Triamcinolone acetonide: iniezioni (siringa e ago) x micro iniezioni (tecnica MMP)
19 gennaio 2026 aggiornato da: SAMIR ARBACHE, Clinica Dermatologica Arbache ltda
Iniezioni di triamcinolone acetonide rispetto alle micro iniezioni (tecnica MMP) di triamcinolone acetonide per il trattamento del lichen scleroso e atrofico genitale femminile
Confrontare l'efficacia dell'uso intralesionale del triamcinolone utilizzando due diverse tecniche: iniezione convenzionale con siringhe e aghi versus microiniezioni di triamcinolone utilizzando la tecnica MMP
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Esistono prove che il triamcinolone iniettabile ha un effetto sulla riduzione dei sintomi del lichen sclerosus e del lichen atrofico [1-4]. Dopo aver randomizzato la vulva, il triamcinolone verrà iniettato utilizzando due diverse tecniche, siringhe e aghi e macchinetta per tatuaggi (tecnica MMP)
- Mazdisnian F, Degregorio F, Mazdisnian F, Palmieri A. Intralesional injection of triamcinolone nel trattamento del lichen sclerosus J Reprod Med 1999;44:332-4.
- Stücker M, Grape J, Bechara FG, Hoffmann K, Altmeyer P. Il risultato dopo la criochirurgia e l'iniezione intralesionale di steroidi nel lichen sclerosus vulvare corrisponde ai risultati istopatologici preoperatori. Dermatologia 2005;210:218-22.
- Baggish MS, Ventolini G. Lichen sclerosus: terapia iniettiva di steroidi sottocutanei. Un ampio studio di follow-up a lungo termine. Giornale di chirurgia ginecologica 2006;22:137-41.
- Ventolini G, Swenson KM , Galloway ML. Lichen sclerosus: follow-up a 5 anni dopo terapia topica, sottocutanea o combinata. J Low Genit Tract Dis 2012;16:271-4.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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São José dos Campos, São Paulo, Brasile, 12245 760
- Clinica Dermatologica Arbache ltda
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica e/o istopatologica del Lichen Sclerosus e Atrofico genitale (vulvare, perineale o perianale),
- Mancata regressione dei sintomi dopo trattamento topico con potenti corticosteroidi topici per almeno 3 mesi,
- Deformità progressiva della vulva, del clitoride, della regione perineale o perianale durante il trattamento con potenti corticosteroidi topici,
Criteri di esclusione:
- Assenza di altre malattie della pelle come lichen planus, psoriasi, morbo di Crohn e colite ulcerosa,
- Impegno a utilizzare almeno una forma di contraccezione adeguata (metodo ormonale o di barriera) se sessualmente attive o potenzialmente fertili (donne in premenopausa o postmenopausa da meno di 2 anni),
- Disponibilità a soddisfare i requisiti di studio. Disponibili e in grado di seguire il programma dei trattamenti e delle visite di controllo,
- il paziente dimostra salute mentale e psichiatrica,
- Segni di buona igiene e prova che è possibile applicare medicazioni fino alla guarigione delle ferite,
- Diagnosi di genitali precancerosi o maligni (ad es. displasia vulvare, neoplasia intraepiteliale o carcinoma),
- linfoadenopatia crurale,
- Assenza di incontinenza urinaria, assenza di alterazioni immunologiche, assenza di neoplasia viscerale, assenza di disturbi della coagulazione (o uso di anticoagulanti), assenza di trattamento immunosoppressivo (inclusa) terapia corticosteroidea sistemica.
- Pazienti/partecipanti con allergie precedentemente note o rilevate durante gli interventi (anestetici, antibiotici topici o altri farmaci utilizzati negli studi),
- Se durante lo studio si verifica una gravidanza, la partecipante verrà esclusa dall'indagine e indirizzata a un ostetrico. Se la paziente lo desidera, i suoi genitali verranno monitorati clinicamente durante la gravidanza e l'allattamento,
- Partecipanti che non collaborano o che sono assenti alle visite regolari.
- Rifiuto di trattare malattie infettive locali che attivano l'intervento (parassitarie, protozoarie, batteriche, virali o fungine).
- Partecipante con herpes simplex genitale ricorrente che rifiuta di sottoporsi a terapia antivirale sistemica.
- Identificazione durante gli interventi di allergie ai farmaci utilizzati nello studio (anestetici, antibiotici topici o altri farmaci utilizzati negli studi),
- Qualsiasi malattia o condizione non esplicitamente correlata ai criteri di esclusione, che a giudizio dello sperimentatore interferisce con la capacità del partecipante di rispettare il protocollo, compromette la sicurezza del partecipante o interferisce con l'interpretazione dei risultati dello studio,
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Iniezioni di triamcinolone acetonide (2 mg/ml) tramite siringhe e aghi
Il triamcinolone ad una concentrazione di 2 mg/ml verrà iniettato su un lato della vulva randomizzata utilizzando una siringa e un ago.
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Infiltrazione di triamcinolone acetonide (2 mg/ml) attraverso siringhe e aghi
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Comparatore attivo: Triamcinolone acetonide (40mg/ml) mediante microiniezioni con aghi
Il triamcinolone ad una concentrazione di 40 mg/ml verrà iniettato sull'altro lato della vulva randomizzata utilizzando una macchinetta per tatuaggi.
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Infiltrazione di triamcinolone acetonide (40 mg/ml) attraverso gli aghi della macchinetta per tatuaggi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema di punteggio per il lichen sclerosus vulvare
Lasso di tempo: un anno
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Su ciascun lato della vulva randomizzata verranno valutati i sintomi di prurito, bruciore, dolore e dispareunia prima e dopo l'intervento.
La valutazione verrà effettuata dalla paziente stessa, su una scala da zero a 10, dove zero è asintomatico e 10 quando il sintomo è insopportabile.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare la sicurezza di entrambi gli interventi
Lasso di tempo: un anno
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ulcere, teleangectasie e atrofie locali.
Infezioni locali o sistemiche.
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stucker M, Grape J, Bechara FG, Hoffmann K, Altmeyer P. The outcome after cryosurgery and intralesional steroid injection in vulvar lichen sclerosus corresponds to preoperative histopathological findings. Dermatology. 2005;210(3):218-22. doi: 10.1159/000083513.
- Ventolini G, Swenson KM, Galloway ML. Lichen sclerosus: a 5-year follow-up after topical, subdermal, or combined therapy. J Low Genit Tract Dis. 2012 Jul;16(3):271-4. doi: 10.1097/LGT.0b013e31823da7e8.
- Arbache S, Hirata SH. Efficacy and Safety of 5-Fluorouracil Tattooing to Repigment Idiopathic Guttate Hypomelanosis: A Split-Body Randomized Trial. Dermatol Surg. 2023 Jun 1;49(6):603-608. doi: 10.1097/DSS.0000000000003793. Epub 2023 Apr 3.
- Mazdisnian F, Degregorio F, Mazdisnian F, Palmieri A. Intralesional injection of triamcinolone in the treatment of lichen sclerosus. J Reprod Med. 1999 Apr;44(4):332-4.
- Gunthert AR, Duclos K, Jahns BG, Krause E, Amann E, Limacher A, Mueller MD, Juni P. Clinical scoring system for vulvar lichen sclerosus. J Sex Med. 2012 Sep;9(9):2342-50. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02814.x. Epub 2012 Jul 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 003 (033)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno continuamente condivisi con il Comitato Etico
Periodo di condivisione IPD
18 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
le segnalazioni saranno inviate continuativamente al comitato etico
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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