Nafamostat mesilát v léčbě těžké koagulopatie spojené s infekcí (NMSICRCT)
5. října 2023 aktualizováno: Xu Li
Nafamostat mesilát v léčbě těžké koagulopatie spojené s infekcí: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo vyhodnotit terapeutický účinek nafamostat mesylátu u pacientů s těžkou koagulací související s infekcí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
778
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xu Li, Phd
- Telefonní číslo: +8613604059359
- E-mail: vincentzh002@outlook.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňuje kritéria pro sepsi 3,0".
- Cílová populace pro antikoagulační léčbu SIC（http://research-kudo-prediction.s3-website-ap-northeast-1.amazonaws.com/）
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let, těhotné ženy a kojící ženy
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na nafamostat mesylát (předchozí užívání nafamostat mesilátu vedlo k významným krvácivým komplikacím)
- Fibrinogen < 1,5 g/l
- Pacienti s krvácením nebo vysokým rizikem krvácení Pacienti v akutní fázi traumatu nebo s aktivním krvácením (jako je například chlopňový hrudník, výrazné pohmoždění plic, jater, ledvin, sleziny, retroperitoneální krvácení, zlomeniny pánve atd.) Těžké traumatické poranění mozku v anamnéze zranění, intrakraniální operace, mrtvice, mozkové aneuryzma nebo arteriovenózní malformace během posledního měsíce před zařazením Pacienti s vrozenými poruchami krvácení (jako je hemofilie) Pacienti se základní fulminantní hepatitidou, dekompenzovanou cirhózou nebo jinými závažnými onemocněními jater
- Pacienti užívající následující léky Pacienti, kteří dostávali heparin a analogy heparinu (včetně nízkomolekulárního heparinu, dalteparinu atd.) během posledních 12 hodin před léčbou Pacienti, kteří dostávali warfarin během posledních 7 dnů před studií a měli Hladina INR nad normálem Pacienti, kteří podstoupili trombolytickou léčbu během posledních 3 dnů před studií Pacienti, kteří dostávali inhibitory krevních destiček (jako je aspirin, klopidogrel, tiklopidin, dipyridamol atd.) během posledních 7 dnů před studií Pacienti v současné době užívání jiných nových antikoagulačních léků (jako jsou inhibitory faktoru Xa, jako je apixaban, rivaroxaban, edoxaban atd., přímé inhibitory trombinu, jako je dabigatran
- Očekává se, že doba ošetření na JIP nebude delší než 24 hodin
- Pacienti, kteří podstoupili kardiopulmonální resuscitaci během posledních 7 dnů před studií
- Pacienti, kteří se účastnili jiných studií během 30 dnů před zařazením
- V důsledku nevratných chorobných stavů, jako jsou pokročilé zhoubné nádory nebo jiná onemocnění v konečném stádiu; nebo pacientů v terminálním stavu, který lékař považuje za blížící se smrti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
|
Přidejte 50 ml 5% glukózy do 50ml stříkačky
|
|
Experimentální: Léčebná skupina s nafamostatem mesilatem (experimentální skupina)
|
Skupina léčená nafamostatem mesilatem byla rozpuštěna s 5% glukózou v dávce 2,0 mg/kg/den na celkem 50 ml (maximální koncentrace 10 mg/ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin na JIP
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení funkce orgánů (SOFA skóre)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Změny skóre DIC (skóre JAAM/ISTH);
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28denní
|
28denní
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xu Li, Phd, First Hospital of China Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infekce
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Sepse
- Toxémie
- Hemostatické poruchy
- Poruchy srážení krve
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Inhibitory trypsinu
- Doplňkové inaktivační látky
- Nafamostat
Další identifikační čísla studie
- AF-0G-03-1.1-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .