Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nafamosztát-mezilát a súlyos fertőzéssel összefüggő koagulopátia kezelésében (NMSICRCT)

2023. október 5. frissítette: Xu Li

Nafamosztát-mezilát a súlyos fertőzéssel összefüggő koagulopátia kezelésében: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja a nafamosztát-mezilát terápiás hatásának értékelése volt súlyos fertőzéssel összefüggő véralvadásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

778

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megfelel a szepszis 3.0" kritériumainak.
  • A SIC antikoaguláns terápia célzott populációja (http://research-kudo-prediction.s3-website-ap-northeast-1.amazonaws.com/)

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor, terhes nők és szoptató nők
  • A nafamosztát-meziláttal szembeni túlérzékenység kórtörténetében szenvedő betegek (a nafamosztát-mezilát korábbi alkalmazása jelentős vérzéses szövődményeket okozott)
  • Fibrinogén < 1,5 g/l
  • Vérzéses vagy magas vérzési kockázatú betegek Trauma akut fázisában vagy aktív vérzésben szenvedő betegek (például mellkasi zúzódás, jelentős tüdő-, máj-, vese-, lép-, retroperitoneális vérzés, kismedencei törések stb.) Súlyos agyi traumás anamnézisben szenvedő betegek sérülés, koponyaűri műtét, szélütés, agyi aneurizma vagy arteriovenosus malformáció a felvételt megelőző egy hónapban Olyan betegek, akiknek kórtörténetében veleszületett vérzési rendellenességek (például hemofília) szerepelnek.
  • Az alábbi gyógyszereket kapó betegek Azok a betegek, akik a kezelést megelőző elmúlt 12 órában heparint és heparin analógokat (beleértve az alacsony molekulatömegű heparint, dalteparint stb.) kaptak Azok a betegek, akik a vizsgálatot megelőző 7 napban warfarint kaptak és Normál feletti INR-szint Azok a betegek, akik a vizsgálatot megelőző 3 napban trombolitikus kezelésen estek át Olyan betegek, akik a vizsgálatot megelőző elmúlt 7 napban vérlemezke-gátlót (például aszpirint, klopidogrél, tiklopidint, dipiridamolt stb.) kaptak. Jelenlegi betegek más új véralvadásgátló gyógyszereket (például Xa faktor inhibitorokat, például apixabant, rivaroxabant, edoxabant stb., közvetlen trombingátlókat, például dabigatránt
  • Az intenzív osztályos kezelés várható ideje nem haladja meg a 24 órát
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatot megelőző 7 napban szív- és tüdő újraélesztésen estek át
  • Azok a betegek, akik a beiratkozást megelőző 30 napon belül más vizsgálatokban vettek részt
  • Visszafordíthatatlan betegségi állapotok, például előrehaladott rosszindulatú daganatok vagy más végstádiumú betegségek miatt; vagy olyan betegek, akik olyan terminális állapotban vannak, amelyek az orvos szerint a halálhoz közelednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kontrollcsoport
Drog: 5% glükóz
Adjon 50 ml 5%-os glükózt egy 50 ml-es fecskendőbe
Kísérleti: Nafamosztát-mezilát kezelési csoport (kísérleti csoport)
Drog: Nafamosztát-mezilát
A nafamosztát-meziláttal kezelt csoportot 5% glükózzal oldottuk fel 2,0 mg/kg/nap dózisban, összesen 50 ml-re (maximális koncentráció 10 mg/ml).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozás az intenzív osztályon
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szervek működésének javulása (SOFA pontszám)
Időkeret: 7 nap
7 nap
DIC pontszám (JAAM/ISTH pontszám) változásai;
Időkeret: 7 nap
7 nap
28 napos összes halálozási arány
Időkeret: 28 napos
28 napos
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xu Li

Együttműködők

LanZhou University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tianjin Medical University General Hospital
Northern Jiangsu Province People's Hospital
Tianjin Third Central Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The Affiliated Hospital of Nantong University
Shanxi Provincial People's Hospital
Huludao central hospital
Hohhot First Hospital
The Sixth People's Hospital of Shenyang
Shanxi Bethune Hospital
The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
The Second Hospital University of South China
Zhejiang Hospital
Benxi Cental Hospital
The Jiangxi Provincial People's Hospital
The First Bethune Hospital Jilin University
The First Affiliated Hospital of Suzhou Medical
Anhui Provincial Hospita
The First Affiliated Hospital of Ningbo
The First Affiliated Hospital of Wenzhou
The Second Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong
The First Affiliated Hospital of Xinjiang
Tongji Medical College of Huazhong University
The Fourth Affiliated Hospital of China Medical
The First Affiliated Hospital of Liaoning
Genertec Liaoyou Gem Flower Hospital
The Tenth People's Hospital of Shenyang
Dalian NO.3 People's Hospital
Liaoyang City Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xu Li, Phd, First Hospital of China Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AF-0G-03-1.1-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a 5% glükóz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel