- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06078683
Efeitos do consumo de ésteres cetônicos na tolerância ao exercício e na função cardíaca
Efeitos do consumo agudo e crônico de ésteres cetônicos na tolerância ao exercício e na função cardíaca em indivíduos com fenótipo metabólico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de centro único, randomizado e controlado de até 30 indivíduos com insuficiência cardíaca metabólica com fenótipo de fração de ejeção preservada (ICFEp). O estudo foi projetado para comparar os efeitos do KE versus um placebo correspondente em energia e volume no desempenho máximo do exercício medido por CPET. Os indivíduos elegíveis terão um diagnóstico conhecido de IC ou diabetes tipo 2 ou síndrome metabólica ou obesidade e serão selecionados de uma população maior sendo acompanhada na Clínica de Insuficiência Cardíaca do Centro Médico Wexner da Universidade Estadual de Ohio. Os participantes inscritos serão estratificados por sexo para garantir proporções iguais de homens e mulheres em cada grupo (KE e placebo) e depois designados aleatoriamente (1:1) para um grupo, antes de serem eliminados e passarem para o outro grupo (KE ou Placebo ). Os indivíduos seguirão a intervenção de consumo duas vezes ao dia de KE ou placebo por um período de 6 semanas, seguido por um washout de 4 semanas. Todos os indivíduos passarão para o outro grupo (KE ou placebo) por mais 6 semanas de intervenção. Os dados primários serão coletados no início e no final da intervenção de 6 semanas para ambos os grupos. Além disso, os participantes serão submetidos ao monitoramento diário de marcadores sanguíneos, pressão arterial, frequência cardíaca e saúde geral. Todos os indivíduos continuarão as terapias padrão para IC e diabetes com ajustes nos medicamentos conforme necessário.
O teste de exercício cardiopulmonar (TECP), também conhecido como teste de consumo máximo de oxigênio (VO2), será usado para avaliar o desempenho do exercício, e a ressonância magnética cardíaca (RMC) para avaliar a função cardíaca, o fluxo sanguíneo miocárdico e a função cardíaca e vascular. A RMC fornecerá dados esclarecedores sobre a magnitude, o cronograma e o impacto funcional da cetose nutricional na função cardiovascular em pacientes com diagnóstico de ICFEP.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Debbie Scandling, BS
- Número de telefone: 614-688-5623
- E-mail: debbie.scandling@osumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Christopher Crabtree, MS
- E-mail: crabtree.223@osu.edu
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ross Heart Hospital
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Contato:
- Debbie Scandling
- Número de telefone: 614-688-5623
- E-mail: debbie.scandling@osumc.edu
-
Subinvestigador:
- Orlando Simonetti, Ph.D.
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Subinvestigador:
- Jeff Volek, Ph.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos
- Classe I - III da NYHA por pelo menos 3 meses
- Fração de ejeção ≥ 50% por eco 2D biplano, eco 3D ou CMR.
- Achados ecográficos de função diastólica anormal ou indeterminada ou dados de cateterismo cardíaco direito (CCR): Em repouso: pressão média de oclusão capilar pulmonar (PCP) > 15 mmHg. resistência vascular pulmonar (RVP) <3 unidades Wood
- Terapia médica estável por pelo menos 3 meses, conforme determinado pelo médico assistente (nenhum novo medicamento cardíaco ou diabético dentro de 3 meses após a inscrição ou durante a inscrição) e a dosagem deve ser estável por 1 mês antes da inscrição). A titulação e descontinuação da dose são permitidas durante o estudo
- Alterações na dose de diuréticos orais são permitidas, mas devem permanecer estáveis por 1 semana antes da randomização
Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 25 e ≤ 50 ou Diabetes Mellitus Tipo II ou pré-diabetes, conforme definido por glicemia de jejum de 100 - 125 mg/dL ou hemoglobina glicada (A1C) 5,7-6,4%, ou síndrome metabólica
a. Para atender à definição de síndrome metabólica (NCEP ATPIII), 3 dos seguintes critérios devem ser atendidos: i. Obesidade abdominal, definida como circunferência da cintura ≥102 cm (40 pol.) em homens e ≥88 cm (35 pol.) em mulheres ii. Triglicerídeos séricos ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L) ou tratamento medicamentoso para triglicerídeos elevados iii. Colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade (HDL) <40 mg/dL (1 mmol/L) em homens e <50 mg/dL (1,3 mmol/L) em mulheres ou tratamento medicamentoso para colesterol HDL baixo iv. Pressão arterial ≥130/85 mmHg ou tratamento medicamentoso para pressão arterial elevada v. Glicemia plasmática em jejum (FPG) ≥100 mg/dL (5,6 mmol/L) ou tratamento medicamentoso para glicemia elevada
- Capacidade de participar de testes ergométricos em esteira
- Capacidade de assinar consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, amamentando ou que tenham intenção de engravidar durante o estudo
- Alergia ou sensibilidade conhecida a agentes de contraste à base de gadolínio
- Marcapasso implantado, cardioversor desfibrilador, terapia de ressincronização cardíaca, dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Outros implantes metálicos/clipes de aneurisma contraindicados em ressonância magnética
- Claustrofobia
- História de doença renal grave com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 ml/kg/1,73m2
- Diabetes tipo I
- História de cetoacidose diabética
- Uso prescrito de inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2i)
- Diagnóstico prévio de doença pulmonar dependente de oxigênio
- Índice de Massa Corporal (IMC) <25
- Infarto agudo do miocárdio recente ou síndrome coronariana aguda (30 dias)
- Revascularização cardíaca recente (dentro de 30 dias) ou planejada (dentro de 30 dias).
- História de doença de tronco de coronária esquerda não revascularizada, doença triarterial não revascularizada grave, cirurgia de revascularização do miocárdio < 30 dias.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
- Hipertensão arterial sistólica/diastólica sistêmica não controlada (PAS/PAD) (PAS >180 ou PAD >110 mmHg)
- Doença cardíaca valvular estenótica ou regurgitante grave, que deverá levar à cirurgia durante o período experimental.
- Fibrilação atrial persistente.
- História de arritmias ventriculares não controladas ou não tratadas
- Doenças cardiovasculares ou tratamentos que aumentem a imprevisibilidade da evolução clínica do sujeito, independente da insuficiência cardíaca
- Transplante de coração ou listagem para transplante de coração.
- Cardiomiopatia baseada em doenças infiltrativas (ex. amiloidose), doenças de acumulação (por ex. hemocromatose, doença de Fabry), distrofias musculares, cardiomiopatia com causas reversíveis (por ex. cardiomiopatia de estresse), cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou constrição pericárdica conhecida
- Insuficiência cardíaca aguda descompensada que requer diuréticos intravenosos, vasodilatadores, agentes inotrópicos ou suporte mecânico dentro de 1 semana após a triagem e durante o período de triagem antes da randomização
- Hemoglobina <9 g/dL na triagem
- Cirurgia de grande porte (grande de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 90 dias antes da triagem, ou cirurgia eletiva de grande porte programada (por exemplo, artroplastia de quadril) dentro de 90 dias após a triagem
- Doença hepática aguda ou crônica, definida por níveis séricos de transaminases ou fosfatase alcalina superiores a três vezes o limite superior do normal na triagem
- Cirurgia gastrointestinal ou distúrbio gastrointestinal que possa interferir no consumo de suplementos. Cirurgia bariátrica prévia permitida se o peso estiver estável nos últimos 3 meses.
- Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou história de malignidade nos 2 anos anteriores ao rastreio, exceto carcinoma basocelular da pele tratado adequadamente, carcinoma in situ do colo uterino ou cancro da próstata de baixo risco (indivíduos com pré-tratamento específico da próstata níveis de antígeno <10 ng/mL e escores de Gleason de biópsia ≤6 e estágio clínico T1c ou T2a)
- Presença de qualquer doença que não seja insuficiência cardíaca que resulte em expectativa de vida <1 ano (na opinião do investigador)
- História ou hipocalemia grave recorrente, potássio < 3,0 mg/dL.
- Inscrição atual em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento ou conclusão dentro de <30 dias de um teste de outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento.
- Abuso crônico de álcool ou drogas ou qualquer condição que, na opinião do investigador, torne improvável que o sujeito cumpra os requisitos do estudo ou conclua o estudo
- Qualquer outra condição clínica que possa comprometer a segurança do sujeito durante a participação neste ensaio ou impedir o sujeito de aderir ao Protocolo do ensaio.
- Incapaz ou sem vontade de seguir as diretrizes do grupo de suplementos designado.
- Alergia aos ingredientes do artigo testado ou intolerância à lactose
- O sujeito não pode atualmente estar em um plano de dieta pobre em carboidratos. Seria necessária uma lavagem de 30 dias.
- O paciente deve ter peso estável nos últimos 3 meses (± 5% do peso corporal total). Se nenhum peso foi registrado nos últimos 3 meses, terá 1 mês de antecedência para a lavagem.
- Recusa em consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Éster cetônico
Este braço fornecerá uma bebida Keto Ester para consumo.
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Manipulação Nutricional e Dietética: Os participantes realizarão uma intervenção alimentar controlada, onde beberão o suplemento duas vezes ao dia durante 6 semanas. O suplemento é um suplemento C8 Ketone Diester. A bebida contém 25 g de Diéster Cetônico C8 emulsionado em uma matriz de água, concentrado protéico de soro de leite, goma acácia modificada, sabores naturais e artificiais e cacau em pó. Contém 210 kcal, 0,5 g de gordura, 2 g de carboidratos e 2 g de proteína. Para os estudos propostos, todos os participantes beberão 5,4 onças de suplemento, entregando 50g de suplemento de cetona C8 diariamente em porções divididas, onde metade será consumida pela manhã no café da manhã e a outra metade no almoço. |
Comparador de Placebo: Placebo
Este braço fornecerá uma bebida placebo para consumo.
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Manipulação Nutricional e Dietética: Os participantes realizarão uma intervenção alimentar controlada, onde beberão o placebo duas vezes ao dia, uma vez no café da manhã e uma vez na hora do almoço durante 6 semanas. O placebo é compatível com sabor, energia, volume e macronutrientes e será administrado aos pacientes como parte do braço placebo do estudo. Este placebo não conterá cetonas (BHB), que serão substituídas por um teor calórico semelhante de gordura na forma de óleo de canola. |
Experimental: Keto Ester Agudo
Este braço fornecerá uma bebida Keto Ester para consumo.
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Manipulação Nutricional e Dietética: Os participantes realizarão uma intervenção de alimentação controlada onde beberão duas porções do suplemento de uma vez (50g de suplemento de cetona C8 total) e imagens obtidas antes e depois do consumo. O suplemento é um suplemento de cetona C8. A bebida contém 25 g de Diéster Cetônico C8 emulsionado em uma matriz de água, concentrado protéico de soro de leite, goma acácia modificada, sabores naturais e artificiais e cacau em pó. Contém 210 kcal, 0,5 g de gordura, 2 g de carboidratos e 2 g de proteína. |
Comparador de Placebo: Placebo agudo
Este braço fornecerá uma bebida placebo para consumo.
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Os participantes realizarão uma intervenção de alimentação controlada onde beberão duas porções do placebo de uma vez (50g de placebo total) e imagens obtidas antes e depois do consumo.
O placebo é compatível com sabor, energia, volume e macronutrientes e será administrado aos pacientes como parte do braço placebo do estudo.
Este placebo não conterá nenhum BHB, que será substituído por um teor calórico semelhante de gordura na forma de óleo de canola.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no desempenho máximo do exercício
Prazo: Linha de base1, final da primeira intervenção, linha de base2, final da segunda intervenção
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Os participantes serão submetidos a testes de VO2 máximo, realizados por profissionais treinados.
As análises de teste V02 max determinarão mudanças no desempenho máximo do exercício
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Linha de base1, final da primeira intervenção, linha de base2, final da segunda intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas medidas CMR da função cardíaca
Prazo: Linha de base1, final da primeira intervenção, linha de base2, final da segunda intervenção
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Os participantes são submetidos a exames de ressonância magnética, realizados por profissionais treinados.
As análises de imagens de ressonância magnética determinarão a função cardíaca.
As imagens serão analisadas por profissionais de imagem treinados para determinar a mudança geral na função cardíaca.
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Linha de base1, final da primeira intervenção, linha de base2, final da segunda intervenção
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Mudança na classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base1, final da primeira intervenção, linha de base2, final da segunda intervenção
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A classe NYHA será determinada por exame clínico realizado por um médico qualificado.
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Linha de base1, final da primeira intervenção, linha de base2, final da segunda intervenção
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Questionário de Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base1, final da primeira intervenção, linha de base2, final da segunda intervenção
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Os participantes preencherão um questionário de qualidade de vida várias vezes ao longo do estudo.
As questões são divididas em três áreas: Dispneia, Fadiga e Função Emocional.
As pontuações de cada uma são somadas e divididas pelo número de questões.
Uma escala de 7 pontos é usada para áreas onde 1 é o melhor e 7 é o pior.
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Linha de base1, final da primeira intervenção, linha de base2, final da segunda intervenção
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Painel Metabólico
Prazo: Linha de base1, final da primeira intervenção, linha de base2, final da segunda intervenção
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Mudanças no painel sanguíneo metabólico serão avaliadas em visitas ao laboratório.
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Linha de base1, final da primeira intervenção, linha de base2, final da segunda intervenção
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Painel de lipídios
Prazo: Linha de base1, final da primeira intervenção, linha de base2, final da segunda intervenção
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Mudanças no painel lipídico do sangue serão avaliadas em visitas ao laboratório.
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Linha de base1, final da primeira intervenção, linha de base2, final da segunda intervenção
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Peptídeo B-natriurético (BNP)
Prazo: Linha de base1, final da primeira intervenção, linha de base2, final da segunda intervenção
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Mudanças no BNP (pg/mL) serão avaliadas em visitas ao laboratório.
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Linha de base1, final da primeira intervenção, linha de base2, final da segunda intervenção
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Alteração na função cardíaca após ingestão aguda de KE ou placebo
Prazo: Linha de base1, final da primeira intervenção, linha de base2, final da segunda intervenção
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O desempenho e a função cardiovascular serão investigados por meio de RMC em repouso, antes e imediatamente após o consumo de KE ou placebo.
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Linha de base1, final da primeira intervenção, linha de base2, final da segunda intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no armazenamento de gordura
Prazo: Linha de base1, final da primeira intervenção, linha de base2, final da segunda intervenção
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Os participantes são submetidos a exames de Elastografia por Ressonância Magnética, realizados por profissionais treinados.
As análises de imagens de ressonância magnética determinarão o armazenamento de gordura.
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Linha de base1, final da primeira intervenção, linha de base2, final da segunda intervenção
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Mudança na rigidez
Prazo: Linha de base1, final da primeira intervenção, linha de base2, final da segunda intervenção
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Os participantes são submetidos a exames de Elastografia por Ressonância Magnética, realizados por profissionais treinados.
As análises de imagens de ressonância magnética determinarão a rigidez.
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Linha de base1, final da primeira intervenção, linha de base2, final da segunda intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuchi Han, MD, MMSc, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022H0376
- CDMRP-PR212399-F (Número de outro subsídio/financiamento: Departent of Defense)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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