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트리암시놀론 아세토나이드: 주사(주사기 및 바늘) x 마이크로 주사(MMP 기술)

2026년 1월 19일 업데이트: SAMIR ARBACHE, Clinica Dermatologica Arbache ltda

여성 생식기 태선 경화증 및 위축증 치료를 위한 트리암시놀론 아세토나이드 미세 주사(MMP 기술)와 비교한 트리암시놀론 아세토나이드 주사

두 가지 다른 기술을 사용하여 트리암시놀론의 병변 내 사용 효과를 비교합니다. 주사기와 바늘을 사용한 기존 주사와 MMP 기술을 사용한 트리암시놀론 미세주사

연구 개요

상세 설명

주사 가능한 트리암시놀론이 경화 태선 및 위축성 증상을 감소시키는 효과가 있다는 증거가 있습니다[1-4]. 외음부를 무작위로 선정한 후 주사기 및 바늘과 문신 기계(MMP 기술)라는 두 가지 기술을 사용하여 트리암시놀론을 주사합니다.

  1. Mazdisnian F, Degregorio F, Mazdisnian F, Palmieri A. 경화 태선 J Reprod Med 1999;44:332-4의 치료에서 트리암시놀론의 병변 내 주사.
  2. Stücker M, Grape J, Bechara FG, Hoffmann K, Altmeyer P. 외음 태선 경화증의 냉동 수술 및 병변 내 스테로이드 주사 후 결과는 수술 전 조직 병리학 적 소견에 해당합니다. 피부과 2005;210:218-22.
  3. Baggish MS , Ventolini G. Lichen 경화증: 피하 스테로이드 주사 요법. 대규모 장기 후속 연구입니다. 부인과 외과 저널 2006;22:137-41.
  4. Ventolini G, Swenson KM, Galloway ML. 경화 태선: 국소, 피하 또는 병용 요법 후 5년 추적 관찰. J 낮은 생식기 경로 Dis 2012;16:271-4.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, 브라질, 12245 760
        • Clinica Dermatologica Arbache ltda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 생식기(외음부, 회음부 또는 항문주위) 경화성 태선 및 위축성 태선(LEA)의 임상적 및/또는 조직병리학적 진단,
  2. 최소 3개월 동안 강력한 국소 코르티코스테로이드로 국소 치료한 후에도 증상이 호전되지 않은 경우,
  3. 강력한 국소 코르티코스테로이드 치료 중 외음부, 음핵, 회음부 또는 항문주위 부위의 진행성 기형,

제외 기준:

  • 편평 태선, 건선, 크론병, 궤양성 대장염 등 기타 피부 질환이 없으며,
  • 성적으로 활동적이거나 가임기인 경우(2년 미만의 폐경 전 또는 폐경 후 여성) 적어도 한 가지 형태의 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법)을 사용하겠다는 약속,
  • 학습 요구 사항을 충족하려는 의지. 치료 및 후속 방문 일정을 따를 의지와 능력이 있고,
  • 환자가 정신적, 정신적 건강을 입증하고,
  • 위생이 양호하다는 징후와 부상이 치유될 때까지 드레싱을 적용할 수 있다는 증거,
  • 전악성 또는 악성 생식기의 진단(예: 외음부 이형성증, 상피내 종양 또는 암종),
  • 크루럴 림프절병증,
  • 요실금의 부재, 면역학적 변화의 부재, 내장 신생물의 부재, 응고 장애(또는 항응고제 사용)의 부재, 면역억제 치료(포함) 전신 코르티코스테로이드 요법의 부재.
  • 이전에 알려진 알레르기가 있거나 개입 중에 발견된 알레르기(마취제, 국소 항생제 또는 시험에 사용된 기타 약물)가 있는 환자/참가자,
  • 시험 기간 중 임신이 발생한 경우, 참가자는 조사에서 제외되고 산부인과 의사에게 의뢰됩니다. 환자가 원한다면 임신과 수유 중에 생식기를 임상적으로 모니터링할 것입니다.
  • 협력하지 않거나 정기적인 방문에 불참하는 참가자.
  • 개입을 촉발하는 지역 전염병(기생충, 원생동물, 박테리아, 바이러스 또는 진균) 치료를 거부합니다.
  • 전신 항바이러스 치료를 거부하는 재발성 생식기 단순 포진 환자.
  • 임상시험에 사용된 약물(마취제, 국소 항생제 또는 임상시험에 사용된 기타 약물)에 대한 알레르기 개입 중 확인,
  • 연구자의 판단에 따라 참가자의 프로토콜 준수 능력을 방해하거나 참가자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 제외 기준과 명시적으로 관련되지 않은 모든 질병 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 주사기와 바늘을 통한 트리암시놀론 아세토나이드(2mg/ml) 주사
2mg/ml 농도의 트리암시놀론을 주사기와 바늘을 사용하여 무작위 외음부 한쪽에 주사합니다.
주사기와 바늘을 통한 트리암시놀론 아세토나이드(2mg/ml) 침투
활성 비교기: 바늘을 이용한 미세주사를 통한 트리암시놀론 아세토나이드(40mg/ml)
40mg/ml 농도의 트리암시놀론을 문신 기계를 사용하여 무작위 외음부 반대쪽에 주사합니다.
문신 기계 바늘을 통한 트리암시놀론 아세토나이드(40mg/ml) 침투

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외음부 이끼 경화증에 대한 채점 시스템
기간: 1년
무작위 외음부의 각 측면에서 가려움증, 화끈거림, 통증 및 성교통 증상을 개입 전후에 평가합니다. 평가는 환자 자신이 수행하며 0에서 10까지의 척도로 이루어지며, 0은 증상이 없는 경우, 10은 증상을 견딜 수 없는 경우입니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 개입의 안전성을 평가합니다.
기간: 1년
궤양, 모세혈관확장증 및 국소 위축. 국소 또는 전신 감염.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

자료는 윤리위원회와 지속적으로 공유될 예정입니다.

IPD 공유 기간

18개월

IPD 공유 액세스 기준

윤리위원회에 지속적으로 신고서를 보낼 예정입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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