Mezylan nafamostatu w leczeniu ciężkiej koagulopatii związanej z infekcją (NMSICRCT)
5 października 2023 zaktualizowane przez: Xu Li
Mezylan nafamostatu w leczeniu ciężkiej koagulopatii związanej z infekcjami: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania była ocena efektu terapeutycznego mesylanu nafamostatu u pacjentów z ciężkim krzepnięciem związanym z infekcją.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
778
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xu Li, Phd
- Numer telefonu: +8613604059359
- E-mail: vincentzh002@outlook.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełnia kryteria sepsy 3,0”.
- Populacja docelowa terapii przeciwzakrzepowej SIC (http://research-kudo-prediction.s3-website-ap-northeast-1.amazonaws.com/)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat, kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
- Pacjenci z nadwrażliwością na mesylan nafamostatu w wywiadzie (wcześniejsze stosowanie mesylanu nafamostatu powodowało istotne powikłania krwotoczne)
- Fibrynogen < 1,5 g/l
- Pacjenci z krwawieniem lub wysokim ryzykiem krwawienia Pacjenci w ostrej fazie urazu lub z aktywnym krwawieniem (np. wiotka klatka piersiowa, poważne stłuczenia płuc, wątroby, nerek, śledziony, krwawienie zaotrzewnowe, złamania miednicy itp.) Historia ciężkich urazów mózgu uraz, operacja wewnątrzczaszkowa, udar, tętniak mózgu lub malformacja tętniczo-żylna w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego włączenie Pacjenci z wrodzonymi zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (takimi jak hemofilia) Pacjenci z piorunującym zapaleniem wątroby, niewyrównaną marskością wątroby lub innymi ciężkimi chorobami wątroby
- Pacjenci otrzymujący następujące leki Pacjenci, którzy otrzymywali heparynę i analogi heparyny (w tym heparynę drobnocząsteczkową, dalteparynę itp.) w ciągu ostatnich 12 godzin przed leczeniem Pacjenci, którzy otrzymywali warfarynę w ciągu ostatnich 7 dni przed badaniem i u których wystąpiła Poziom INR powyżej normy Pacjenci, którzy przeszli terapię trombolityczną w ciągu ostatnich 3 dni przed badaniem Pacjenci, którzy otrzymywali inhibitory płytek krwi (takie jak aspiryna, klopidogrel, tyklopidyna, dipirydamol itp.) w ciągu ostatnich 7 dni przed badaniem Pacjenci obecnie otrzymujących inne nowe leki przeciwzakrzepowe (takie jak inhibitory czynnika Xa, takie jak apiksaban, rywaroksaban, edoksaban itp., bezpośrednie inhibitory trombiny, takie jak dabigatran
- Oczekuje się, że czas leczenia na OIT nie będzie dłuższy niż 24 godziny
- Pacjenci, którzy przeszli resuscytację krążeniowo-oddechową w ciągu ostatnich 7 dni przed badaniem
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Ze względu na nieodwracalne stany chorobowe, takie jak zaawansowane nowotwory złośliwe lub inne schyłkowe choroby; lub pacjentów w stanie terminalnym, uznanym przez lekarza za bliski śmierci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
|
Do strzykawki o pojemności 50 ml dodać 50 ml 5% glukozy
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczona mezylanem nafamostatu (grupa eksperymentalna)
|
Grupie leczonej mezylanem nafamostatu rozpuszczono 5% glukozę w dawce 2,0 mg/kg/dzień w sumie 50 ml (maksymalne stężenie 10 mg/ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny na OIT
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa funkcji narządów (wynik SOFA)
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Zmiany wyniku DIC (wynik JAAM/ISTH);
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
Wskaźnik śmiertelności ze wszystkich przyczyn w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28-dniowy
|
28-dniowy
|
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xu Li, Phd, First Hospital of China Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Posocznica
- Zatrucie krwi
- Zaburzenia hemostatyczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Inhibitory trypsyny
- Uzupełnij środki inaktywujące
- Nafamostat
Inne numery identyfikacyjne badania
- AF-0G-03-1.1-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .