- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06079645
Acetónido de Triamcinolona: Inyecciones (Jeringa y Aguja) x Microinyecciones (Técnica MMP)
18 de octubre de 2023 actualizado por: SAMIR ARBACHE, Clinica Dermatologica Arbache ltda
Inyecciones de acetónido de triamcinolona en comparación con microinyecciones (técnica MMP) de acetónido de triamcinolona para el tratamiento del liquen escleroso y atrófico genital femenino
Comparar la efectividad del uso intralesional de triamcinolona mediante dos técnicas diferentes: inyección convencional con jeringas y agujas versus microinyecciones de triamcinolona mediante la técnica MMP
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Existe evidencia de que la triamcinolona inyectable tiene un efecto en la reducción de los síntomas del liquen escleroso y atrófico [1-4]. Después de aleatorizar la vulva, se inyectará triamcinolona utilizando dos técnicas diferentes: jeringas, agujas y máquina de tatuar (técnica MMP).
- Mazdisnian F, Degregorio F, Mazdisnian F, Palmieri A. Inyección intralesional de triamcinolona en el tratamiento del liquen escleroso J Reprod Med 1999;44:332-4.
- Stücker M, Grape J, Bechara FG, Hoffmann K, Altmeyer P. El resultado después de la criocirugía y la inyección intralesional de esteroides en el liquen escleroso vulvar corresponde a los hallazgos histopatológicos preoperatorios. Dermatología 2005;210:218-22.
- Baggish MS, Ventolini G. Liquen escleroso: terapia con inyección subdérmica de esteroides. Un gran estudio de seguimiento a largo plazo. Revista de Cirugía Ginecológica 2006;22:137-41.
- Ventolini G, Swenson KM, Galloway ML. Liquen escleroso: un seguimiento de 5 años después de la terapia tópica, subdérmica o combinada. J Low Genit Tract Dis 2012;16:271-4.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SAMIR ARBACHE, PHD MD
- Número de teléfono: +55 12 981221011
- Correo electrónico: samir@dermocentro.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: SAMIA ARBACHE, MD
- Número de teléfono: +55 11 964981831
- Correo electrónico: samia.arbache@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
SÃO Paulo
-
São José Dos Campos, SÃO Paulo, Brasil, 12245 760
- Reclutamiento
- Clinica Dermatologica Arbache Ltda
-
Contacto:
- SAMIR ARBACHE
- Número de teléfono: +55 12 981221011
- Correo electrónico: samir@dermocentro.com.br
-
Contacto:
- Número de teléfono: +55 12 39221400
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico y/o histopatológico del Liquen Escleroso y Atrófico (LEA) genital (vulvar, perineal o perianal),
- No lograr la regresión de los síntomas después del tratamiento tópico con corticosteroides tópicos potentes durante al menos 3 meses.
- Deformidad progresiva de la vulva, clítoris, región perineal o perianal durante el tratamiento con corticosteroides tópicos potentes,
Criterio de exclusión:
- Ausencia de otras enfermedades de la piel como liquen plano, psoriasis, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa.
- Compromiso de utilizar al menos un método anticonceptivo adecuado (método hormonal o de barrera) si es sexualmente activa o en edad fértil (mujeres premenopáusicas o posmenopáusicas desde hace menos de 2 años),
- Voluntad de cumplir con los requisitos del estudio. Dispuesto y capaz de seguir el cronograma de tratamientos y visitas de seguimiento,
- El paciente demuestra salud mental y psiquiátrica.
- Signos de buena higiene y evidencia de que se pueden aplicar vendajes hasta que las lesiones sanen.
- Diagnóstico de genitales premalignos o malignos (p. ej. displasia vulvar, neoplasia intraepitelial o carcinoma),
- Linfadenopatía crural,
- Ausencia de incontinencia urinaria, ausencia de cambios inmunológicos, ausencia de neoplasia visceral, ausencia de trastornos de la coagulación (o uso de anticoagulantes), ausencia de tratamiento inmunosupresor (incluido) tratamiento con corticosteroides sistémicos.
- Pacientes/participantes con alergias previamente conocidas o detectadas durante las intervenciones (anestésicos, antibióticos tópicos u otros medicamentos utilizados en los ensayos),
- Si se produce un embarazo durante el ensayo, la participante será excluida de la investigación y remitida a un obstetra. Si la paciente lo desea, se realizará un seguimiento clínico de sus genitales durante el embarazo y la lactancia,
- Participantes que no colaboran o que están ausentes de las visitas regulares.
- Negativa a tratar enfermedades infecciosas locales que desencadenan la intervención (parasitarias, protozoarias, bacterianas, virales o fúngicas).
- Participante con herpes simple genital recurrente que se niega a someterse a una terapia antiviral sistémica.
- Identificación durante las intervenciones de alergias a los medicamentos utilizados en el ensayo (anestésicos, antibióticos tópicos u otros medicamentos utilizados en los ensayos),
- Cualquier enfermedad o condición no relacionada explícitamente con los criterios de exclusión, que a juicio del investigador interfiera con la capacidad del participante para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del participante o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Inyecciones de acetónido de triamcinolona (2 mg/ml) mediante jeringas y agujas
Se inyectará triamcinolona a una concentración de 2 mg/ml en un lado de la vulva aleatorizada utilizando una jeringa y una aguja.
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Infiltración de acetónido de triamcinolona (2 mg/ml) a través de jeringas y agujas
|
Comparador activo: Acetónido de triamcinolona (40 mg/ml) mediante microinyecciones con agujas
Se inyectará triamcinolona a una concentración de 40 mg/ml en el otro lado de la vulva aleatorizada utilizando una máquina de tatuar.
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Infiltración de acetónido de triamcinolona (40 mg/ml) a través de agujas de máquina de tatuar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema de puntuación para el liquen escleroso vulvar
Periodo de tiempo: un año
|
En cada lado de la vulva aleatorizada, se evaluarán síntomas de picazón, ardor, dolor y dispareunia antes y después de la intervención.
La valoración la realizará la propia paciente, en una escala de cero a 10, siendo cero asintomático y 10 cuando el síntoma es insoportable.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluar la seguridad de ambas intervenciones
Periodo de tiempo: un año
|
Úlceras, telangiectasias y atrofias locales.
Infecciones locales o sistémicas.
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gunthert AR, Duclos K, Jahns BG, Krause E, Amann E, Limacher A, Mueller MD, Juni P. Clinical scoring system for vulvar lichen sclerosus. J Sex Med. 2012 Sep;9(9):2342-50. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02814.x. Epub 2012 Jul 3. Erratum In: J Sex Med. 2020 Sep;17(9):1825.
- Stucker M, Grape J, Bechara FG, Hoffmann K, Altmeyer P. The outcome after cryosurgery and intralesional steroid injection in vulvar lichen sclerosus corresponds to preoperative histopathological findings. Dermatology. 2005;210(3):218-22. doi: 10.1159/000083513.
- Ventolini G, Swenson KM, Galloway ML. Lichen sclerosus: a 5-year follow-up after topical, subdermal, or combined therapy. J Low Genit Tract Dis. 2012 Jul;16(3):271-4. doi: 10.1097/LGT.0b013e31823da7e8.
- Arbache S, Hirata SH. Efficacy and Safety of 5-Fluorouracil Tattooing to Repigment Idiopathic Guttate Hypomelanosis: A Split-Body Randomized Trial. Dermatol Surg. 2023 Jun 1;49(6):603-608. doi: 10.1097/DSS.0000000000003793. Epub 2023 Apr 3.
- Mazdisnian F, Degregorio F, Mazdisnian F, Palmieri A. Intralesional injection of triamcinolone in the treatment of lichen sclerosus. J Reprod Med. 1999 Apr;44(4):332-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
2 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Erupciones liquenoides
- Liquen escleroso y atrófico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 003 (NuSkin International)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán continuamente con el Comité de Ética.
Marco de tiempo para compartir IPD
18 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Los informes se enviarán continuamente al comité de ética.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .