- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06078839
Nafamostatmesilat til behandling af svær infektionsassocieret koagulopati (NMSICRCT)
5. oktober 2023 opdateret af: Xu Li
Nafamostatmesilat i behandlingen af svær infektionsassocieret koagulopati: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den terapeutiske effekt af nafamostatmesilat på patienter med svær infektionsrelateret koagulation.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
778
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xu Li, Phd
- Telefonnummer: +8613604059359
- E-mail: vincentzh002@outlook.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder kriterierne for sepsis 3.0".
- Målrettet population for SIC-antikoagulantbehandling (http://research-kudo-prediction.s3-website-ap-northeast-1.amazonaws.com/)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18, gravide og ammende kvinder
- Patienter med en historie med overfølsomhed over for nafamostatmesilat (tidligere brug af nafamostatmesilat resulterede i betydelige blødningskomplikationer)
- Fibrinogen < 1,5g/L
- Patienter med blødning eller høj blødningsrisiko Patienter i den akutte fase af traumer eller med aktiv blødning (såsom slagelbryst, betydelige kontusion af lunger, lever, nyrer, milt, retroperitoneal blødning, bækkenbrud osv.) Anamnese med alvorlig traumatisk hjerne skade, intrakraniel kirurgi, slagtilfælde, cerebral aneurisme eller arteriovenøs misdannelse inden for den seneste måned før indskrivning Patienter med en historie med medfødte blødningsforstyrrelser (såsom hæmofili) Patienter med underliggende fulminant hepatitis, dekompenseret cirrhosis eller andre alvorlige leversygdomme
- Patienter, der modtager følgende medicin Patienter, der har modtaget heparin og heparinanaloger (herunder lavmolekylær heparin, dalteparin osv.) inden for de seneste 12 timer før behandlingen. Patienter, der har modtaget warfarin inden for de seneste 7 dage forud for undersøgelsen og har en INR-niveau over det normale Patienter, der har gennemgået trombolytisk behandling inden for de seneste 3 dage forud for undersøgelsen. Patienter, der har modtaget blodpladehæmmere (såsom aspirin, clopidogrel, ticlopidin, dipyridamol osv.) inden for de seneste 7 dage forud for undersøgelsen Patienter pt. modtager andre nye antikoagulerende medicin (såsom Xa-faktorhæmmere som apixaban, rivaroxaban, edoxaban osv., direkte trombinhæmmere som dabigatran
- ICU-behandlingstiden forventes ikke at være mere end 24 timer
- Patienter, der har gennemgået kardiopulmonal genoplivning inden for de sidste 7 dage før undersøgelsen
- Patienter, der har deltaget i andre undersøgelser inden for de 30 dage før indskrivning
- På grund af irreversible sygdomstilstande, såsom fremskredne maligne tumorer eller andre sygdomme i slutstadiet; eller patienter i en terminal tilstand, som lægen anser for at nærme sig døden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
|
Tilsæt 50 ml 5% glucose i en 50 ml sprøjte
|
|
Eksperimentel: Nafamostat mesilatbehandlingsgruppe (eksperimentel gruppe)
|
Nafamostat-mesilatbehandlingsgruppen blev opløst med 5% glucose i en dosis på 2,0 mg/kg/dag til i alt 50 ml (maksimal koncentration 10 mg/ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager på intensivafdeling
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af organfunktion (SOFA score)
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
DIC score (JAAM/ISTH score) ændringer;
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
28-dages dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xu Li, Phd, First Hospital of China Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
12. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Sepsis
- Toksæmi
- Hæmostatiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Proteasehæmmere
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Trypsinhæmmere
- Komplement inaktiverende midler
- Nafamostat
Andre undersøgelses-id-numre
- AF-0G-03-1.1-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .