Nafamostaattimesilaatti vaikean infektioon liittyvän koagulopatian hoidossa (NMSICRCT)
torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Xu Li
Nafamostaattimesilaatti vaikean infektioon liittyvän koagulopatian hoidossa: monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida nafamostaattimesilaatin terapeuttista vaikutusta potilailla, joilla on vaikea infektioon liittyvä koagulaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
778
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xu Li, Phd
- Puhelinnumero: +8613604059359
- Sähköposti: vincentzh002@outlook.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää sepsiksen 3.0" kriteerit.
- SIC-antikoagulanttihoidon kohderyhmä (http://research-kudo-prediction.s3-website-ap-northeast-1.amazonaws.com/)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat, raskaana olevat naiset ja imettävät naiset
- Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys nafamostaattimesilaatille (aiempi nafamostaattimesilaatin käyttö johti merkittäviin verenvuotokomplikaatioihin)
- Fibrinogeeni < 1,5 g/l
- Potilaat, joilla on verenvuoto tai korkea verenvuotoriski Potilaat, joilla on akuutti trauman vaihe tai aktiivinen verenvuoto (kuten rintakehä, merkittävät keuhkojen, maksan, munuaisten, pernan ruhjeet, retroperitoneaalinen verenvuoto, lantionmurtumat jne.) Aiempi vakava aivotrauma. vamma, kallonsisäinen leikkaus, aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriö tai valtimolaskimon epämuodostuma viimeisen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista Potilaat, joilla on ollut synnynnäisiä verenvuotohäiriöitä (kuten hemofiliaa) Potilaat, joilla on taustalla fulminantti hepatiitti, dekompensoitunut kirroosi tai muut vakavat maksasairaudet
- Potilaat, jotka saavat seuraavia lääkkeitä Potilaat, jotka ovat saaneet hepariinia ja hepariinianalogeja (mukaan lukien pienimolekyylinen hepariini, daltepariini jne.) viimeisten 12 tunnin aikana ennen hoitoa Potilaat, jotka ovat saaneet varfariinia viimeisten 7 päivän aikana ennen tutkimusta ja joilla on Normaalia korkeampi INR-taso Potilaat, jotka ovat saaneet trombolyyttistä hoitoa viimeisten 3 päivän aikana ennen tutkimusta Potilaat, jotka ovat saaneet verihiutaleiden estäjiä (kuten aspiriinia, klopidogreelia, tiklopidiinia, dipyridamolia jne.) tutkimusta edeltäneiden 7 päivän aikana Potilaat tällä hetkellä jotka saavat muita uusia antikoagulanttilääkkeitä (kuten Xa-tekijän estäjiä, kuten apiksabaani, rivaroksabaani, edoksabaani jne., suoria trombiinin estäjiä, kuten dabigatraania
- ICU-hoitoajan odotetaan olevan enintään 24 tuntia
- Potilaat, joille on tehty kardiopulmonaalinen elvytys viimeisten 7 päivän aikana ennen tutkimusta
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin tutkimuksiin 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Johtuen peruuttamattomista sairaustiloista, kuten edenneistä pahanlaatuisista kasvaimista tai muista loppuvaiheen sairauksista; tai potilaat terminaalitilassa, jonka lääkäri katsoo olevan kuolemaisillaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolliryhmä
|
Lisää 50 ml 5 % glukoosia 50 ml:n ruiskuun
|
|
Kokeellinen: Nafamostaattimesilaattihoitoryhmä (kokeellinen ryhmä)
|
Nafamostaattimesilaattihoitoryhmä liuotettiin 5-prosenttiseen glukoosiin annoksella 2,0 mg/kg/vrk yhteensä 50 ml:aan (maksimipitoisuus 10 mg/ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus teho-osastolla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elinten toiminnan paraneminen (SOFA-pisteet)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
DIC-pisteet (JAAM/ISTH-pisteet) muuttuvat;
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
28 päivän kaikista syistä kuolleisuusprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xu Li, Phd, First Hospital of China Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Sepsis
- Toxemia
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteaasin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Trypsiinin estäjät
- Täydennä inaktivoivia aineita
- Nafamostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AF-0G-03-1.1-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .