- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06078839
Nafamostatmesilat bei der Behandlung schwerer infektionsbedingter Koagulopathie (NMSICRCT)
5. Oktober 2023 aktualisiert von: Xu Li
Nafamostatmesilat bei der Behandlung schwerer infektionsbedingter Koagulopathie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie war es, die therapeutische Wirkung von Nafamostatmesilat bei Patienten mit schwerer infektionsbedingter Gerinnung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
778
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xu Li, Phd
- Telefonnummer: +8613604059359
- E-Mail: vincentzh002@outlook.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erfüllt die Kriterien für Sepsis 3.0".
- Zielgruppe für die SIC-Antikoagulanzientherapie (http://research-kudo-prediction.s3-website-ap-northeast-1.amazonaws.com/)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren, schwangere Frauen und stillende Frauen
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nafamostatmesilat (die frühere Anwendung von Nafamostatmesilat führte zu erheblichen Blutungskomplikationen)
- Fibrinogen < 1,5 g/L
- Patienten mit Blutungen oder hohem Blutungsrisiko. Patienten in der akuten Phase eines Traumas oder mit aktiven Blutungen (z. B. Brustkorb, schwere Kontusionen der Lunge, Leber, Nieren, Milz, retroperitoneale Blutungen, Beckenfrakturen usw.). Schwere Hirnverletzungen in der Anamnese Verletzungen, intrakranielle Operationen, Schlaganfälle, zerebrale Aneurysmen oder arteriovenöse Fehlbildungen innerhalb des letzten Monats vor der Einschreibung. Patienten mit angeborenen Blutungsstörungen in der Vorgeschichte (z. B. Hämophilie). Patienten mit zugrunde liegender fulminanter Hepatitis, dekompensierter Zirrhose oder anderen schweren Lebererkrankungen
- Patienten, die die folgenden Medikamente erhalten Patienten, die innerhalb der letzten 12 Stunden vor der Behandlung Heparin und Heparinanaloga (einschließlich Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Dalteparin usw.) erhalten haben Patienten, die innerhalb der letzten 7 Tage vor der Studie Warfarin erhalten haben und eine haben INR-Wert über dem Normalwert. Patienten, die sich in den letzten 3 Tagen vor der Studie einer thrombolytischen Therapie unterzogen haben. Patienten, die innerhalb der letzten 7 Tage vor der Studie Thrombozytenaggregationshemmer (wie Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Dipyridamol usw.) erhalten haben. Derzeitige Patienten Einnahme anderer neuartiger gerinnungshemmender Medikamente (z. B. Xa-Faktor-Inhibitoren wie Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban usw., direkte Thrombininhibitoren wie Dabigatran).
- Die Behandlungszeit auf der Intensivstation wird voraussichtlich nicht mehr als 24 Stunden betragen
- Patienten, die sich in den letzten 7 Tagen vor der Studie einer Herz-Lungen-Wiederbelebung unterzogen haben
- Patienten, die innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung an anderen Studien teilgenommen haben
- Aufgrund irreversibler Krankheitszustände wie fortgeschrittene bösartige Tumoren oder andere Krankheiten im Endstadium; oder Patienten in einem unheilbaren Zustand, bei denen der Arzt davon ausgeht, dass sie dem Tode nahe sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
|
Geben Sie 50 ml 5 % Glukose in eine 50-ml-Spritze
|
Experimental: Behandlungsgruppe mit Nafamostatmesilat (Versuchsgruppe)
|
Die mit Nafamostatmesilat behandelte Gruppe wurde mit 5 % Glucose in einer Dosierung von 2,0 mg/kg/Tag auf insgesamt 50 ml aufgelöst (maximale Konzentration 10 mg/ml).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtmortalität auf der Intensivstation
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserung der Organfunktion (SOFA-Score)
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
|
DIC-Score (JAAM/ISTH-Score) ändert sich;
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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28-Tage-Gesamttodesrate
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xu Li, Phd, First Hospital of China Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Sepsis
- Toxämie
- Hämostasestörungen
- Blutgerinnungsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Protease-Inhibitoren
- Serinproteinase-Inhibitoren
- Antikoagulanzien
- Trypsin-Inhibitoren
- Komplement-Inaktivierungsmittel
- Nafamostat
Andere Studien-ID-Nummern
- AF-0G-03-1.1-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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