Triamsinoloniasetonidi: Injektiot (ruisku ja neula) x mikroinjektiot (MMP-tekniikka)
maanantai 19. tammikuuta 2026 päivittänyt: SAMIR ARBACHE, Clinica Dermatologica Arbache ltda
Triamcinoloniasetonidin injektiot verrattuna triamcinoloniasetonidin mikroinjektioihin (MMP-tekniikka) naisten sukuelinten skleroosin ja atrofisen jäkälän hoitoon
Vertaa triamsinolonin intralesionaalisen käytön tehokkuutta kahdella eri tekniikalla: perinteinen injektio ruiskuilla ja neuloilla verrattuna triamsinolonin mikroinjektioihin MMP-tekniikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
On näyttöä siitä, että injektoitava triamsinoloni vähentää skleroosijäkälän ja atrofisen jäkälän oireita [1-4]. Kun vulva on satunnaistettu, triamsinolonia ruiskutetaan kahdella eri tekniikalla, ruiskuilla ja neuloilla sekä tatuointikoneella (MMP-tekniikka)
- Mazdisnian F, Degregorio F, Mazdisnian F, Palmieri A. Intralesional injektio triamcinolonia hoidettaessa lichen sclerosus J Reprod Med 1999;44:332-4.
- Stücker M, Grape J, Bechara FG, Hoffmann K, Altmeyer P. Lopputulos kryokirurgian ja leesionsisäisen steroidiruiskeen jälkeen vulva lichen sclerosuksessa vastaa leikkausta edeltäviä histopatologisia löydöksiä. Dermatology 2005;210:218-22.
- Baggish MS, Ventolini G. Lichen sclerosus: Subdermaalinen steroidi-injektiohoito. Suuri, pitkäaikainen seurantatutkimus. Journal of Gynecologic Surgery 2006;22:137-41.
- Ventolini G, Swenson KM, Galloway ML. Lichen sclerosus: 5 vuoden seuranta paikallisen, ihonalaisen tai yhdistelmähoidon jälkeen. J Low Genit Tract Dis 2012;16:271-4.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilia, 12245 760
- Clinica Dermatologica Arbache ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen ja/tai histopatologinen diagnoosi sukuelinten (emättimen, välikalvon tai perianaalisen) jäkälä Sclerosus and Atrophicus (LEA),
- Jos oireet eivät häviä paikallisen hoidon jälkeen voimakkaalla paikallisella kortikosteroidilla vähintään 3 kuukauden ajan,
- vulvan, klitoriksen, perineaalisen tai perianaalisen alueen progressiivinen epämuodostuma voimakkaiden paikallisten kortikosteroidien hoidon aikana,
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden ihosairauksien, kuten jäkälän, psoriaasin, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen puuttuminen,
- sitoutuminen käyttämään vähintään yhtä riittävää ehkäisymenetelmää (hormonaalista tai estemenetelmää), jos olet seksuaalisesti aktiivinen tai heillä on hedelmällisyys (premenopausaalisilla tai postmenopausaalisilla naisilla alle 2 vuotta),
- Halukkuus täyttää opiskeluvaatimukset. Haluaa ja pystyä noudattamaan hoitojen ja seurantakäyntien aikataulua,
- potilas osoittaa mielenterveyden ja psykiatrisen terveyden,
- Hyvän hygienian merkkejä ja todisteita siitä, että voit käyttää sidoksia, kunnes vammat paranevat,
- Esipahanlaatuisten tai pahanlaatuisten sukupuolielinten diagnoosi (esim. emättimen dysplasia, intraepiteliaalinen neoplasia tai karsinooma),
- Crurallymfadenopatia,
- Virtsankarkailun puuttuminen, immunologisten muutosten puuttuminen, viskeraalisen neoplasian puuttuminen, hyytymishäiriöiden puuttuminen (tai antikoagulanttien käyttö), immunosuppressiivisen hoidon puuttuminen (mukaan lukien systeeminen kortikosteroidihoito).
- Potilaat/osallistujat, joilla on aiemmin tunnettuja allergioita tai jotka on havaittu interventioiden aikana (anesteetit, paikalliset antibiootit tai muut tutkimuksissa käytetyt lääkkeet),
- Jos raskaus tulee kokeen aikana, osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta ja lähetetään synnytyslääkärille. Jos potilas haluaa, hänen sukuelimistään seurataan kliinisesti raskauden ja imetyksen aikana,
- Osallistujat, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai jotka ovat poissa säännöllisiltä vierailuilta.
- Kieltäytyminen hoitamasta paikallisia tartuntatauteja, jotka laukaisevat toimenpiteen (lois-, alkueläin-, bakteeri-, virus- tai sieni-).
- Osallistuja, jolla on toistuva sukupuolielinten herpes simplex ja joka kieltäytyy systeemisestä viruslääkityksestä.
- Allergioiden tunnistaminen tutkimuksessa käytetyille lääkkeille (anestesia-aineet, paikalliset antibiootit tai muut tutkimuksissa käytetyt lääkkeet) interventioiden aikana
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka ei nimenomaisesti liity poissulkemiskriteereihin ja joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsee osallistujan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Triamsinoloniasetonidi (2 mg/ml) injektiot ruiskujen ja neulojen kautta
Triamsinolonia pitoisuutena 2 mg/ml injektoidaan satunnaistetun ulkosynnyttimen toiselle puolelle ruiskulla ja neulalla.
|
Triamsinoloniasetonidin (2 mg/ml) tunkeutuminen ruiskujen ja neulojen kautta
|
|
Active Comparator: Triamcinoloniasetonidi (40mg/ml) mikroinjektioiden kautta neuloilla
Triamsinolonia, jonka pitoisuus on 40 mg/ml, ruiskutetaan satunnaistetun ulkosynnyttimen toiselle puolelle tatuointikoneella.
|
Triamsinoloniasetonidin (40 mg/ml) tunkeutuminen tatuointikoneen neulojen läpi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteytysjärjestelmä Vulvar Lichen Sclerosusille
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Satunnaistetun ulkosynnyttimen kummallakin puolella arvioidaan kutinan, polttamisen, kivun ja dyspareunian oireet ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Potilas tekee itse arvioinnin asteikolla nollasta 10:een, jolloin nolla on oireeton ja 10, kun oire on sietämätön.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida molempien toimenpiteiden turvallisuutta
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
haavaumat, telangiektasiat ja paikalliset atrofiat.
Paikalliset tai systeemiset infektiot.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stucker M, Grape J, Bechara FG, Hoffmann K, Altmeyer P. The outcome after cryosurgery and intralesional steroid injection in vulvar lichen sclerosus corresponds to preoperative histopathological findings. Dermatology. 2005;210(3):218-22. doi: 10.1159/000083513.
- Ventolini G, Swenson KM, Galloway ML. Lichen sclerosus: a 5-year follow-up after topical, subdermal, or combined therapy. J Low Genit Tract Dis. 2012 Jul;16(3):271-4. doi: 10.1097/LGT.0b013e31823da7e8.
- Arbache S, Hirata SH. Efficacy and Safety of 5-Fluorouracil Tattooing to Repigment Idiopathic Guttate Hypomelanosis: A Split-Body Randomized Trial. Dermatol Surg. 2023 Jun 1;49(6):603-608. doi: 10.1097/DSS.0000000000003793. Epub 2023 Apr 3.
- Mazdisnian F, Degregorio F, Mazdisnian F, Palmieri A. Intralesional injection of triamcinolone in the treatment of lichen sclerosus. J Reprod Med. 1999 Apr;44(4):332-4.
- Gunthert AR, Duclos K, Jahns BG, Krause E, Amann E, Limacher A, Mueller MD, Juni P. Clinical scoring system for vulvar lichen sclerosus. J Sex Med. 2012 Sep;9(9):2342-50. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02814.x. Epub 2012 Jul 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 14. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003 (033)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja jaetaan jatkuvasti eettisen toimikunnan kanssa
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
raportteja lähetetään jatkuvasti eettiselle toimikunnalle
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .