Влияние потребления эфиров кетонов на толерантность к физическим нагрузкам и функцию сердца

Критерии включения:

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет
2. Класс I–III по NYHA в течение не менее 3 месяцев.
3. Фракция выброса ≥ 50% по данным бипланового 2D-эхо, 3D-эхо или CMR.
4. Эхокардиографические данные об аномальной неопределенной диастолической функции или данные катетеризации правых правых отделов сердца (RHC): В покое: среднее давление заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) > 15 мм рт. ст. Сопротивление легочных сосудов (PVR) < 3 единиц древесины
5. Стабильная медикаментозная терапия в течение как минимум 3 месяцев по решению лечащего врача (никаких новых сердечных или диабетических препаратов в течение 3 месяцев после включения или во время включения), а дозировка должна быть стабильной в течение 1 месяца до включения в исследование). Во время исследования допускается титрование дозы и прекращение лечения.
6. Изменения дозы пероральных диуретиков разрешены, но должны быть стабильными в течение 1 недели до рандомизации.

7. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 и ≤ 50 или диабет II типа. Сахарный диабет или предиабет, определяемый уровнем глюкозы натощак 100–125 мг/дл или гликированным гемоглобином (A1C) 5,7–6,4 %, или метаболическим синдромом.

   а. Чтобы соответствовать определению метаболического синдрома (NCEP ATPIII), необходимо соответствие 3 из следующих критериев: i. Абдоминальное ожирение, определяемое как окружность талии ≥102 см (40 дюймов) у мужчин и ≥88 см (35 дюймов) у женщин ii. Триглицериды сыворотки ≥150 мг/дл (1,7 ммоль/л) или медикаментозное лечение повышенного уровня триглицеридов iii. Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в сыворотке <40 мг/дл (1 ммоль/л) у мужчин и <50 мг/дл (1,3 ммоль/л) у женщин или медикаментозное лечение низкого уровня холестерина ЛПВП iv. Артериальное давление ≥130/85 мм рт.ст. или медикаментозное лечение повышенного артериального давления v. Уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) ≥100 мг/дл (5,6 ммоль/л) или медикаментозное лечение повышенного уровня глюкозы в крови

8. Возможность участвовать в тестировании на беговой дорожке.
9. Возможность подписать письменное согласие

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
2. Известная аллергия или чувствительность к контрастным веществам на основе гадолиния.
3. Имплантированный кардиостимулятор, кардиовертер-дефибриллятор, сердечная ресинхронизирующая терапия, вспомогательное устройство левого желудочка
4. Другие металлические имплантаты/зажимы для аневризмы, которым противопоказано проведение МРТ.
5. Клаустрофобия
6. В анамнезе тяжелое заболевание почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/кг/1,73 м2.
7. Диабет I типа
8. История диабетического кетоацидоза
9. Использование по рецепту ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2i)
10. Предварительная диагностика кислородзависимого заболевания легких
11. Индекс массы тела (ИМТ) < 25
12. Недавний острый инфаркт миокарда или острый коронарный синдром (30 дней)
13. Недавняя (в течение 30 дней) или плановая (в течение 30 дней) реваскуляризация сердца.
14. В анамнезе нереваскуляризированное заболевание главной левой коронарной артерии, тяжелое нереваскуляризированное поражение трех сосудов, операция аортокоронарного шунтирования <30 дней.
15. Фракция выброса левого желудочка < 50%
16. Неконтролируемое системное систолическое/диастолическое артериальное давление (САД/ДАД) гипертензия (САД >180 или ДАД >110 мм рт.ст.)
17. Тяжелый стенотический или регургитирующий порок клапанов сердца, который, как ожидается, приведет к хирургическому вмешательству в течение испытательного периода.
18. Стойкая мерцательная аритмия.
19. Неконтролируемые или нелеченные желудочковые аритмии в анамнезе.
20. Сердечно-сосудистые заболевания или методы лечения, которые увеличивают непредсказуемость клинического течения субъекта, независимо от сердечной недостаточности.
21. Пересадка сердца или запись на трансплантацию сердца.
22. Кардиомиопатия на основе инфильтративных заболеваний (напр. амилоидоз), болезни накопления (например, гемохроматоз, болезнь Фабри), мышечные дистрофии, кардиомиопатия обратимых причин (например, стрессовая кардиомиопатия), гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или известная констрикция перикарда
23. Острая декомпенсированная сердечная недостаточность, требующая внутривенного введения диуретиков, вазодилататоров, инотропных средств или механической поддержки в течение 1 недели после скрининга и в течение периода скрининга до рандомизации.
24. Гемоглобин <9 г/дл при скрининге
25. Крупная хирургическая операция (по оценке исследователя), выполненная в течение 90 дней до скрининга, или крупная плановая плановая операция (например, замена тазобедренного сустава) в течение 90 дней после скрининга
26. Острое или хроническое заболевание печени, определяемое уровнем трансаминаз или щелочной фосфатазы в сыворотке крови, более чем в три раза превышающим верхнюю границу нормы при скрининге.
27. Желудочно-кишечная хирургия или желудочно-кишечное расстройство, которые могут помешать приему добавок. Предыдущая бариатрическая операция разрешена, если вес стабилен в течение последних 3 месяцев.
28. Любое документально подтвержденное активное или подозреваемое злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 2 лет до скрининга, за исключением пролеченного соответствующим образом базальноклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или рака предстательной железы низкого риска (субъекты с предстательной специфической патологией до лечения). уровни антигена <10 нг/мл, баллы по шкале Глисона при биопсии <6 и клиническая стадия T1c или T2a)
29. Наличие любого заболевания, кроме сердечной недостаточности, приводящего к ожидаемой продолжительности жизни <1 года (по мнению исследователя)
30. Анамнез или рецидивирующая тяжелая гипокалиемия, калий <3,0 мг/дл.
31. Текущее участие в исследовании другого исследуемого устройства или лекарственного средства или завершение исследования в течение <30 дней после испытания другого исследуемого устройства или исследования лекарственного препарата.
32. Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволит субъекту выполнить требования исследования или завершить его.
33. Любое другое клиническое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта во время участия в этом исследовании или помешать субъекту соблюдать протокол исследования.
34. Невозможно или нежелание следовать рекомендациям назначенной группы добавок.
35. Аллергия на ингредиенты тестируемого продукта или непереносимость лактозы.
36. Субъект в настоящее время не может соблюдать низкоуглеводную диету. Требуется 30-дневная промывка.
37. Пациент должен иметь стабильный вес в течение последних 3 месяцев (± 5% от общей массы тела). Если за последние 3 месяца вес не регистрировался, то на промывку уйдет 1 месяц.
38. Отказ в согласии