gruppo di integratori assegnato.
35. Allergia agli ingredienti dell'articolo testato o intolleranza al lattosio
36. Al momento il soggetto non può seguire una dieta a basso contenuto di carboidrati. Sarebbero necessari 30 giorni di lavaggio.
37. Il paziente deve avere un peso stabile negli ultimi 3 mesi (± 5% del peso corporeo totale). Se non è stato registrato alcun peso negli ultimi 3 mesi, avrà 1 mese di tempo per il lavaggio.
38. Rifiuto del consenso