- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06078683
Ketoniesterien kulutuksen vaikutukset harjoituksen sietokykyyn ja sydämen toimintaan
Akuutin ja kroonisen ketoniesterien kulutuksen vaikutukset rasituksen sietokykyyn ja sydämen toimintaan potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan metabolinen fenotyyppi säilyneen ejektiofraktion kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui jopa 30 potilasta, joilla oli metabolinen sydämen vajaatoiminta ja säilynyt ejektiofraktion (HFpEF) fenotyyppi. Tutkimus on suunniteltu vertaamaan KE:n vaikutuksia energiaa ja volyymia vastaavaan lumelääkkeeseen maksimaaliseen harjoitussuoritukseen CPET:llä mitattuna. Tukikelpoisilla koehenkilöillä on tiedossa oleva diagnoosi HF tai tyypin 2 diabetes tai metabolinen oireyhtymä tai liikalihavuus, ja heidät valitaan suuremmasta populaatiosta, jota seurataan Ohion osavaltion yliopiston Wexner Medical Centerin sydämen vajaatoiminnan klinikalla. Ilmoittautuneet koehenkilöt ositetaan sukupuolen mukaan, jotta varmistetaan yhtäläiset osuudet miehistä ja naisista kussakin ryhmässä (KE ja lumelääke), ja ne jaetaan sitten satunnaisesti (1:1) ryhmään ennen pesua ja siirtymistä toiseen ryhmään (KE tai lumelääke). ). Koehenkilöt seuraavat KE:n tai lumelääkettä kahdesti päivässä nauttimalla 6 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon huuhtelu. Kaikki koehenkilöt siirtyvät sitten toiseen ryhmään (KE tai lumelääke) vielä 6 viikon interventioon. Ensisijaiset tiedot kerätään molemmista ryhmistä lähtötilanteessa ja 6 viikon toimenpiteen lopussa. Lisäksi koehenkilöillä seurataan päivittäin veren merkkiaineita, verenpainetta, sykettä ja yleistä terveyttä. Kaikki koehenkilöt jatkavat tavanomaisia HF- ja diabeteksen hoitoja säätämällä lääkkeitä tarpeen mukaan.
Harjoituksen suorituskyvyn arvioimiseen käytetään sydänkeuhkojen rasitustestiä (CPET), joka tunnetaan myös nimellä maksimaalisen hapenkulutuksen mittaus (VO2), ja sydämen magneettikuvausta (CMR) sydämen toiminnan, sydänlihaksen verenkierron sekä sydämen ja verisuonten toiminnan arvioimiseen. CMR tarjoaa oivaltavaa tietoa ravitsemusketoosin suuruudesta, aikajanasta ja toiminnallisesta vaikutuksesta sydän- ja verisuonitoimintoihin potilailla, joilla on diagnosoitu HFpEF.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Debbie Scandling, BS
- Puhelinnumero: 614-688-5623
- Sähköposti: debbie.scandling@osumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christopher Crabtree, MS
- Sähköposti: crabtree.223@osu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ross Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Debbie Scandling
- Puhelinnumero: 614-688-5623
- Sähköposti: debbie.scandling@osumc.edu
-
Alatutkija:
- Orlando Simonetti, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Jeff Volek, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta vanha
- NYHA luokka I - III vähintään 3 kuukauden ajan
- Ejektiofraktio ≥ 50 % kaksitasoisen 2D-kaiun, 3D-kaiun tai CMR:n avulla.
- Kaikulöydökset epänormaalista diastolisesta toiminnasta tai oikean sydämen oikeanpuoleisen katetrointitiedot (RHC): Lepotilassa: keskimääräinen keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) > 15 mmHg. keuhkoverisuonivastus (PVR) < 3 puuyksikköä
- Vakaa lääkehoito vähintään 3 kuukauden ajan hoitavan lääkärin määrittämänä (ei uusia sydän- tai diabeettisia lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai ilmoittautumisen aikana) ja annoksen tulee olla vakaa 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista). Annoksen pienentäminen ja hoidon lopettaminen ovat sallittuja tutkimuksen aikana
- Suun kautta otettavien diureettien annoksen muuttaminen on sallittua, mutta sen on oltava vakaa 1 viikon ajan ennen satunnaistamista
Painoindeksi (BMI) ≥ 25 ja ≤ 50 tai tyypin II diabetes tai esidiabetes, joka määritellään paastoglukoosilla 100–125 mg/dl tai glykoituneella hemoglobiinilla (A1C) 5,7–6,4 % tai metabolinen oireyhtymä
a. Täyttääkseen metabolisen oireyhtymän määritelmän (NCEP ATPIII), kolmen seuraavista kriteereistä on täytyttävä: i. Vatsan lihavuus, määritellään vyötärön ympärysmitana ≥102 cm (40 tuumaa) miehillä ja ≥88 cm (35 tuumaa) naisilla ii. Seerumin triglyseridit ≥150 mg/dl (1,7 mmol/L) tai kohonneiden triglyseridien hoitoon tarkoitettu lääkehoito iii. Seerumin HDL-kolesteroli (HDL) <40 mg/dl (1 mmol/L) miehillä ja <50 mg/dl (1,3 mmol/L) naisilla tai lääkehoito matalan HDL-kolesterolin hoitoon iv. Verenpaine ≥130/85 mmHg tai kohonneen verenpaineen lääkehoito v. Plasman paastoglukoosi (FPG) ≥100 mg/dl (5,6 mmol/L) tai kohonneen verensokerin lääkehoito
- Kyky osallistua juoksumattotesteihin
- Kyky allekirjoittaa kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tunnettu allergia tai herkkyys gadoliniumpohjaisille varjoaineille
- Implantoitu sydämentahdistin, kardiovertteridefibrillaattori, sydämen uudelleensynkronointihoito, vasemman kammion apulaite
- Muut metalliset implantit/aneurysmaklipsit, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvauksessa
- Klaustrofobia
- Aiemmin vakava munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/kg/1,73 m2
- Tyypin I diabetes
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- Natrium-glukoosi-kotransportteri-2-estäjien (SGLT2i) reseptikäyttö
- Happiriippuvaisen keuhkosairauden ennakkodiagnoosi
- Painoindeksi (BMI) < 25
- Äskettäinen akuutti sydäninfarkti tai akuutti sepelvaltimotauti (30 päivää)
- Äskettäinen (30 päivän sisällä) tai suunniteltu (30 päivän sisällä) sydämen revaskularisaatio.
- Aiempi revaskularisoitumaton vasemman pääsepelvaltimotauti, vakava revaskularoitumaton kolmisuonitauti, sepelvaltimon ohitusleikkaus < 30 päivää.
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
- Hallitsematon systeeminen systolinen/diastolinen verenpaine (SBP/DBP) hypertensio (SBP > 180 tai DBP > 110 mmHg)
- Vaikea ahtauttava tai regurgitoiva sydänläppäsairaus, jonka odotetaan johtavan leikkaukseen koejakson aikana.
- Jatkuva eteisvärinä.
- Aiemmin hallitsemattomia tai hoitamattomia kammiorytmihäiriöitä
- Sydän- ja verisuonisairaudet tai hoidot, jotka lisäävät potilaan kliinisen kulun arvaamattomuutta sydämen vajaatoiminnasta riippumatta
- Sydämensiirto tai listaus sydämensiirrosta.
- Infiltratiivisiin sairauksiin perustuva kardiomyopatia (esim. amyloidoosi), akkumulaatiotaudit (esim. hemokromatoosi, Fabryn tauti), lihasdystrofiat, kardiomyopatia, jolla on palautuvia syitä (esim. stressikardiomyopatia), hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai tunnettu sydänlihaksen supistuminen
- Akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, joka vaatii suonensisäisiä diureetteja, verisuonia laajentavia aineita, inotrooppisia aineita tai mekaanista tukea viikon sisällä seulonnasta ja satunnaistamista edeltävän seulontajakson aikana
- Hemoglobiini <9 g/dl seulonnassa
- Suuri leikkaus (suuri tutkijan arvion mukaan), joka on tehty 90 päivää ennen seulontaa, tai suuri suunniteltu elektiivinen leikkaus (esim. lonkkaproteesi) 90 päivän kuluessa seulonnasta
- Akuutti tai krooninen maksasairaus, joka määritellään seerumin transaminaasi- tai alkalisen fosfataasin tasoilla, jotka ylittävät kolme kertaa normaalin ylärajan seulonnassa
- Ruoansulatuskanavan leikkaus tai maha-suolikanavan häiriö, joka saattaa häiritä lisäravinteiden käyttöä. Aiempi bariatrinen leikkaus sallittu, jos paino on pysynyt vakaana viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai anamneesissa pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai matalariskinen eturauhassyöpä (potilaat, joilla on eturauhasspesifinen hoito esihoitoa) antigeenitasot <10 ng/ml ja biopsian Gleason-pisteet ≤6 ja kliininen vaihe T1c tai T2a)
- Minkä tahansa muun sairauden kuin sydämen vajaatoiminnan esiintyminen, jonka elinajanodote on < 1 vuosi (tutkijan mielestä)
- Aiempi tai toistuva vaikea hypokalemia, kalium < 3,0 mg/dl.
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai valmistuminen alle 30 päivän kuluessa toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen kokeilusta.
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee siitä epätodennäköisen, että tutkittava täytä kokeen vaatimuksia tai suorittaa tutkimusta
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tai estää häntä noudattamasta tutkimuspöytäkirjaa.
- Ei pysty tai halua noudattaa määrätyn lisäosaryhmän ohjeita.
- Allergia testituotteen ainesosille tai laktoosi-intoleranssi
- Kohde ei voi tällä hetkellä olla vähähiilihydraattisella ruokavaliolla. 30 päivän pesu vaadittaisiin.
- Potilaan painon on oltava vakaa viimeisten 3 kuukauden aikana (± 5 % kokonaispainosta). Jos painoa ei ole kirjattu viimeisen 3 kuukauden aikana, hänellä on 1 kuukausi aikaa pesuun.
- Suostumuksen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ketoniesteri
Tämä käsivarsi tarjoaa ketoesterijuoman kulutukseen.
|
Ravitsemus- ja ruokavaliomanipulaatiot: Osallistujat suorittavat kontrolloidun ruokintatoimenpiteen, jossa he juovat lisäravintoa kahdesti päivässä 6 viikon ajan. Täydennys on C8 Ketonidiesterilisä. Juoma sisältää 25 g C8 Ketonidiesteriä emulgoituna matriisiin, jossa on vettä, heraproteiinitiivistettä, modifioitua akaasiakumia, luonnollisia ja keinotekoisia aromeja ja kaakaojauhetta. Se sisältää 210 kcal, 0,5 g rasvaa, 2 g hiilihydraattia ja 2 g proteiinia. Ehdotetuissa tutkimuksissa kaikki osallistujat juovat 5,4 unssia lisäravinteita, jotka antavat 50 g C8-ketonivalmistetta päivittäin jaettuna annoksena, jolloin puolet nautitaan aamulla aamiaisella ja toinen puoli lounaalla. |
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä käsivarsi tarjoaa Placebo-juoman kulutukseen.
|
Ravitsemus- ja ruokavaliomanipulaatiot: Osallistujat suorittavat kontrolloidun ruokintatoimenpiteen, jossa he juovat lumelääkettä kahdesti päivässä, kerran aamiaisella ja kerran lounasaikaan kuuden viikon ajan. Lumelääke on maku-, energia-, tilavuus- ja makroravintoyhdistelmiä, jotka annetaan potilaille osana tutkimuksen lumelääkettä. Tämä lumelääke ei sisällä ketoneja (BHB), jotka korvataan samankaltaisella kaloripitoisuudella rypsiöljyn muodossa. |
Kokeellinen: Keto Ester Akuutti
Tämä käsivarsi tarjoaa ketoesterijuoman kulutukseen.
|
Ravitsemus- ja ruokavaliomanipulaatiot: Osallistujat suorittavat kontrolloidun ruokintatoimenpiteen, jossa he juovat kaksi annosta lisäravintoa kerralla (50 g yhteensä C8-ketoniravintolisää) ja kuvia, jotka on otettu ennen ja jälkeen nauttimisen. Täydennys on C8-ketoniravintolisä. Juoma sisältää 25 g C8 Ketonidiesteriä emulgoituna matriisiin, jossa on vettä, heraproteiinitiivistettä, modifioitua akaasiakumia, luonnollisia ja keinotekoisia aromeja ja kaakaojauhetta. Se sisältää 210 kcal, 0,5 g rasvaa, 2 g hiilihydraattia ja 2 g proteiinia. |
Placebo Comparator: Placebo akuutti
Tämä käsivarsi tarjoaa Placebo-juoman kulutukseen.
|
Osallistujat suorittavat kontrolloidun ruokintatoimenpiteen, jossa he juovat kaksi annosta lumelääkettä kerralla (50 g lumelääkettä yhteensä) ja ennen ja jälkeen otetut kuvat.
Lumelääke on maku-, energia-, tilavuus- ja makroravintoyhdistelmiä, jotka annetaan potilaille osana tutkimuksen lumelääkettä.
Tämä lumelääke ei sisällä BHB:tä, joka korvataan samankaltaisella kaloripitoisuudella rypsiöljyn muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset maksimaalisessa harjoitussuorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne1, ensimmäisen toimenpiteen loppu, lähtötaso2, toisen toimenpiteen loppu
|
Osallistujat käyvät läpi VO2 max -testauksen, jonka suorittavat koulutetut ammattilaiset.
V02 max -testausanalyysit määrittävät muutokset maksimaalisessa harjoitussuorituskyvyssä
|
Lähtötilanne1, ensimmäisen toimenpiteen loppu, lähtötaso2, toisen toimenpiteen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos sydämen toiminnan CMR-mittauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne1, ensimmäisen toimenpiteen loppu, lähtötaso2, toisen toimenpiteen loppu
|
Osallistujille tehdään MRI-skannauksia, jotka suorittavat koulutetut ammattilaiset.
MRI-kuvausanalyysit määrittelevät sydämen toiminnan.
Koulutetut kuvantamisen ammattilaiset analysoivat kuvat sydämen toiminnan yleisen muutoksen määrittämiseksi.
|
Lähtötilanne1, ensimmäisen toimenpiteen loppu, lähtötaso2, toisen toimenpiteen loppu
|
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) luokassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne1, ensimmäisen toimenpiteen loppu, lähtötaso2, toisen toimenpiteen loppu
|
NYHA-luokka määrittää pätevän lääkärin kliinisen tutkimuksen.
|
Lähtötilanne1, ensimmäisen toimenpiteen loppu, lähtötaso2, toisen toimenpiteen loppu
|
Elämänlaadun muutos -kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne1, ensimmäisen toimenpiteen loppu, lähtötaso2, toisen toimenpiteen loppu
|
Osallistujat täyttävät elämänlaatukyselyn useita kertoja tutkimuksen aikana.
Kysymykset on jaettu kolmeen osa-alueeseen: Hengenahdistus, Väsymys ja Emotionaalinen toiminta.
Jokaisen pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan kysymysten määrällä.
Seitsemän pisteen asteikkoa käytetään alueilla, joilla 1 on paras ja 7 on huonoin.
|
Lähtötilanne1, ensimmäisen toimenpiteen loppu, lähtötaso2, toisen toimenpiteen loppu
|
Metabolinen paneeli
Aikaikkuna: Lähtötilanne1, ensimmäisen toimenpiteen loppu, lähtötaso2, toisen toimenpiteen loppu
|
Muutokset metabolisessa veripaneelissa arvioidaan laboratoriokäynneillä.
|
Lähtötilanne1, ensimmäisen toimenpiteen loppu, lähtötaso2, toisen toimenpiteen loppu
|
Lipidipaneeli
Aikaikkuna: Lähtötilanne1, ensimmäisen toimenpiteen loppu, lähtötaso2, toisen toimenpiteen loppu
|
Muutokset lipidiveren paneelissa arvioidaan laboratoriokäynneillä.
|
Lähtötilanne1, ensimmäisen toimenpiteen loppu, lähtötaso2, toisen toimenpiteen loppu
|
B-natriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne1, ensimmäisen toimenpiteen loppu, lähtötaso2, toisen toimenpiteen loppu
|
Muutokset BNP:ssä (pg/ml) arvioidaan laboratoriokäynneillä.
|
Lähtötilanne1, ensimmäisen toimenpiteen loppu, lähtötaso2, toisen toimenpiteen loppu
|
Muutos sydämen toiminnassa KE:n tai lumelääkkeen akuutin nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne1, ensimmäisen toimenpiteen loppu, lähtötaso2, toisen toimenpiteen loppu
|
Sydämen suorituskykyä ja toimintaa tutkitaan CMR:llä levossa sekä ennen KE:n tai lumelääkkeen nauttimista että välittömästi sen jälkeen.
|
Lähtötilanne1, ensimmäisen toimenpiteen loppu, lähtötaso2, toisen toimenpiteen loppu
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos rasvavarastoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne1, ensimmäisen toimenpiteen loppu, lähtötaso2, toisen toimenpiteen loppu
|
Osallistujille tehdään magneettiresonanssielastografia, jonka suorittavat koulutetut ammattilaiset.
MRI-kuvausanalyysit määrittävät rasvan varastoinnin.
|
Lähtötilanne1, ensimmäisen toimenpiteen loppu, lähtötaso2, toisen toimenpiteen loppu
|
Muutos jäykkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne1, ensimmäisen toimenpiteen loppu, lähtötaso2, toisen toimenpiteen loppu
|
Osallistujille tehdään magneettiresonanssielastografia, jonka suorittavat koulutetut ammattilaiset.
MRI-kuvausanalyysit määrittävät jäykkyyden.
|
Lähtötilanne1, ensimmäisen toimenpiteen loppu, lähtötaso2, toisen toimenpiteen loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yuchi Han, MD, MMSc, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022H0376
- CDMRP-PR212399-F (Muu apuraha/rahoitusnumero: Departent of Defense)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
Kliiniset tutkimukset C8 Ketonilisäaine
-
Immune Technologies & Medicine GmbHTuntematon
-
Region SyddanmarkValmis
-
Eli Lilly and CompanyValmis
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.ValmisSuoliston terveysIntia
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointia
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
TNONetherlands: Ministry of Health, Welfare and SportsValmis
-
Université de SherbrookeFondation VitaeValmisAlzheimerin tautiKanada