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Acétonide de triamcinolone : injections (seringue et aiguille) x micro-injections (technique MMP)

18 octobre 2023 mis à jour par: SAMIR ARBACHE, Clinica Dermatologica Arbache ltda

Injections d'acétonide de triamcinolone comparées aux micro-injections (technique MMP) d'acétonide de triamcinolone pour le traitement du lichen génital féminin scléreux et atrophique

Comparer l'efficacité de l'utilisation intralésionnelle de triamcinolone en utilisant deux techniques différentes : injection conventionnelle avec des seringues et des aiguilles versus microinjections de triamcinolone en utilisant la technique MMP

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe des preuves que la triamcinolone injectable a un effet sur la réduction des symptômes du lichen scléreux et atrophique [1-4]. Après randomisation de la vulve, la triamcinolone sera injectée en utilisant deux techniques différentes, seringues et aiguilles et machine à tatouer (technique MMP)

  1. Mazdisnian F, Degregorio F, Mazdisnian F, Palmieri A. Injection intralésionnelle de triamcinolone dans le traitement du lichen scléreux J Reprod Med 1999;44:332-4.
  2. Stücker M, Grape J, Bechara FG, Hoffmann K, Altmeyer P. Le résultat après cryochirurgie et injection intralésionnelle de stéroïdes dans le lichen scléreux vulvaire correspond aux résultats histopathologiques préopératoires. Dermatologie 2005 ; 210 : 218-22.
  3. Baggish MS, Ventolini G. Lichen scléreux : thérapie par injection sous-cutanée de stéroïdes. Une vaste étude de suivi à long terme. Journal de chirurgie gynécologique 2006 ; 22 : 137-41.
  4. Ventolini G, Swenson KM et Galloway ML. Lichen scléreux : un suivi de 5 ans après un traitement topique, sous-cutané ou combiné. J Low Genit Tract Dis 2012;16:271-4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • SÃO Paulo
      • São José Dos Campos, SÃO Paulo, Brésil, 12245 760
        • Recrutement
        • Clinica Dermatologica Arbache Ltda
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +55 12 39221400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique et/ou histopathologique du lichen scléreux et atrophique génital (vulvaire, périnéal ou périanal) (LEA),
  2. Absence de régression des symptômes après un traitement topique avec un corticostéroïde topique puissant pendant au moins 3 mois,
  3. Déformation progressive de la vulve, du clitoris, de la région périnéale ou périanale lors d'un traitement par corticoïdes topiques puissants,

Critère d'exclusion:

  • Absence d'autres maladies cutanées telles que le lichen plan, le psoriasis, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse,
  • Engagement à utiliser au moins une forme de contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière) si elle est sexuellement active ou en âge de procréer (femmes préménopausées ou ménopausées depuis moins de 2 ans),
  • Volonté de remplir les exigences de l'étude. Disposé et capable de suivre le calendrier des traitements et des visites de suivi,
  • le patient démontre une bonne santé mentale et psychiatrique,
  • Des signes de bonne hygiène et la preuve que vous pouvez appliquer des pansements jusqu'à ce que les blessures guérissent,
  • Diagnostic d'organes génitaux pré-cancéreux ou malins (par ex. dysplasie vulvaire, néoplasie intraépithéliale ou carcinome),
  • Lymphadénopathie crurale,
  • Absence d'incontinence urinaire, absence de modifications immunologiques, absence de néoplasie viscérale, absence de troubles de la coagulation (ou utilisation d'anticoagulants), absence de traitement immunosuppresseur (y compris) corticothérapie systémique.
  • Patients/participants ayant des allergies connues ou détectées lors des interventions (anesthésiques, antibiotiques topiques ou autres médicaments utilisés dans les essais),
  • Si une grossesse survient pendant l'essai, la participante sera exclue de l'enquête et référée à un obstétricien. Si la patiente le souhaite, ses organes génitaux seront surveillés cliniquement pendant la grossesse et l'allaitement,
  • Les participants qui ne collaborent pas ou qui sont absents des visites régulières.
  • Refus de traiter les maladies infectieuses locales qui déclenchent une intervention (parasitaires, protozoaires, bactériennes, virales ou fongiques).
  • Participant atteint d'herpès simplex génital récurrent qui refuse de suivre un traitement antiviral systémique.
  • Identification lors d'interventions d'allergies aux médicaments utilisés dans l'essai (anesthésiques, antibiotiques topiques ou autres médicaments utilisés dans les essais),
  • Toute maladie ou affection non explicitement liée aux critères d'exclusion qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec la capacité du participant à se conformer au protocole, compromet la sécurité du participant ou interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injections d'acétonide de triamcinolone (2 mg/ml) au moyen de seringues et d'aiguilles
La triamcinolone à une concentration de 2 mg/ml sera injectée d'un côté de la vulve randomisée à l'aide d'une seringue et d'une aiguille.
Infiltration d'acétonide de triamcinolone (2 mg/ml) à travers des seringues et des aiguilles
Comparateur actif: Acétonide de triamcinolone (40 mg/ml) par microinjections avec des aiguilles
La triamcinolone à une concentration de 40 mg/ml sera injectée de l'autre côté de la vulve randomisée à l'aide d'une machine à tatouer.
Infiltration d'acétonide de triamcinolone (40 mg/ml) à travers les aiguilles d'une machine à tatouer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système de notation pour le lichen scléreux vulvaire
Délai: un ans
De chaque côté de la vulve randomisée, les symptômes de démangeaisons, de brûlures, de douleur et de dyspareunie seront évalués avant et après l'intervention. L'évaluation sera réalisée par la patiente elle-même, sur une échelle de zéro à 10, zéro signifiant asymptomatique et 10 lorsque le symptôme est insupportable.
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer la sécurité des deux interventions
Délai: un ans
ulcères, télangiectasies et atrophies locales. Infections locales ou systémiques.
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Première publication (Réel)

12 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées en permanence avec le comité d'éthique

Délai de partage IPD

18 mois

Critères d'accès au partage IPD

les rapports seront envoyés en continu au comité d’éthique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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