Acetonido de triancinolona: injeções (seringa e agulha) x microinjeções (técnica MMP)
19 de janeiro de 2026 atualizado por: SAMIR ARBACHE, Clinica Dermatologica Arbache ltda
Injeções de acetonido de triancinolona em comparação com microinjeções (técnica MMP) de acetonido de triancinolona para o tratamento de líquen escleroso genital feminino e atrófico
Comparar a eficácia do uso intralesional de triancinolona utilizando duas técnicas diferentes: injeção convencional com seringas e agulhas versus microinjeções de triancinolona utilizando a técnica MMP
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Há evidências de que a triancinolona injetável tem efeito na redução dos sintomas do líquen escleroso e atrófico [1-4]. Após randomizar a vulva, a triancinolona será injetada por meio de duas técnicas diferentes, seringas e agulhas e máquina de tatuagem (técnica MMP)
- Mazdisnian F, Degregorio F, Mazdisnian F, Palmieri A. Injeção intralesional de triancinolona no tratamento do líquen escleroso J Reprod Med 1999;44:332-4.
- Stücker M, Grape J, Bechara FG, Hoffmann K, Altmeyer P. O resultado após criocirurgia e injeção intralesional de esteroides no líquen escleroso vulvar corresponde aos achados histopatológicos pré-operatórios. Dermatologia 2005;210:218-22.
- Baggish MS, Ventolini G. Líquen escleroso: terapia de injeção subdérmica de esteróides. Um grande estudo de acompanhamento de longo prazo. Jornal de Cirurgia Ginecológica 2006;22:137-41.
- Ventolini G, Swenson KM, Galloway ML. Líquen escleroso: acompanhamento de 5 anos após terapia tópica, subdérmica ou combinada. J Trato Genital Inferior Dis 2012;16:271-4.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
São Paulo
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245 760
- Clinica Dermatologica Arbache ltda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico e/ou histopatológico de Líquen Escleroso e Atrófico (LEA) genital (vulvar, perineal ou perianal),
- Falha na regressão dos sintomas após tratamento tópico com corticosteroide tópico potente por pelo menos 3 meses,
- Deformidade progressiva da vulva, clitóris, região perineal ou perianal durante o tratamento com corticosteróides tópicos potentes,
Critério de exclusão:
- Ausência de outras doenças de pele como líquen plano, psoríase, doença de Crohn e colite ulcerativa,
- Compromisso de usar pelo menos uma forma de contracepção adequada (método hormonal ou de barreira) se sexualmente activa ou com potencial para engravidar (mulheres na pré-menopausa ou pós-menopausa há menos de 2 anos),
- Disponibilidade para cumprir os requisitos do estudo. Disposto e capaz de seguir o cronograma de tratamentos e visitas de acompanhamento,
- paciente demonstra saúde mental e psiquiátrica,
- Sinais de boa higiene e evidências de que você pode aplicar curativos até que as lesões cicatrizem,
- Diagnóstico de genitais pré-malignos ou malignos (ex. displasia vulvar, neoplasia intraepitelial ou carcinoma),
- Linfadenopatia crural,
- Ausência de incontinência urinária, ausência de alterações imunológicas, ausência de neoplasia visceral, ausência de distúrbios de coagulação (ou uso de anticoagulantes), ausência de tratamento imunossupressor (incluindo) corticoterapia sistêmica.
- Pacientes/participantes com alergias previamente conhecidas ou detectadas durante as intervenções (anestésicos, antibióticos tópicos ou outros medicamentos utilizados nos ensaios),
- Se ocorrer gravidez durante o ensaio, a participante será excluída da investigação e encaminhada para um obstetra. Se a paciente desejar, sua genitália será monitorada clinicamente durante a gravidez e amamentação,
- Participantes que não colaboram ou que faltam às visitas regulares.
- Recusa em tratar doenças infecciosas locais que desencadeiam intervenção (parasitárias, protozoárias, bacterianas, virais ou fúngicas).
- Participante com herpes simples genital recorrente que se recusa a realizar terapia antiviral sistêmica.
- Identificação durante as intervenções de alergias aos medicamentos utilizados no ensaio (anestésicos, antibióticos tópicos ou outros medicamentos utilizados nos ensaios),
- Qualquer doença ou condição não explicitamente relacionada aos critérios de exclusão, que no julgamento do investigador interfira na capacidade do participante de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do participante ou interfira na interpretação dos resultados do estudo,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Injeções de acetonido de triancinolona (2mg/ml) através de seringas e agulhas
A triancinolona na concentração de 2mg/ml será injetada em um lado da vulva randomizada por meio de seringa e agulha.
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Infiltração de acetonido de triancinolona (2mg/ml) através de seringas e agulhas
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Comparador Ativo: Acetonido de triancinolona (40mg/ml) através de microinjeções com agulhas
A triancinolona na concentração de 40mg/ml será injetada no outro lado da vulva randomizada por meio de uma máquina de tatuagem.
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Infiltração de acetonido de triancinolona (40 mg/ml) através de agulhas de máquina de tatuagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de pontuação para líquen escleroso vulvar
Prazo: um ano
|
Em cada lado da vulva randomizada, serão avaliados sintomas de coceira, queimação, dor e dispareunia antes e depois da intervenção.
A avaliação será realizada pela própria paciente, numa escala de zero a 10, sendo zero assintomático e 10 quando o sintoma for insuportável.
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliar a segurança de ambas as intervenções
Prazo: um ano
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úlceras, telangiectasias e atrofias locais.
Infecções locais ou sistêmicas.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stucker M, Grape J, Bechara FG, Hoffmann K, Altmeyer P. The outcome after cryosurgery and intralesional steroid injection in vulvar lichen sclerosus corresponds to preoperative histopathological findings. Dermatology. 2005;210(3):218-22. doi: 10.1159/000083513.
- Ventolini G, Swenson KM, Galloway ML. Lichen sclerosus: a 5-year follow-up after topical, subdermal, or combined therapy. J Low Genit Tract Dis. 2012 Jul;16(3):271-4. doi: 10.1097/LGT.0b013e31823da7e8.
- Arbache S, Hirata SH. Efficacy and Safety of 5-Fluorouracil Tattooing to Repigment Idiopathic Guttate Hypomelanosis: A Split-Body Randomized Trial. Dermatol Surg. 2023 Jun 1;49(6):603-608. doi: 10.1097/DSS.0000000000003793. Epub 2023 Apr 3.
- Mazdisnian F, Degregorio F, Mazdisnian F, Palmieri A. Intralesional injection of triamcinolone in the treatment of lichen sclerosus. J Reprod Med. 1999 Apr;44(4):332-4.
- Gunthert AR, Duclos K, Jahns BG, Krause E, Amann E, Limacher A, Mueller MD, Juni P. Clinical scoring system for vulvar lichen sclerosus. J Sex Med. 2012 Sep;9(9):2342-50. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02814.x. Epub 2012 Jul 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003 (033)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão continuamente partilhados com a Comissão de Ética
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
os relatórios serão enviados continuamente ao comitê de ética
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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