Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nafamostatmesilat til behandling af svær infektionsassocieret koagulopati (NMSICRCT)

5. oktober 2023 opdateret af: Xu Li

Nafamostatmesilat i behandlingen af ​​svær infektionsassocieret koagulopati: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den terapeutiske effekt af nafamostatmesilat på patienter med svær infektionsrelateret koagulation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

778

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder kriterierne for sepsis 3.0".
  • Målrettet population for SIC-antikoagulantbehandling (http://research-kudo-prediction.s3-website-ap-northeast-1.amazonaws.com/)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18, gravide og ammende kvinder
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for nafamostatmesilat (tidligere brug af nafamostatmesilat resulterede i betydelige blødningskomplikationer)
  • Fibrinogen < 1,5g/L
  • Patienter med blødning eller høj blødningsrisiko Patienter i den akutte fase af traumer eller med aktiv blødning (såsom slagelbryst, betydelige kontusion af lunger, lever, nyrer, milt, retroperitoneal blødning, bækkenbrud osv.) Anamnese med alvorlig traumatisk hjerne skade, intrakraniel kirurgi, slagtilfælde, cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse inden for den seneste måned før indskrivning Patienter med en historie med medfødte blødningsforstyrrelser (såsom hæmofili) Patienter med underliggende fulminant hepatitis, dekompenseret cirrhosis eller andre alvorlige leversygdomme
  • Patienter, der modtager følgende medicin Patienter, der har modtaget heparin og heparinanaloger (herunder lavmolekylær heparin, dalteparin osv.) inden for de seneste 12 timer før behandlingen. Patienter, der har modtaget warfarin inden for de seneste 7 dage forud for undersøgelsen og har en INR-niveau over det normale Patienter, der har gennemgået trombolytisk behandling inden for de seneste 3 dage forud for undersøgelsen. Patienter, der har modtaget blodpladehæmmere (såsom aspirin, clopidogrel, ticlopidin, dipyridamol osv.) inden for de seneste 7 dage forud for undersøgelsen Patienter pt. modtager andre nye antikoagulerende medicin (såsom Xa-faktorhæmmere som apixaban, rivaroxaban, edoxaban osv., direkte trombinhæmmere som dabigatran
  • ICU-behandlingstiden forventes ikke at være mere end 24 timer
  • Patienter, der har gennemgået kardiopulmonal genoplivning inden for de sidste 7 dage før undersøgelsen
  • Patienter, der har deltaget i andre undersøgelser inden for de 30 dage før indskrivning
  • På grund af irreversible sygdomstilstande, såsom fremskredne maligne tumorer eller andre sygdomme i slutstadiet; eller patienter i en terminal tilstand, som lægen anser for at nærme sig døden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
Tilsæt 50 ml 5% glucose i en 50 ml sprøjte
Eksperimentel: Nafamostat mesilatbehandlingsgruppe (eksperimentel gruppe)
Nafamostat-mesilatbehandlingsgruppen blev opløst med 5% glucose i en dosis på 2,0 mg/kg/dag til i alt 50 ml (maksimal koncentration 10 mg/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager på intensivafdeling
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af organfunktion (SOFA score)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
DIC score (JAAM/ISTH score) ændringer;
Tidsramme: 7 dage
7 dage
28-dages dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner