Triamcinolonacetonid: Injektionen (Spritze und Nadel) x Mikroinjektionen (MMP-Technik)

Einschlusskriterien:

1. Klinische und/oder histopathologische Diagnose von genitalen (Vulva, Perineal oder Perianal) Lichen Sclerosus und Atrophicus (LEA),
2. Keine Rückbildung der Symptome nach topischer Behandlung mit einem wirksamen topischen Kortikosteroid für mindestens 3 Monate,
3. Fortschreitende Deformation der Vulva, der Klitoris, des Perineal- oder Perianalbereichs während der Behandlung mit starken topischen Kortikosteroiden,

Ausschlusskriterien:

• Fehlen anderer Hauterkrankungen wie Lichen planus, Psoriasis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa,
• Verpflichtung, mindestens eine Form der adäquaten Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode) anzuwenden, wenn Sie sexuell aktiv sind oder sich im gebärfähigen Alter befinden (prämenopausale oder postmenopausale Frauen für weniger als 2 Jahre),
• Bereitschaft, die Studienvoraussetzungen zu erfüllen. Bereit und in der Lage, den Zeitplan für Behandlungen und Nachuntersuchungen einzuhalten,
• Der Patient weist eine geistige und psychiatrische Gesundheit nach.
• Anzeichen guter Hygiene und Hinweise darauf, dass Sie Verbände anlegen können, bis die Verletzungen verheilt sind,
• Diagnose prämaligner oder bösartiger Genitalerkrankungen (z. B. Vulvadysplasie, intraepitheliale Neoplasie oder Karzinom),
• Crurale Lymphadenopathie,
• Keine Harninkontinenz, keine immunologischen Veränderungen, keine viszeralen Neoplasien, keine Gerinnungsstörungen (oder Verwendung von Antikoagulanzien), keine immunsuppressive Behandlung (einschließlich systemischer Kortikosteroidtherapie).
• Patienten/Teilnehmer mit bereits bekannten oder während der Eingriffe festgestellten Allergien (Anästhetika, topische Antibiotika oder andere in den Studien verwendete Medikamente),
• Kommt es während der Studie zu einer Schwangerschaft, wird die Teilnehmerin von der Untersuchung ausgeschlossen und an einen Geburtshelfer überwiesen. Auf Wunsch der Patientin werden ihre Genitalien während der Schwangerschaft und Stillzeit klinisch überwacht,
• Teilnehmer, die nicht kooperieren oder bei regelmäßigen Besuchen abwesend sind.
• Weigerung, lokale Infektionskrankheiten zu behandeln, die einen Eingriff auslösen (Parasiten, Protozoen, Bakterien, Viren oder Pilze).
• Teilnehmer mit rezidivierendem Herpes simplex genitalis, der sich weigert, sich einer systemischen antiviralen Therapie zu unterziehen.
• Identifizierung von Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente (Anästhetika, topische Antibiotika oder andere in den Studien verwendete Medikamente) während der Interventionen,
• Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nicht ausdrücklich mit den Ausschlusskriterien in Zusammenhang steht und nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Teilnehmers zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt, die Sicherheit des Teilnehmers gefährdet oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt,