A ketonészter-fogyasztás hatása a terheléstűrésre és a szívműködésre

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év és ≤ 80 év
2. NYHA I-III osztály legalább 3 hónapig
3. Kidobási frakció ≥ 50% kétsíkú 2D visszhang, 3D visszhang vagy CMR esetén.
4. Indetermináns diasztolés funkció kóros visszhangja vagy jobb jobb szív katéterezési (RHC) adatai: Nyugalmi állapotban: átlagos pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) > 15 Hgmm. pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) < 3 Fa Egység
5. A kezelőorvos által meghatározott, legalább 3 hónapig tartó stabil gyógyszeres terápia (a beiratkozást követő 3 hónapon belül vagy a beiratkozás során nem szedhető új szív- vagy cukorbetegség gyógyszer), és az adagolásnak stabilnak kell lennie a beiratkozást megelőző 1 hónapig. A vizsgálat során a dózis csökkentése és a kezelés abbahagyása megengedett
6. Az orális diuretikumok dózisának változtatása megengedett, de a randomizálás előtt 1 hétig stabilnak kell lennie

7. Testtömegindex (BMI) ≥ 25 és ≤ 50 vagy II-es típusú cukorbetegség vagy prediabétesz 100-125 mg/dl éhomi glükóz vagy 5,7-6,4% glikált hemoglobin (A1C) vagy metabolikus szindróma alapján.

   a. A metabolikus szindróma (NCEP ATPIII) definíciójának teljesítéséhez a következő kritériumok közül 3-nak teljesülnie kell: i. Hasi elhízás, a férfiaknál ≥102 cm (40 hüvelyk) és a nőknél ≥88 cm (35 hüvelyk) derékkörfogatként definiált ii. Szérum trigliceridek ≥150 mg/dL (1,7 mmol/L) vagy gyógyszeres kezelés az emelkedett trigliceridszintre iii. Szérum nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin <40 mg/dl (1 mmol/L) férfiaknál és <50 mg/dl (1,3 mmol/L) nőknél vagy gyógyszeres kezelés alacsony HDL-koleszterinszint esetén iv. Vérnyomás ≥130/85 Hgmm vagy gyógyszeres kezelés emelkedett vérnyomás ellen v. Éhgyomri plazma glükóz (FPG) ≥100 mg/dl (5,6 mmol/L) vagy gyógyszeres kezelés emelkedett vércukorszint esetén

8. Képes részt venni gyakorlati futópad tesztelésen
9. Írásbeli hozzájárulás aláírásának képessége

Kizárási kritériumok:

1. Olyan nők, akik terhesek, jelenleg szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
2. Ismert allergia vagy érzékenység gadolinium alapú kontrasztanyagokkal szemben
3. Beültetett pacemaker, cardioverter defibrillátor, szív reszinkronizációs terápia, bal kamrai segédeszköz
4. Egyéb fém implantátumok/aneurizma klipek, amelyek ellenjavallt MRI-ben
5. Klausztrofóbia
6. Súlyos vesebetegség a kórtörténetben, becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) <30 ml/kg/1,73 m2
7. I-es típusú cukorbetegség
8. Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében
9. Nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátlók (SGLT2i) vényköteles alkalmazása
10. Oxigénfüggő tüdőbetegség előzetes diagnózisa
11. Testtömegindex (BMI) < 25
12. Legutóbbi akut miokardiális infarktus vagy akut koszorúér-szindróma (30 nap)
13. Legutóbbi (30 napon belüli) vagy tervezett (30 napon belüli) szívrevaszkularizáció.
14. Nem revaszkularizált bal fő koszorúér-betegség, súlyos, nem revaszkularizált hármas érbetegség, koszorúér bypass műtét < 30 nap.
15. A bal kamra ejekciós frakciója < 50%
16. Nem kontrollált szisztolés/diasztolés vérnyomás (SBP/DBP) magas vérnyomás (SBP >180 vagy DBP >110 Hgmm)
17. Súlyos szűkületes vagy regurgitáns szívbillentyű-betegség, amely várhatóan műtéthez vezet a próbaidőszak alatt.
18. Tartós pitvarfibrilláció.
19. Kontrollálatlan vagy kezeletlen kamrai aritmiák anamnézisében
20. szív- és érrendszeri betegségek vagy olyan kezelések, amelyek növelik az alany klinikai lefolyásának kiszámíthatatlanságát, függetlenül a szívelégtelenségtől
21. Szívátültetés vagy listázás szívátültetésre.
22. Infiltratív betegségeken alapuló kardiomiopátia (pl. amiloidózis), akkumulációs betegségek (pl. haemochromatosis, Fabry-kór), izomdisztrófiák, reverzibilis okokkal járó kardiomiopátia (pl. stresszes kardiomiopátia), hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia vagy ismert szívburok-szűkület
23. Intravénás diuretikumokat, értágítókat, inotróp szereket vagy mechanikai támogatást igénylő akut dekompenzált szívelégtelenség a szűrést követő 1 héten belül és a randomizációt megelőző szűrési időszakban
24. Hemoglobin <9 g/dl a szűréskor
25. A szűrést megelőző 90 napon belül végrehajtott nagyműtét (a vizsgáló értékelése szerint jelentős), vagy tervezett nagyobb, elektív műtét (pl. csípőprotézis) a szűrést követő 90 napon belül
26. Akut vagy krónikus májbetegség, amelyet a szérum transzaminázok vagy alkalikus foszfatáz szintjei több mint háromszorosa a normál érték felső határának a szűréskor
27. Emésztőrendszeri műtét vagy gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely megzavarhatja a kiegészítő fogyasztását. Korábbi bariátriai műtét megengedett, ha az elmúlt 3 hónapban stabil a testsúly.
28. Bármilyen dokumentált aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében a szűrést megelőző 2 éven belül, kivéve a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, a méhnyak in situ karcinómáját vagy alacsony kockázatú prosztatarákot (előkezelt, prosztataspecifikus alanyok). az antigénszintek <10 ng/ml, a biopsziás Gleason-pontszám ≤6 és a klinikai stádium T1c vagy T2a)
29. Bármilyen, a szívelégtelenségtől eltérő betegség jelenléte, amely 1 év alatti várható élettartamot eredményez (a vizsgáló véleménye szerint)
30. Anamnézisben vagy ismétlődő súlyos hypokalaemia, kálium < 3,0 mg/dl.
31. Jelenlegi beiratkozás egy másik vizsgálati eszközre vagy gyógyszervizsgálatra, vagy egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat kipróbálását követő 30 napon belüli befejezés.
32. Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi, hogy az alany teljesítse a vizsgálati követelményeket vagy befejezze a vizsgálatot
33. Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát a vizsgálatban való részvétel során, vagy megakadályozhatja, hogy az alany betartsa a vizsgálati jegyzőkönyvet.
34. Nem tudja vagy nem akarja követni a hozzárendelt kiegészítő csoport irányelveit.
35. Allergia a tesztcikk összetevőire vagy laktóz intolerancia
36. Az alany jelenleg nem lehet alacsony szénhidráttartalmú étrenden. 30 napos kimosás lenne szükséges.
37. A beteg testtömegének stabilnak kell lennie az elmúlt 3 hónapban (± 5% teljes testtömeg). Ha az elmúlt 3 hónapban nem regisztráltak súlyt, akkor 1 hónap lesz a kimosási idő.
38. A beleegyezés megtagadása