- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06078839
Nafamostat-mesilaat bij de behandeling van met ernstige infecties geassocieerde coagulopathie (NMSICRCT)
5 oktober 2023 bijgewerkt door: Xu Li
Nafamostat-mesilaat bij de behandeling van met ernstige infecties geassocieerde coagulopathie: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra
Het doel van deze studie was om het therapeutische effect van nafamostatmesilaat op patiënten met ernstige infectiegerelateerde stolling te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
778
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xu Li, Phd
- Telefoonnummer: +8613604059359
- E-mail: vincentzh002@outlook.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoet aan de criteria voor sepsis 3.0".
- Gerichte populatie voor SIC-antistollingstherapie(http://research-kudo-prediction.s3-website-ap-northeast-1.amazonaws.com/)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor nafamostatmesilaat (eerder gebruik van nafamostatmesilaat resulteerde in significante bloedingscomplicaties)
- Fibrinogeen < 1,5 g/l
- Patiënten met bloedingen of een hoog bloedingsrisico Patiënten in de acute fase van trauma of met actieve bloedingen (zoals dorsvlegel op de borst, aanzienlijke kneuzingen van de longen, lever, nieren, milt, retroperitoneale bloeding, bekkenfracturen, enz.) Voorgeschiedenis van ernstige traumatische hersenen letsel, intracraniale chirurgie, beroerte, hersenaneurysma of arterioveneuze malformatie in de afgelopen maand voorafgaand aan inschrijving Patiënten met een voorgeschiedenis van congenitale bloedingsstoornissen (zoals hemofilie) Patiënten met onderliggende fulminante hepatitis, gedecompenseerde cirrose of andere ernstige leverziekten
- Patiënten die de volgende medicijnen krijgen Patiënten die in de afgelopen 12 uur voorafgaand aan de behandeling heparine en heparine-analogen (waaronder laagmoleculaire heparine, dalteparine, enz.) hebben gekregen Patiënten die in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek warfarine hebben gekregen en een INR-niveau boven normaal Patiënten die in de afgelopen 3 dagen voorafgaand aan het onderzoek trombolytische therapie hebben ondergaan Patiënten die in de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek bloedplaatjesremmers hebben gekregen (zoals aspirine, clopidogrel, ticlopidine, dipyridamol, etc.) Patiënten die momenteel andere nieuwe antistollingsmedicijnen krijgt (zoals Xa-factorremmers zoals apixaban, rivaroxaban, edoxaban, enz., directe trombineremmers zoals dabigatran
- De behandelingstijd op de IC zal naar verwachting niet meer dan 24 uur bedragen
- Patiënten die in de afgelopen zeven dagen voorafgaand aan het onderzoek een cardiopulmonale reanimatie hebben ondergaan
- Patiënten die binnen de 30 dagen vóór inschrijving aan andere onderzoeken hebben deelgenomen
- Als gevolg van onomkeerbare ziektetoestanden, zoals gevorderde kwaadaardige tumoren of andere eindstadiumziekten; of patiënten in een terminale toestand die volgens de arts de dood nadert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep
|
Voeg 50 ml 5% glucose toe aan een spuit van 50 ml
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep met nafamostatmesilaat (experimentele groep)
|
De behandelingsgroep met Nafamostat-mesilaat werd opgelost met 5% glucose in een dosering van 2,0 mg/kg/dag tot een totaal van 50 ml (maximale concentratie 10 mg/ml).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken op de intensive care
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de orgaanfunctie (SOFA-score)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
DIC-score (JAAM/ISTH-score) verandert;
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
28-dagen sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xu Li, Phd, First Hospital of China Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Sepsis
- Toxemie
- Hemostatische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Proteaseremmers
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Trypsine-remmers
- Complementeer inactiverende middelen
- Nafamostaat
Andere studie-ID-nummers
- AF-0G-03-1.1-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .