Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triamcinolonacetonid: injeksjoner (sprøyte og nål) x mikroinjeksjoner (MMP-teknikk)

19. januar 2026 oppdatert av: SAMIR ARBACHE, Clinica Dermatologica Arbache ltda

Triamcinolonacetonidinjeksjoner sammenlignet med mikroinjeksjoner (MMP-teknikk) av triamcinolonacetonid for behandling av kvinnelig genital lavsklerosus og atrofisk

Sammenlign effektiviteten av intralesjonell bruk av triamcinolon ved å bruke to forskjellige teknikker: konvensjonell injeksjon med sprøyter og nåler versus mikroinjeksjoner av triamcinolon ved bruk av MMP-teknikken

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er bevis for at injiserbart triamcinolon har en effekt på å redusere symptomene på lichen sclerosus og atrofisk [1-4]. Etter randomisering av vulva, vil triamcinolon injiseres ved hjelp av to forskjellige teknikker, sprøyter og nåler og tatoveringsmaskin (MMP-teknikk)

  1. Mazdisnian F, Degregorio F, Mazdisnian F, Palmieri A. Intralesional injeksjon av triamcinolon i behandlingen av lichen sclerosus J Reprod Med 1999;44:332-4.
  2. Stücker M, Grape J, Bechara FG, Hoffmann K, Altmeyer P. Utfallet etter kryokirurgi og intralesjonell steroidinjeksjon i vulvar lichen sclerosus tilsvarer preoperative histopatologiske funn. Dermatologi 2005;210:218-22.
  3. Baggish MS, Ventolini G. Lichen sclerosus: Subdermal steroidinjeksjonsterapi. En stor, langsiktig oppfølgingsstudie. Journal of Gynecologic Surgery 2006;22:137-41.
  4. Ventolini G, Swenson KM, Galloway ML. Lichen sclerosus: en 5-års oppfølging etter topikal, subdermal eller kombinert behandling. J Low Genit Tract Dis 2012;16:271-4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245 760
        • Clinica Dermatologica Arbache ltda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk og/eller histopatologisk diagnose av genital (vulvar, perineal eller perianal) Lichen Sclerosus og Atrophicus (LEA),
  2. Unnlatelse av å regressere symptomene etter lokal behandling med potente topiske kortikosteroider i minst 3 måneder,
  3. Progressiv deformitet av vulva, klitoris, perineal eller perianal region under behandling med potente topikale kortikosteroider,

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av andre hudsykdommer som lichen planus, psoriasis, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt,
  • Forpliktelse til å bruke minst én form for adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode) hvis de er seksuelt aktive eller i fertil alder (premenopausale eller postmenopausale kvinner i mindre enn 2 år),
  • Vilje til å oppfylle studiekravene. Villig og i stand til å følge tidsplanen for behandlinger og oppfølgingsbesøk,
  • pasienten viser mental og psykiatrisk helse,
  • Tegn på god hygiene og bevis på at du kan bruke bandasjer til skadene gror,
  • Diagnose av pre-maligne eller ondartede kjønnsorganer (f.eks. vulvar dysplasi, intraepitelial neoplasi eller karsinom),
  • Crural lymfadenopati,
  • Fravær av urininkontinens, fravær av immunologiske endringer, fravær av visceral neoplasi, fravær av koagulasjonsforstyrrelser (eller bruk av antikoagulantia), fravær av immunsuppressiv behandling (inkludert) systemisk kortikosteroidbehandling.
  • Pasienter/deltakere med tidligere kjente allergier eller de som ble oppdaget under intervensjonene (anestetika, aktuelle antibiotika eller andre medisiner brukt i forsøkene),
  • Dersom det oppstår graviditet under forsøket, vil deltakeren ekskluderes fra undersøkelsen og henvises til fødselslege. Hvis pasienten ønsker det, vil hennes kjønnsorganer bli klinisk overvåket under graviditet og amming,
  • Deltakere som ikke samarbeider eller som er fraværende fra vanlige besøk.
  • Nektelse av å behandle lokale infeksjonssykdommer som utløser intervensjon (parasittiske, protozoale, bakterielle, virale eller sopp).
  • Deltaker med tilbakevendende genital herpes simplex som nekter å gjennomgå systemisk antiviral terapi.
  • Identifisering under intervensjoner av allergier mot medisinene som ble brukt i forsøket (anestetika, aktuelle antibiotika eller andre medisiner brukt i forsøkene),
  • Enhver sykdom eller tilstand som ikke er eksplisitt relatert til eksklusjonskriteriene, som etter etterforskerens vurdering forstyrrer deltakerens evne til å overholde protokollen, kompromitterer deltakerens sikkerhet eller forstyrrer tolkningen av studieresultatene,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid (2mg/ml) injeksjoner gjennom sprøyter og nåler
Triamcinolon i en konsentrasjon på 2 mg/ml vil bli injisert på den ene siden av den randomiserte vulva ved hjelp av en sprøyte og kanyle.
Fremgangsmåte: Infiltrasjon av triamcinolonacetonid (2mg/ml) gjennom sprøyter og nåler
Infiltrasjon av triamcinolonacetonid (2mg/ml) gjennom sprøyter og nåler
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid (40mg/ml) gjennom mikroinjeksjoner med nåler
Triamcinolon i en konsentrasjon på 40 mg/ml vil bli injisert på den andre siden av den randomiserte vulva ved hjelp av en tatoveringsmaskin.
Fremgangsmåte: Infiltrasjon av triamcinolonacetonid (40 mg/ml) med nåler
Infiltrasjon av triamcinolonacetonid (40 mg/ml) gjennom nåler på tatoveringsmaskin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsystem for Vulvar Lichen Sclerosus
Tidsramme: ett år
På hver side av den randomiserte vulva vil symptomer på kløe, svie, smerte og dyspareuni bli vurdert før og etter intervensjonen. Vurderingen vil bli utført av pasienten selv, på en skala fra null til 10, hvor null er asymptomatisk og 10 når symptomet er uutholdelig.
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere sikkerheten til begge inngrepene
Tidsramme: ett år
sår, telangiektasier og lokale atrofier. Lokale eller systemiske infeksjoner.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Dermatologica Arbache ltda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 003 (033)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil fortløpende deles med Etikkkomiteen

IPD-delingstidsramme

18 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

rapporter vil bli sendt fortløpende til etikkutvalget

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere