Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triamcinolonacetonide: injecties (spuit en naald) x micro-injecties (MMP-techniek)

19 januari 2026 bijgewerkt door: SAMIR ARBACHE, Clinica Dermatologica Arbache ltda

Triamcinolonacetonide-injecties vergeleken met micro-injecties (MMP-techniek) van triamcinolonacetonide voor de behandeling van vrouwelijke genitale korstmossensclerosus en atrofische

Vergelijk de effectiviteit van intralesional gebruik van triamcinolon met behulp van twee verschillende technieken: conventionele injectie met spuiten en naalden versus micro-injecties van triamcinolon met behulp van de MMP-techniek

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn aanwijzingen dat injecteerbaar triamcinolon effect heeft op het verminderen van de symptomen van lichen sclerosus en atrofie [1-4]. Na het randomiseren van de vulva wordt triamcinolon geïnjecteerd met behulp van twee verschillende technieken: spuiten en naalden en een tattoo-machine (MMP-techniek).

  1. Mazdisnian F, Degregorio F, Mazdisnian F, Palmieri A. Intralesionale injectie van triamcinolon bij de behandeling van lichen sclerosus J Reprod Med 1999;44:332-4.
  2. Stücker M, Grape J, Bechara FG, Hoffmann K, Altmeyer P. De uitkomst na cryochirurgie en intralaesionale steroïde-injectie bij vulvaire lichen sclerosus komt overeen met preoperatieve histopathologische bevindingen. Dermatologie 2005;210:218-22.
  3. Baggish MS, Ventolini G. Lichen sclerosus: subdermale injectietherapie met steroïden. Een groot, langdurig vervolgonderzoek. Journal of Gynaecologische Chirurgie 2006;22:137-41.
  4. Ventolini G, Swenson KM, Galloway ML. Lichen sclerosus: een follow-up van 5 jaar na plaatselijke, subdermale of gecombineerde therapie. J Lage Genit Tract Dis 2012;16:271-4.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazilië, 12245 760
        • Clinica Dermatologica Arbache ltda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische en/of histopathologische diagnose van genitale (vulvaire, perineale of perianale) Lichen Sclerosus en Atroficus (LEA),
  2. Het niet verminderen van de symptomen na plaatselijke behandeling met krachtige plaatselijke corticosteroïden gedurende ten minste 3 maanden,
  3. Progressieve misvorming van de vulva, clitoris, perineale of perianale regio tijdens behandeling met krachtige lokale corticosteroïden,

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezigheid van andere huidziekten zoals lichen planus, psoriasis, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa,
  • Verbintenis om ten minste één vorm van adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode) als deze seksueel actief is of zwanger kan worden (pre- of postmenopauzale vrouwen korter dan 2 jaar),
  • Bereidheid om aan de studievereisten te voldoen. Bereid en in staat om het schema van behandelingen en vervolgbezoeken te volgen,
  • patiënt blijk geeft van geestelijke en psychiatrische gezondheid,
  • Tekenen van goede hygiëne en bewijs dat u verbanden kunt aanbrengen totdat de verwondingen genezen,
  • Diagnose van pre-maligne of kwaadaardige genitale (bijv. vulvaire dysplasie, intra-epitheliale neoplasie of carcinoom),
  • Crurale lymfadenopathie,
  • Afwezigheid van urine-incontinentie, afwezigheid van immunologische veranderingen, afwezigheid van viscerale neoplasie, afwezigheid van stollingsstoornissen (of gebruik van anticoagulantia), afwezigheid van immunosuppressieve behandeling (inclusief) systemische behandeling met corticosteroïden.
  • Patiënten/deelnemers met eerder bekende allergieën of die zijn ontdekt tijdens de interventies (anesthetica, lokale antibiotica of andere medicijnen die in de onderzoeken worden gebruikt),
  • Indien tijdens de proef zwangerschap optreedt, wordt de deelnemer uitgesloten van het onderzoek en doorverwezen naar een verloskundige. Indien de patiënte dat wenst, worden haar genitaliën tijdens de zwangerschap en borstvoeding klinisch gecontroleerd.
  • Deelnemers die niet samenwerken of afwezig zijn bij reguliere bezoeken.
  • Weigering om lokale infectieziekten te behandelen die interventie veroorzaken (parasitair, protozoaal, bacterieel, viraal of schimmel).
  • Deelnemer met recidiverende genitale herpes simplex die weigert systemische antivirale therapie te ondergaan.
  • Identificatie tijdens interventies van allergieën voor de medicijnen die in de proef worden gebruikt (anesthetica, plaatselijke antibiotica of andere medicijnen die in de onderzoeken worden gebruikt),
  • Elke ziekte of aandoening die niet expliciet verband houdt met de uitsluitingscriteria en die naar het oordeel van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om aan het protocol te voldoen verstoort, de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Triamcinolonacetonide (2 mg/ml) injecties via spuiten en naalden
Triamcinolon in een concentratie van 2 mg/ml wordt aan één kant van de gerandomiseerde vulva geïnjecteerd met behulp van een injectiespuit en naald.
Procedure: Infiltratie van triamcinolonacetonide (2 mg/ml) via spuiten en naalden
Infiltratie van triamcinolonacetonide (2 mg/ml) via spuiten en naalden
Actieve vergelijker: Triamcinolonacetonide (40 mg/ml) via micro-injecties met naalden
Triamcinolon in een concentratie van 40 mg/ml wordt met behulp van een tatoeagemachine aan de andere kant van de gerandomiseerde vulva geïnjecteerd.
Procedure: Infiltratie van triamcinolonacetonide (40 mg/ml) met naalden
Infiltratie van triamcinolonacetonide (40 mg/ml) via naalden van een tattoo-machine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scoresysteem voor Vulvar Lichen Sclerosus
Tijdsspanne: een jaar
Aan elke kant van de gerandomiseerde vulva zullen symptomen van jeuk, branderigheid, pijn en dyspareunie voor en na de interventie worden beoordeeld. De beoordeling wordt door de patiënt zelf uitgevoerd, op een schaal van nul tot 10, waarbij nul asymptomatisch is en 10 wanneer het symptoom ondraaglijk is.
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evalueer de veiligheid van beide interventies
Tijdsspanne: een jaar
zweren, teleangiëctasieën en lokale atrofieën. Lokale of systemische infecties.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinica Dermatologica Arbache ltda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 003 (033)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen voortdurend worden gedeeld met de Ethische Commissie

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

er zullen voortdurend rapporten naar de ethische commissie worden gestuurd

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren