- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06078839
Nafamostatmesilat ved behandling av alvorlig infeksjonsassosiert koagulopati (NMSICRCT)
5. oktober 2023 oppdatert av: Xu Li
Nafamostatmesilat i behandling av alvorlig infeksjonsassosiert koagulopati: en multisenter randomisert kontrollert studie
Målet med denne studien var å evaluere den terapeutiske effekten av nafamostatmesilat på pasienter med alvorlig infeksjonsrelatert koagulasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
778
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xu Li, Phd
- Telefonnummer: +8613604059359
- E-post: vincentzh002@outlook.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- oppfyller kriteriene for sepsis 3.0".
- Målrettet populasjon for SIC antikoagulantbehandling (http://research-kudo-prediction.s3-website-ap-northeast-1.amazonaws.com/)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år, gravide og ammende kvinner
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor nafamostatmesilat (tidligere bruk av nafamostatmesilat resulterte i betydelige blødningskomplikasjoner)
- Fibrinogen < 1,5g/L
- Pasienter med blødning eller høy blødningsrisiko Pasienter i den akutte fasen av traumer eller med aktiv blødning (som slag i brystet, betydelige kontusjoner i lunger, lever, nyrer, milt, retroperitoneal blødning, bekkenbrudd osv.) Anamnese med alvorlig traumatisk hjerne skade, intrakraniell kirurgi, hjerneslag, cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse i løpet av den siste måneden før innmelding Pasienter med en historie med medfødte blødningsforstyrrelser (som hemofili) Pasienter med underliggende fulminant hepatitt, dekompensert cirrhosis eller andre alvorlige leversykdommer
- Pasienter som får følgende medisiner Pasienter som har mottatt heparin og heparinanaloger (inkludert lavmolekylært heparin, dalteparin osv.) i løpet av de siste 12 timene før behandling Pasienter som har fått warfarin i løpet av de siste 7 dagene før studien og har en INR-nivå over normalt Pasienter som har gjennomgått trombolytisk behandling i løpet av de siste 3 dagene før studien Pasienter som har fått blodplatehemmere (som aspirin, klopidogrel, tiklopidin, dipyridamol, etc.) i løpet av de siste 7 dagene før studien. mottar andre nye antikoagulerende medisiner (som Xa-faktor-hemmere som apixaban, rivaroxaban, edoxaban, etc., direkte trombinhemmere som dabigatran
- ICU-behandlingstiden forventes ikke å være mer enn 24 timer
- Pasienter som har gjennomgått hjerte-lunge-redning i løpet av de siste 7 dagene før studien
- Pasienter som har deltatt i andre studier innen 30 dager før registrering
- På grunn av irreversible sykdomstilstander, som avanserte ondartede svulster eller andre sykdommer i sluttstadiet; eller pasienter i en terminal tilstand som av legen antas å nærme seg døden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kontrollgruppe
|
Tilsett 50 ml 5 % glukose i en 50 ml sprøyte
|
|
Eksperimentell: Nafamostatmesilatbehandlingsgruppe (eksperimentell gruppe)
|
Nafamostatmesilatbehandlingsgruppen ble oppløst med 5 % glukose i en dosering på 2,0 mg/kg/dag til totalt 50 ml (maksimal konsentrasjon 10 mg/ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker på intensivavdelingen
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av organfunksjon (SOFA-score)
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
DIC-poengsum (JAAM/ISTH-poengsum) endringer;
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xu Li, Phd, First Hospital of China Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Sepsis
- Toxemia
- Hemostatiske lidelser
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteasehemmere
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Trypsinhemmere
- Kompletter inaktiveringsmidler
- Nafamostat
Andre studie-ID-numre
- AF-0G-03-1.1-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .