Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nafamostatmesilat ved behandling av alvorlig infeksjonsassosiert koagulopati (NMSICRCT)

5. oktober 2023 oppdatert av: Xu Li

Nafamostatmesilat i behandling av alvorlig infeksjonsassosiert koagulopati: en multisenter randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien var å evaluere den terapeutiske effekten av nafamostatmesilat på pasienter med alvorlig infeksjonsrelatert koagulasjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

778

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfyller kriteriene for sepsis 3.0".
  • Målrettet populasjon for SIC antikoagulantbehandling (http://research-kudo-prediction.s3-website-ap-northeast-1.amazonaws.com/)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år, gravide og ammende kvinner
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor nafamostatmesilat (tidligere bruk av nafamostatmesilat resulterte i betydelige blødningskomplikasjoner)
  • Fibrinogen < 1,5g/L
  • Pasienter med blødning eller høy blødningsrisiko Pasienter i den akutte fasen av traumer eller med aktiv blødning (som slag i brystet, betydelige kontusjoner i lunger, lever, nyrer, milt, retroperitoneal blødning, bekkenbrudd osv.) Anamnese med alvorlig traumatisk hjerne skade, intrakraniell kirurgi, hjerneslag, cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse i løpet av den siste måneden før innmelding Pasienter med en historie med medfødte blødningsforstyrrelser (som hemofili) Pasienter med underliggende fulminant hepatitt, dekompensert cirrhosis eller andre alvorlige leversykdommer
  • Pasienter som får følgende medisiner Pasienter som har mottatt heparin og heparinanaloger (inkludert lavmolekylært heparin, dalteparin osv.) i løpet av de siste 12 timene før behandling Pasienter som har fått warfarin i løpet av de siste 7 dagene før studien og har en INR-nivå over normalt Pasienter som har gjennomgått trombolytisk behandling i løpet av de siste 3 dagene før studien Pasienter som har fått blodplatehemmere (som aspirin, klopidogrel, tiklopidin, dipyridamol, etc.) i løpet av de siste 7 dagene før studien. mottar andre nye antikoagulerende medisiner (som Xa-faktor-hemmere som apixaban, rivaroxaban, edoxaban, etc., direkte trombinhemmere som dabigatran
  • ICU-behandlingstiden forventes ikke å være mer enn 24 timer
  • Pasienter som har gjennomgått hjerte-lunge-redning i løpet av de siste 7 dagene før studien
  • Pasienter som har deltatt i andre studier innen 30 dager før registrering
  • På grunn av irreversible sykdomstilstander, som avanserte ondartede svulster eller andre sykdommer i sluttstadiet; eller pasienter i en terminal tilstand som av legen antas å nærme seg døden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo kontrollgruppe
Tilsett 50 ml 5 % glukose i en 50 ml sprøyte
Eksperimentell: Nafamostatmesilatbehandlingsgruppe (eksperimentell gruppe)
Nafamostatmesilatbehandlingsgruppen ble oppløst med 5 % glukose i en dosering på 2,0 mg/kg/dag til totalt 50 ml (maksimal konsentrasjon 10 mg/ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker på intensivavdelingen
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av organfunksjon (SOFA-score)
Tidsramme: 7 dager
7 dager
DIC-poengsum (JAAM/ISTH-poengsum) endringer;
Tidsramme: 7 dager
7 dager
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere