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중증 감염 관련 응고병증 치료에 사용되는 Nafamostat Mesilate (NMSICRCT)

2023년 10월 5일 업데이트: Xu Li

중증 감염 관련 응고병증 치료에 사용되는 Nafamostat Mesilate: 다기관 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 중증 감염 관련 응고 환자에 대한 나파모스타트 메실레이트의 치료 효과를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

778

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 패혈증 3.0' 기준을 충족합니다.
  • SIC 항응고제 치료 대상 인구(http://research-kudo-prediction.s3-website-ap-northeast-1.amazonaws.com/)

제외 기준:

  • 18세 미만, 임산부, 수유부
  • 나파모스타트 메실레이트에 과민증 병력이 있는 환자(이전에 나파모스타트 메실레이트를 사용했을 때 심각한 출혈 합병증이 발생했습니다)
  • 피브리노겐 < 1.5g/L
  • 출혈이 있거나 출혈 위험이 높은 환자 외상의 급성기 또는 활동성 출혈이 있는 환자(가슴의 도약, 폐, 간, 신장, 비장의 심각한 타박상, 후복막 출혈, 골반 골절 등) 심한 외상성 뇌의 병력 등록 전 지난 1개월 이내에 부상, 두개내 수술, 뇌졸중, 뇌동맥류 또는 동정맥 기형 선천성 출혈 질환(예: 혈우병)의 병력이 있는 환자 기저 전격성 간염, 비대상성 간경변증 또는 기타 심각한 간 질환이 있는 환자
  • 다음 약물을 투여받고 있는 환자 치료 전 지난 12시간 이내에 헤파린 및 헤파린 유사체(저분자량 헤파린, 달테파린 등 포함)를 투여받은 환자 연구 전 지난 7일 이내에 와파린을 투여받았고 다음 증상이 있는 환자 INR 수치가 정상보다 높은 환자 연구 전 3일 이내에 혈전용해제 치료를 받은 환자 연구 전 7일 이내에 혈소판 억제제(예: 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘, 디피리다몰 등)를 투여받은 환자 현재 환자 다른 새로운 항응고제(예: apixaban, rivaroxaban, edoxaban 등과 같은 Xa 인자 억제제, dabigatran과 같은 직접 트롬빈 억제제)를 받는 경우
  • ICU 치료 시간은 24시간 이내로 예상됩니다.
  • 연구 시작 전 7일 이내에 심폐소생술을 받은 환자
  • 등록 전 30일 이내에 다른 연구에 참여한 환자
  • 진행된 악성 종양 또는 기타 말기 질환과 같은 돌이킬 수 없는 질병 상태로 인해; 또는 의사가 사망에 가까워지고 있다고 판단하는 말기 상태의 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 대조군
50ml 주사기에 5% 포도당 50ml를 넣습니다.
실험적: 나파모스타트 메실레이트 치료군(실험군)
나파모스타트 메실레이트 처리군은 5% 포도당을 2.0mg/kg/일 용량으로 용해하여 총 50ml(최대농도 10mg/ml)가 되도록 하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ICU의 모든 원인으로 인한 사망
기간: 7 일
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
장기 기능 개선(SOFA 점수)
기간: 7 일
7 일
DIC 점수(JAAM/ISTH 점수) 변경;
기간: 7 일
7 일
28일 전체사망률
기간: 28일
28일
이상반응 발생률
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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