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Nafamostatmesilat bei der Behandlung schwerer infektionsbedingter Koagulopathie (NMSICRCT)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Xu Li

Nafamostatmesilat bei der Behandlung schwerer infektionsbedingter Koagulopathie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die therapeutische Wirkung von Nafamostatmesilat bei Patienten mit schwerer infektionsbedingter Gerinnung zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

778

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erfüllt die Kriterien für Sepsis 3.0".
  • Zielgruppe für die SIC-Antikoagulanzientherapie (http://research-kudo-prediction.s3-website-ap-northeast-1.amazonaws.com/)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren, schwangere Frauen und stillende Frauen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Nafamostatmesilat (die frühere Anwendung von Nafamostatmesilat führte zu erheblichen Blutungskomplikationen)
  • Fibrinogen < 1,5 g/L
  • Patienten mit Blutungen oder hohem Blutungsrisiko. Patienten in der akuten Phase eines Traumas oder mit aktiven Blutungen (z. B. Brustkorb, schwere Kontusionen der Lunge, Leber, Nieren, Milz, retroperitoneale Blutungen, Beckenfrakturen usw.). Schwere Hirnverletzungen in der Anamnese Verletzungen, intrakranielle Operationen, Schlaganfälle, zerebrale Aneurysmen oder arteriovenöse Fehlbildungen innerhalb des letzten Monats vor der Einschreibung. Patienten mit angeborenen Blutungsstörungen in der Vorgeschichte (z. B. Hämophilie). Patienten mit zugrunde liegender fulminanter Hepatitis, dekompensierter Zirrhose oder anderen schweren Lebererkrankungen
  • Patienten, die die folgenden Medikamente erhalten Patienten, die innerhalb der letzten 12 Stunden vor der Behandlung Heparin und Heparinanaloga (einschließlich Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Dalteparin usw.) erhalten haben Patienten, die innerhalb der letzten 7 Tage vor der Studie Warfarin erhalten haben und eine haben INR-Wert über dem Normalwert. Patienten, die sich in den letzten 3 Tagen vor der Studie einer thrombolytischen Therapie unterzogen haben. Patienten, die innerhalb der letzten 7 Tage vor der Studie Thrombozytenaggregationshemmer (wie Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin, Dipyridamol usw.) erhalten haben. Derzeitige Patienten Einnahme anderer neuartiger gerinnungshemmender Medikamente (z. B. Xa-Faktor-Inhibitoren wie Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban usw., direkte Thrombininhibitoren wie Dabigatran).
  • Die Behandlungszeit auf der Intensivstation wird voraussichtlich nicht mehr als 24 Stunden betragen
  • Patienten, die sich in den letzten 7 Tagen vor der Studie einer Herz-Lungen-Wiederbelebung unterzogen haben
  • Patienten, die innerhalb der 30 Tage vor der Einschreibung an anderen Studien teilgenommen haben
  • Aufgrund irreversibler Krankheitszustände wie fortgeschrittene bösartige Tumoren oder andere Krankheiten im Endstadium; oder Patienten in einem unheilbaren Zustand, bei denen der Arzt davon ausgeht, dass sie dem Tode nahe sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Geben Sie 50 ml 5 % Glukose in eine 50-ml-Spritze
Experimental: Behandlungsgruppe mit Nafamostatmesilat (Versuchsgruppe)
Die mit Nafamostatmesilat behandelte Gruppe wurde mit 5 % Glucose in einer Dosierung von 2,0 mg/kg/Tag auf insgesamt 50 ml aufgelöst (maximale Konzentration 10 mg/ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität auf der Intensivstation
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Organfunktion (SOFA-Score)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
DIC-Score (JAAM/ISTH-Score) ändert sich;
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
28-Tage-Gesamttodesrate
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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