Mésilate de nafamostat dans le traitement de la coagulopathie sévère associée à une infection (NMSICRCT)
5 octobre 2023 mis à jour par: Xu Li
Mésilate de nafamostat dans le traitement de la coagulopathie sévère associée à une infection : un essai contrôlé randomisé multicentrique
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'effet thérapeutique du mésilate de nafamostat sur des patients présentant une coagulation sévère liée à une infection.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
778
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xu Li, Phd
- Numéro de téléphone: +8613604059359
- E-mail: vincentzh002@outlook.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- répond aux critères du sepsis 3.0".
- Population ciblée pour le traitement anticoagulant SIC（http://research-kudo-prediction.s3-website-ap-northeast-1.amazonaws.com/）
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans, femmes enceintes et femmes allaitantes
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au mésilate de nafamostat (l'utilisation antérieure de mésilate de nafamostat a entraîné des complications hémorragiques importantes)
- Fibrinogène < 1,5 g/L
- Patients présentant des saignements ou un risque hémorragique élevé Patients en phase aiguë d'un traumatisme ou présentant des saignements actifs (tels que fléau thoracique, contusions importantes des poumons, du foie, des reins, de la rate, saignement rétropéritonéal, fractures pelviennes, etc.) Antécédents de traumatisme crânien sévère blessure, chirurgie intracrânienne, accident vasculaire cérébral, anévrisme cérébral ou malformation artério-veineuse au cours du mois précédant l'inscription Patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques congénitaux (tels que l'hémophilie) Patients présentant une hépatite fulminante sous-jacente, une cirrhose décompensée ou d'autres maladies hépatiques graves
- Patients recevant les médicaments suivants Patients ayant reçu de l'héparine et des analogues de l'héparine (y compris l'héparine de bas poids moléculaire, la daltéparine, etc.) au cours des 12 heures précédant le traitement Patients ayant reçu de la warfarine au cours des 7 jours précédant l'étude et ayant un Taux d'INR supérieur à la normale Patients ayant suivi un traitement thrombolytique au cours des 3 jours précédant l'étude Patients ayant reçu des inhibiteurs plaquettaires (tels que l'aspirine, le clopidogrel, la ticlopidine, le dipyridamole, etc.) au cours des 7 jours précédant l'étude Patients actuellement recevoir d'autres nouveaux médicaments anticoagulants (tels que les inhibiteurs du facteur Xa comme l'apixaban, le rivaroxaban, l'édoxaban, etc., les inhibiteurs directs de la thrombine comme le dabigatran
- La durée du traitement en soins intensifs ne devrait pas dépasser 24 heures.
- Patients ayant subi une réanimation cardio-pulmonaire au cours des 7 jours précédant l'étude
- Patients ayant participé à d'autres études dans les 30 jours précédant l'inscription
- En raison d’états pathologiques irréversibles, tels que des tumeurs malignes avancées ou d’autres maladies en phase terminale ; ou des patients dans un état terminal jugés par le médecin comme étant sur le point de mourir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe témoin placebo
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Ajouter 50 ml de glucose à 5 % dans une seringue de 50 ml
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Expérimental: Groupe de traitement au nafamostat mésilate (groupe expérimental)
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Le groupe de traitement au mésilate de nafamostat a été dissous avec 5 % de glucose à la dose de 2,0 mg/kg/jour pour un total de 50 ml (concentration maximale 10 mg/ml).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues en USI
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration du fonctionnement des organes (score SOFA)
Délai: 7 jours
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7 jours
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Modifications du score DIC (score JAAM/ISTH) ;
Délai: 7 jours
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7 jours
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Taux de mortalité toutes causes confondues sur 28 jours
Délai: 28 jours
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28 jours
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Taux d'événements indésirables
Délai: 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xu Li, Phd, First Hospital of China Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Première publication (Réel)
12 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- État septique
- Toxémie
- Troubles hémostatiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Inhibiteurs de la trypsine
- Compléter les agents inactivants
- Nafamostat
Autres numéros d'identification d'étude
- AF-0G-03-1.1-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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