- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06079645
Acétonide de triamcinolone : injections (seringue et aiguille) x micro-injections (technique MMP)
18 octobre 2023 mis à jour par: SAMIR ARBACHE, Clinica Dermatologica Arbache ltda
Injections d'acétonide de triamcinolone comparées aux micro-injections (technique MMP) d'acétonide de triamcinolone pour le traitement du lichen génital féminin scléreux et atrophique
Comparer l'efficacité de l'utilisation intralésionnelle de triamcinolone en utilisant deux techniques différentes : injection conventionnelle avec des seringues et des aiguilles versus microinjections de triamcinolone en utilisant la technique MMP
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il existe des preuves que la triamcinolone injectable a un effet sur la réduction des symptômes du lichen scléreux et atrophique [1-4]. Après randomisation de la vulve, la triamcinolone sera injectée en utilisant deux techniques différentes, seringues et aiguilles et machine à tatouer (technique MMP)
- Mazdisnian F, Degregorio F, Mazdisnian F, Palmieri A. Injection intralésionnelle de triamcinolone dans le traitement du lichen scléreux J Reprod Med 1999;44:332-4.
- Stücker M, Grape J, Bechara FG, Hoffmann K, Altmeyer P. Le résultat après cryochirurgie et injection intralésionnelle de stéroïdes dans le lichen scléreux vulvaire correspond aux résultats histopathologiques préopératoires. Dermatologie 2005 ; 210 : 218-22.
- Baggish MS, Ventolini G. Lichen scléreux : thérapie par injection sous-cutanée de stéroïdes. Une vaste étude de suivi à long terme. Journal de chirurgie gynécologique 2006 ; 22 : 137-41.
- Ventolini G, Swenson KM et Galloway ML. Lichen scléreux : un suivi de 5 ans après un traitement topique, sous-cutané ou combiné. J Low Genit Tract Dis 2012;16:271-4.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: SAMIR ARBACHE, PHD MD
- Numéro de téléphone: +55 12 981221011
- E-mail: samir@dermocentro.com.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: SAMIA ARBACHE, MD
- Numéro de téléphone: +55 11 964981831
- E-mail: samia.arbache@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
SÃO Paulo
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São José Dos Campos, SÃO Paulo, Brésil, 12245 760
- Recrutement
- Clinica Dermatologica Arbache Ltda
-
Contact:
- SAMIR ARBACHE
- Numéro de téléphone: +55 12 981221011
- E-mail: samir@dermocentro.com.br
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Contact:
- Numéro de téléphone: +55 12 39221400
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique et/ou histopathologique du lichen scléreux et atrophique génital (vulvaire, périnéal ou périanal) (LEA),
- Absence de régression des symptômes après un traitement topique avec un corticostéroïde topique puissant pendant au moins 3 mois,
- Déformation progressive de la vulve, du clitoris, de la région périnéale ou périanale lors d'un traitement par corticoïdes topiques puissants,
Critère d'exclusion:
- Absence d'autres maladies cutanées telles que le lichen plan, le psoriasis, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse,
- Engagement à utiliser au moins une forme de contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière) si elle est sexuellement active ou en âge de procréer (femmes préménopausées ou ménopausées depuis moins de 2 ans),
- Volonté de remplir les exigences de l'étude. Disposé et capable de suivre le calendrier des traitements et des visites de suivi,
- le patient démontre une bonne santé mentale et psychiatrique,
- Des signes de bonne hygiène et la preuve que vous pouvez appliquer des pansements jusqu'à ce que les blessures guérissent,
- Diagnostic d'organes génitaux pré-cancéreux ou malins (par ex. dysplasie vulvaire, néoplasie intraépithéliale ou carcinome),
- Lymphadénopathie crurale,
- Absence d'incontinence urinaire, absence de modifications immunologiques, absence de néoplasie viscérale, absence de troubles de la coagulation (ou utilisation d'anticoagulants), absence de traitement immunosuppresseur (y compris) corticothérapie systémique.
- Patients/participants ayant des allergies connues ou détectées lors des interventions (anesthésiques, antibiotiques topiques ou autres médicaments utilisés dans les essais),
- Si une grossesse survient pendant l'essai, la participante sera exclue de l'enquête et référée à un obstétricien. Si la patiente le souhaite, ses organes génitaux seront surveillés cliniquement pendant la grossesse et l'allaitement,
- Les participants qui ne collaborent pas ou qui sont absents des visites régulières.
- Refus de traiter les maladies infectieuses locales qui déclenchent une intervention (parasitaires, protozoaires, bactériennes, virales ou fongiques).
- Participant atteint d'herpès simplex génital récurrent qui refuse de suivre un traitement antiviral systémique.
- Identification lors d'interventions d'allergies aux médicaments utilisés dans l'essai (anesthésiques, antibiotiques topiques ou autres médicaments utilisés dans les essais),
- Toute maladie ou affection non explicitement liée aux critères d'exclusion qui, de l'avis de l'investigateur, interfère avec la capacité du participant à se conformer au protocole, compromet la sécurité du participant ou interfère avec l'interprétation des résultats de l'étude,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injections d'acétonide de triamcinolone (2 mg/ml) au moyen de seringues et d'aiguilles
La triamcinolone à une concentration de 2 mg/ml sera injectée d'un côté de la vulve randomisée à l'aide d'une seringue et d'une aiguille.
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Infiltration d'acétonide de triamcinolone (2 mg/ml) à travers des seringues et des aiguilles
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Comparateur actif: Acétonide de triamcinolone (40 mg/ml) par microinjections avec des aiguilles
La triamcinolone à une concentration de 40 mg/ml sera injectée de l'autre côté de la vulve randomisée à l'aide d'une machine à tatouer.
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Infiltration d'acétonide de triamcinolone (40 mg/ml) à travers les aiguilles d'une machine à tatouer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système de notation pour le lichen scléreux vulvaire
Délai: un ans
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De chaque côté de la vulve randomisée, les symptômes de démangeaisons, de brûlures, de douleur et de dyspareunie seront évalués avant et après l'intervention.
L'évaluation sera réalisée par la patiente elle-même, sur une échelle de zéro à 10, zéro signifiant asymptomatique et 10 lorsque le symptôme est insupportable.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer la sécurité des deux interventions
Délai: un ans
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ulcères, télangiectasies et atrophies locales.
Infections locales ou systémiques.
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gunthert AR, Duclos K, Jahns BG, Krause E, Amann E, Limacher A, Mueller MD, Juni P. Clinical scoring system for vulvar lichen sclerosus. J Sex Med. 2012 Sep;9(9):2342-50. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02814.x. Epub 2012 Jul 3. Erratum In: J Sex Med. 2020 Sep;17(9):1825.
- Stucker M, Grape J, Bechara FG, Hoffmann K, Altmeyer P. The outcome after cryosurgery and intralesional steroid injection in vulvar lichen sclerosus corresponds to preoperative histopathological findings. Dermatology. 2005;210(3):218-22. doi: 10.1159/000083513.
- Ventolini G, Swenson KM, Galloway ML. Lichen sclerosus: a 5-year follow-up after topical, subdermal, or combined therapy. J Low Genit Tract Dis. 2012 Jul;16(3):271-4. doi: 10.1097/LGT.0b013e31823da7e8.
- Arbache S, Hirata SH. Efficacy and Safety of 5-Fluorouracil Tattooing to Repigment Idiopathic Guttate Hypomelanosis: A Split-Body Randomized Trial. Dermatol Surg. 2023 Jun 1;49(6):603-608. doi: 10.1097/DSS.0000000000003793. Epub 2023 Apr 3.
- Mazdisnian F, Degregorio F, Mazdisnian F, Palmieri A. Intralesional injection of triamcinolone in the treatment of lichen sclerosus. J Reprod Med. 1999 Apr;44(4):332-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Première publication (Réel)
12 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Éruptions lichénoïdes
- Lichen scléreux et atrophique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 003 (NuSkin International)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées en permanence avec le comité d'éthique
Délai de partage IPD
18 mois
Critères d'accès au partage IPD
les rapports seront envoyés en continu au comité d’éthique
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .