Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acetonid triamcynolonu: zastrzyki (strzykawka i igła) x mikrozastrzyki (technika MMP)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: SAMIR ARBACHE, Clinica Dermatologica Arbache ltda

Zastrzyki acetonidu triamcynolonu w porównaniu z mikroiniekcjami (technika MMP) acetonidu triamcynolonu w leczeniu liszaja twardzinowego i zanikowego żeńskich narządów płciowych

Porównanie skuteczności doogniskowego zastosowania triamcynolonu przy użyciu dwóch różnych technik: konwencjonalnej iniekcji strzykawkami i igłami w porównaniu z mikroiniekcjami triamcynolonu techniką MMP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dowody na to, że triamcynolon podawany we wstrzyknięciach wpływa na zmniejszenie objawów liszaja twardzinowego i zanikowego [1-4]. Po losowym przydzieleniu sromu triamcynolon zostanie wstrzyknięty dwiema różnymi technikami: strzykawkami i igłami oraz maszyną do tatuażu (technika MMP)

  1. Mazdisnian F, Degregorio F, Mazdisnian F, Palmieri A. Doogniskowy zastrzyk triamcynolonu w leczeniu liszaja twardzinowego J Reprod Med 1999;44:332-4.
  2. Stücker M, Grape J, Bechara FG, Hoffmann K , Altmeyer P. Wynik po kriochirurgii i doogniskowym wstrzyknięciu steroidów w liszaju twardzinowym sromu odpowiada przedoperacyjnym wynikom histopatologicznym. Dermatologia 2005;210:218-22.
  3. Baggish stwardnienie rozsiane, Ventolini G. Liszaj twardzinowy: Terapia podskórnymi zastrzykami steroidowymi. Duże, długoterminowe badanie kontrolne. Journal of Gynecologic Surgery 2006;22:137-41.
  4. Ventolini G, Swenson KM, Galloway ML. Liszaj twardzinowy: 5-letnia obserwacja po terapii miejscowej, podskórnej lub skojarzonej. J Low Genit Tract Dis 2012;16:271-4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São José dos Campos, São Paulo, Brazylia, 12245 760
        • Clinica Dermatologica Arbache ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka kliniczna i/lub histopatologiczna narządów płciowych (sromu, krocza lub okolicy odbytu) Liszaj twardzinowy i zanikowy (LEA),
  2. Brak ustąpienia objawów po miejscowym leczeniu silnymi miejscowymi kortykosteroidami przez co najmniej 3 miesiące,
  3. Postępująca deformacja sromu, łechtaczki, krocza lub okolicy odbytu podczas leczenia silnymi kortykosteroidami stosowanymi miejscowo,

Kryteria wyłączenia:

  • Brak innych chorób skóry, takich jak liszaj płaski, łuszczyca, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
  • Zobowiązanie do stosowania co najmniej jednej formy odpowiedniej antykoncepcji (metody hormonalnej lub barierowej), jeśli są aktywne seksualnie lub w wieku rozrodczym (kobiety w wieku przedmenopauzalnym lub pomenopauzalnym krócej niż 2 lata),
  • Chęć spełnienia wymagań edukacyjnych. Chęć i umiejętność przestrzegania harmonogramu zabiegów i wizyt kontrolnych,
  • pacjent wykazuje zdrowie psychiczne i psychiatryczne,
  • Oznaki higieny i dowód, że można zakładać opatrunki do czasu zagojenia się urazów,
  • Diagnostyka przednowotworowych lub złośliwych narządów płciowych (np. dysplazja sromu, neoplazja śródnabłonkowa lub rak),
  • limfadenopatia podudziowa,
  • Brak nietrzymania moczu, brak zmian immunologicznych, brak nowotworu trzewnego, brak zaburzeń krzepnięcia (lub stosowania leków przeciwzakrzepowych), brak leczenia immunosupresyjnego (w tym) ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami.
  • Pacjenci/uczestnicy ze stwierdzoną wcześniej alergią lub wykrytą w trakcie interwencji (środki znieczulające, miejscowe antybiotyki lub inne leki stosowane w badaniach),
  • Jeżeli w trakcie badania zajdzie w ciążę, uczestniczka zostanie wykluczona z badania i skierowana do lekarza położnika. Na życzenie pacjentki jej narządy płciowe będą monitorowane klinicznie w czasie ciąży i karmienia piersią,
  • Uczestnicy, którzy nie współpracują lub którzy są nieobecni na regularnych wizytach.
  • Odmowa leczenia lokalnych chorób zakaźnych, które wymagają interwencji (pasożytniczych, pierwotniakowych, bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych).
  • Pacjentka chora na nawracającą opryszczkę narządów płciowych, która odmawia poddania się ogólnoustrojowej terapii przeciwwirusowej.
  • Identyfikacja podczas interwencji alergii na leki stosowane w badaniu (środki znieczulające, antybiotyki miejscowe lub inne leki stosowane w badaniach),
  • Jakakolwiek choroba lub stan niezwiązany jednoznacznie z kryteriami wykluczenia, który w ocenie badacza zakłóca zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu, zagraża bezpieczeństwu uczestnika lub zakłóca interpretację wyników badania,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zastrzyki z acetonidu triamcynolonu (2 mg/ml) za pomocą strzykawek i igieł
Triamcynolon w stężeniu 2 mg/ml zostanie wstrzyknięty po jednej stronie losowego sromu za pomocą strzykawki i igły.
Procedura: Infiltracja acetonidu triamcynolonu (2 mg/ml) przez strzykawki i igły
Infiltracja acetonidu triamcynolonu (2 mg/ml) przez strzykawki i igły
Aktywny komparator: Acetonid triamcynolonu (40 mg/ml) poprzez mikroiniekcję igłami
Triamcynolon w stężeniu 40 mg/ml zostanie wstrzyknięty po drugiej stronie losowego sromu za pomocą maszynki do tatuażu.
Procedura: Infiltracja acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml) za pomocą igieł
Infiltracja acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml) przez igły maszynki do tatuażu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System punktacji dla liszaja twardzinowego sromu
Ramy czasowe: rok
Po każdej stronie randomizowanego sromu przed i po zabiegu zostaną ocenione objawy swędzenia, pieczenia, bólu i dyspareunii. Oceny dokonuje samodzielnie pacjent, w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza, że ​​objawy są nie do zniesienia.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić bezpieczeństwo obu interwencji
Ramy czasowe: rok
owrzodzenia, teleangiektazje i miejscowe zaniki. Zakażenia miejscowe lub ogólnoustrojowe.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinica Dermatologica Arbache ltda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 003 (033)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą na bieżąco udostępniane Komisji ds. Etyki

Ramy czasowe udostępniania IPD

18 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

raporty będą przesyłane na bieżąco do komisji etyki

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj