曲安奈德:注射(注射器和针头)x 微量注射(MMP 技术)
2023年10月18日 更新者:SAMIR ARBACHE、Clinica Dermatologica Arbache ltda
曲安奈德注射液与曲安奈德微量注射(MMP技术)治疗女性生殖器硬化性萎缩性苔藓的比较
比较使用两种不同技术在病灶内使用曲安西龙的有效性:使用注射器和针头的传统注射与使用 MMP 技术的曲安西龙显微注射
研究概览
详细说明
有证据表明注射用曲安西龙具有减轻硬化性苔藓和萎缩性苔藓症状的作用[1-4]。 外阴随机化后,将使用两种不同的技术注射曲安西龙,即注射器和针头以及纹身机(MMP 技术)
- Mazdisnian F、Degregorio F、Mazdisnian F、Palmieri A。病灶内注射曲安奈德治疗硬化性苔藓 J Reprod Med 1999;44:332-4。
- Stücker M、Grape J、Bechara FG、Hoffmann K、Altmeyer P。外阴硬化性苔藓接受冷冻手术和病灶内类固醇注射后的结果与术前组织病理学结果一致。 皮肤病学 2005;210:218-22。
- Baggish MS,Ventolini G. 硬化性苔藓:皮下类固醇注射疗法。 一项大型、长期的跟踪研究。 妇科外科杂志 2006 年;22:137-41。
- 文托里尼 G、斯文森 KM、加洛韦 ML。 硬化性苔藓:局部、皮下或联合治疗后 5 年随访。 J 下生殖道疾病杂志 2012;16:271-4。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:SAMIR ARBACHE, PHD MD
- 电话号码:+55 12 981221011
- 邮箱:samir@dermocentro.com.br
研究联系人备份
- 姓名:SAMIA ARBACHE, MD
- 电话号码:+55 11 964981831
- 邮箱:samia.arbache@gmail.com
学习地点
-
-
SÃO Paulo
-
São José Dos Campos、SÃO Paulo、巴西、12245 760
- 招聘中
- Clinica Dermatologica Arbache Ltda
-
接触:
- SAMIR ARBACHE
- 电话号码:+55 12 981221011
- 邮箱:samir@dermocentro.com.br
-
接触:
- 电话号码:+55 12 39221400
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 生殖器(外阴、会阴或肛周)硬化性和萎缩性苔藓(LEA)的临床和/或组织病理学诊断,
- 使用强效外用皮质类固醇局部治疗至少 3 个月后症状未能消退,
- 在使用强效外用皮质类固醇治疗期间,外阴、阴蒂、会阴或肛周区域进行性畸形,
排除标准:
- 没有其他皮肤病,如扁平苔藓、牛皮癣、克罗恩病和溃疡性结肠炎,
- 如果性活跃或有生育潜力(绝经前或绝经后妇女少于 2 年),承诺使用至少一种形式的适当避孕措施(激素或屏障方法),
- 愿意满足学习要求。 愿意并且能够遵循治疗和随访的时间表,
- 患者表现出精神和精神健康,
- 良好卫生的迹象以及您可以使用敷料直至伤口愈合的证据,
- 生殖器癌前或恶性的诊断(例如生殖器癌) 外阴发育不良、上皮内瘤变或癌),
- 脚部淋巴结肿大,
- 不存在尿失禁、不存在免疫学变化、不存在内脏肿瘤、不存在凝血障碍(或使用抗凝剂)、不存在免疫抑制治疗(包括)全身性皮质类固醇治疗。
- 先前已知过敏或在干预期间检测到过敏的患者/参与者(麻醉剂、局部抗生素或试验中使用的其他药物),
- 如果试验期间发生怀孕,参与者将被排除在调查之外并转介给产科医生。 如果患者愿意,她的生殖器将在怀孕和哺乳期间接受临床监测,
- 不合作或缺席定期访问的参与者。
- 拒绝治疗引发干预的当地传染病(寄生虫、原虫、细菌、病毒或真菌)。
- 患有复发性生殖器单纯疱疹且拒绝接受全身抗病毒治疗的参与者。
- 在干预期间识别对试验中使用的药物(麻醉剂、外用抗生素或试验中使用的其他药物)过敏,
- 与排除标准没有明确关系的任何疾病或病症,根据研究者的判断,该疾病或病症会干扰参与者遵守方案的能力,损害参与者的安全或干扰研究结果的解释,
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:通过注射器和针头注射曲安奈德 (2mg/ml)
使用注射器和针头将浓度为2mg/ml的曲安西龙注射到随机外阴的一侧。
|
曲安奈德 (2mg/ml) 通过注射器和针头渗透
|
有源比较器:通过针显微注射曲安奈德 (40mg/ml)
使用纹身机将浓度为 40mg/ml 的曲安西龙注射到随机外阴的另一侧。
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曲安奈德 (40 mg/ml) 通过纹身机针渗透
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外阴硬化性苔藓评分系统
大体时间:一年
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在干预前后,将评估随机外阴两侧的瘙痒、灼烧感、疼痛和性交困难症状。
评估将由患者本人进行,评分范围为0到10,其中0为无症状,10为症状难以忍受。
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一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估两种干预措施的安全性
大体时间:一年
|
溃疡、毛细血管扩张和局部萎缩。
局部或全身感染。
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一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gunthert AR, Duclos K, Jahns BG, Krause E, Amann E, Limacher A, Mueller MD, Juni P. Clinical scoring system for vulvar lichen sclerosus. J Sex Med. 2012 Sep;9(9):2342-50. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02814.x. Epub 2012 Jul 3. Erratum In: J Sex Med. 2020 Sep;17(9):1825.
- Stucker M, Grape J, Bechara FG, Hoffmann K, Altmeyer P. The outcome after cryosurgery and intralesional steroid injection in vulvar lichen sclerosus corresponds to preoperative histopathological findings. Dermatology. 2005;210(3):218-22. doi: 10.1159/000083513.
- Ventolini G, Swenson KM, Galloway ML. Lichen sclerosus: a 5-year follow-up after topical, subdermal, or combined therapy. J Low Genit Tract Dis. 2012 Jul;16(3):271-4. doi: 10.1097/LGT.0b013e31823da7e8.
- Arbache S, Hirata SH. Efficacy and Safety of 5-Fluorouracil Tattooing to Repigment Idiopathic Guttate Hypomelanosis: A Split-Body Randomized Trial. Dermatol Surg. 2023 Jun 1;49(6):603-608. doi: 10.1097/DSS.0000000000003793. Epub 2023 Apr 3.
- Mazdisnian F, Degregorio F, Mazdisnian F, Palmieri A. Intralesional injection of triamcinolone in the treatment of lichen sclerosus. J Reprod Med. 1999 Apr;44(4):332-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月20日
初级完成 (估计的)
2024年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月2日
研究注册日期
首次提交
2023年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月6日
首次发布 (实际的)
2023年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 003 (NuSkin International)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
数据将持续与道德委员会共享
IPD 共享时间框架
18个月
IPD 共享访问标准
报告将持续发送至道德委员会
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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